《雲南省藥品和醫用耗材動態掛網方案》由雲南省醫療保障局印發，明確了採購主體、掛網範圍、採購分類等。
基本介紹
- 中文名：雲南省藥品和醫用耗材動態掛網方案
- 印發時間：2022年
發展歷史,檔案全文,
發展歷史
2022年，雲南省醫療保障局印發《雲南省藥品和醫用耗材動態掛網方案》。
檔案全文
雲南省藥品和醫用耗材動態掛網方案
根據云南省人民政府辦公廳《關於印發雲南省推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展若干措施的通知》（雲政辦發〔2021〕44號）、雲南省醫療保障局等部門《關於轉發〈國家醫保局 國家發展改革委 工業和信息化部 財政部 國家衛生健康委 市場監管總局 國家藥監局 中央軍委後勤保障部關於開展國家組織高值醫用耗材集中帶量採購和使用的指導意見〉的通知》（雲醫保〔2021〕112號）及相關政策，結合實際，制定本方案。
一、指導思想
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹《中共中央 國務院關於深化醫療保障制度改革的意見》，推進藥品和醫用耗材集中帶量採購常態化制度化開展，提升完善集中採購平台功能，探索完善藥品和醫用耗材市場為主導的價格形成機制，強化全流程監管，不斷減輕民眾醫藥費用負擔，促進行業健康有序發展。
二、基本原則
（一）堅持醫療、醫保、醫藥聯動改革的原則。
（二）堅持公開、公平、公正的原則。
（三）堅持以臨床需求為導向，保障供應的原則。
（四）堅持分類管理、價格聯動的原則。
（五）堅持監測、監管常態化的原則。
三、採購主體
全省所有公立醫療機構（含鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心、村衛生室、社區衛生服務站等基層醫療機構）。軍隊醫院、非公立醫院和社會零售藥店按國家和省級相關政策規定參加。
四、掛網範圍
掛網範圍含醫療機構所需要的全部藥品和醫用耗材，按照國家政策要求和醫療機構採購需求分批推進。現階段主要含以下品種∶
（一）藥品
經國家藥監局批准註冊允許上市銷售的藥品。麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計畫生育藥品仍按現行政策執行。
（二）中藥飲片
符合國家或省級中藥配方顆粒藥品標準、經雲南省藥品監督管理局備案，允許在雲南省內銷售使用的中藥配方顆粒；其他中藥飲片。
（三）醫用耗材
經國家藥監局或省藥監局批准註冊允許上市銷售的醫用耗材。
五、採購分類
根據藥品和醫用耗材相關採購政策，對雲南省藥品集中採購平台（以下簡稱省採購平台）掛網品種進行分類。生產企業自願在省採購平台按要求申請掛網。
（一）直接採購目錄
價格信息採集和競爭相對充分的藥品歸入直接採購目錄。目錄內的藥品，醫療機構可以按掛網價格直接採購，也可議價採購。申報條件如下∶
1.同廠家、同通用名、同劑型、同規格藥品，申報全國最低3個省份（不含雲南省、廣東省）省級採購平台中標（掛網）價格，以不高於省級採購平台全國最低實際採購價申請掛網（不含廣東省，可不含國家和各省份集中帶量採購價格）。通過質量和療效一致性評價的藥品，可以以過評後的價格申報。企業提交的價格為截止申報日期的有效價格。在全國省級採購平台中標（掛網）但未發生交易記錄的，企業上傳申報日期前半年採購平台無交易記錄截圖，可不填報相關省份價格。
2.申報價格不高於本省軍隊醫院、非公立醫院、零售藥店正常銷售價格。同企業、同通用名、同劑型、同規格藥品，如出現軍隊醫院、非公立醫院和零售藥店銷售價格，以及省內醫共體（醫聯體）實際採購價低於省採購平台掛網價，企業不能作出合理說明的，該藥品掛網價格就低價進行調整。
3.除競爭性的中標藥品外，同通用名、同劑型、同規格未通過質量和療效一致性評價的藥品，掛網申報的價格原則上不得高於原研藥、參比製劑，以及通過質量和療效一致性評價的藥品。
4.同企業同通用名不同劑型規格的藥品，同企業同通用名同劑型規格不同包裝藥品，掛網價格應遵循合理比價關係。
（二）議價採購目錄
可採集價格信息較少、競爭相對不充分的藥品，以及部分醫用耗材、中藥配方顆粒歸入議價採購目錄。目錄內的品種，掛網價格為限價或參考價，醫療機構根據臨床需求議價採購。申報條件如下：
1.省級採購平台中標（掛網）價格不足3個省份（不含雲南省、廣東省）藥品，以全國最低省級採購平台實際採購價格申請掛網。掛網價格為採購最高限價。
2.國家和省級衛生健康部門短缺藥品清單內的藥品不作價格限制，企業自行報價掛網。報價為參考價。
3.經省藥監局備案允許上市銷售的中藥配方顆粒，生產企業在網上自行申報價格。報價為最高限價。
4.醫用耗材以不高於省級採購平台全國最低實際採購價申請掛網（不含雲南省，可不含國家和各省份組織集中帶量採購價格）。企業提交的價格為截止申報日期的有效價格。在全國省級採購平台中標（掛網）但未發生交易記錄的，企業上傳申報日期前半年採購平台無交易記錄截圖，可不填報相關省份價格。在不高於平台掛網價格的基礎上，企業可申請醫療機構議定的價格是否予以公開，未公開的價格接受監管部門的監管。
5.屬省採購平台已掛網的醫用耗材類別，不具備全國省級採購平台中標（掛網）價格，醫療機構急需的醫用耗材，企業可憑二級及以上公立醫療機構出具的採購需求證明，自行報價掛網。報價為最高限價。
（三）帶量採購目錄
國家組織、省級聯盟、省內州（市）聯盟、醫院聯盟帶量採購，或帶量價格聯動的中選藥品和醫用耗材。省採購平台設定帶量採購專區，帶量採購品種價格按帶量協定（契約）管理。掛網規則如下：
1.國家組織和省級聯盟帶量採購中選品種，按中選清單和中選後的供貨清單直接掛網。協定（契約）期滿後，符合相關採購條件的企業以不超過全國省級平台最低帶量採購價格或中選價格自行報價，醫療機構自主選擇生產廠家和品種並填報約定採購量，雙方確認簽訂採購協定（契約）。
2.具有全國其他省份帶量採購價格的品種，中選生產企業可以向省採購平台申報最低中選價格，醫療機構自主選擇品種並填報約定採購量，雙方確認簽訂採購協定（契約）。帶量採購協定（契約）一年一簽。
3.本省範圍內州（市）醫保局牽頭，以及醫療機構聯盟組織的集中帶量採購，中選藥品生產企業可以最低中選價格在省採購平台申報，其他醫療機構可自主選擇品種並填報採購量，生產企業和醫療機構雙方確認簽訂採購協定（契約）。
4.醫院聯盟或醫聯體（醫共體）在採購平台中標價（掛網價）的基礎上，可向屬地醫保部門提出申請，就平台掛網品種自行組織帶量採購。醫療機構或醫聯體（醫共體）與中選企業雙方協商確認簽訂帶量採購協定（契約）。協定（契約）價格接受相關部門監管，可不對外公布。
5.協定（契約）期內，帶量採購品種和採購量原則上保持穩定。省級、州（市）或醫院聯盟帶量採購的品種，因升級換代等原因不能履行採購協定（契約），醫療機構、中選企業雙方協商一致，在協定（契約）期內，經屬地醫保部門審核同意後，報省採購平台調整協定（契約）採購量或調整品種型號。
6.協定（契約）期內，帶量採購中選品種價格原則上保持不變。協定（契約）續簽時，企業應將價格動態調整至新協定（契約）簽訂時其品種全國省級最低實際帶量採購價格。
六、管理及考核
（一）價格調整
1.省採購平台所有掛網品種價格均實行動態調整，藥品和醫用耗材出現新的全國最低實際採購價後，應在30天內向省採購平台提出調價申請。
2.企業調低掛網藥品和醫用耗材價格，可實時向省採購平台提出調價申請。
3.企業由於生產成本等原因需要調整掛網價格的，在省採購平台半年無原掛網價交易記錄，可按全國其他省份最低實際採購價格申請價格調整。
4.其他要求上調掛網價格的，應提供藥品和醫用耗材產能、短缺原因、成本資料、完稅出廠價格憑證、全國各省有效的實際採購價格，以及在省採購平台半年無原掛網價交易記錄截圖等資料，經省採購平台形式審查並報省醫保局組織評估後調整。
（二）品種掛網
1.國家和省級短缺藥品清單、易短缺清單內的藥品，以及婦兒急搶救藥品、省採購平台尚未掛網的國家基本藥物、國家談判藥品及其仿製藥、疫情防控所需的藥品和醫用耗材，企業可實時提出申請申報掛網。
2.國家藥監局化學藥品新註冊分類的新藥、通過仿製藥質量和療效一致性評價（含國家藥監局規定視同通過一致性評價）的藥品，原研藥品和參比製劑、以及治療用生物製品等，省採購平台原則上每3個月集中接受一次企業申報。
3.直接採購目錄、議價採購目錄內，以及帶量採購目錄內的藥品和醫用耗材動態調整，原則上採購平台每6個月開放一次，接受企業申報。已掛網的藥品和醫用耗材，因價格信息變更，可同時申請調整目錄。
4.同企業、同品種原則上只能在同一目錄申報掛網。同企業、同品種，生產企業自願以帶量採購價格在掛網目錄不帶量供應，同時符合其他目錄掛網條件的，可申請在帶量採購目錄和其他目錄同時掛網。
5.省採購平台不定期組織醫用耗材申報。錯過申報期，屬於掛網目錄的品種，確因醫療機構需求且必須網上採購的醫用耗材，企業可憑二級及以上公立醫療機構出具的採購需求證明向省採購平台申報掛網。
6.省採購平台對掛網的國家基本藥物、婦兒專科非專利藥、急（搶）救藥、國家談判藥品及其仿製藥、原研藥和參比製劑、通過質量和療效一致性評價藥品、國家和省級短缺藥品等進行統一標識。
7.原研藥品和參比製劑，以及通過質量和療效一致性評價藥品，以國家藥監局認定的目錄和發布的公告為依據進行標識。對於國家藥監局暫未認定的藥品，省採購平台因分類採購需要進行的歸類不作為該藥品原研、參比製劑等資質認定依據。
8.同通用名化學藥品新註冊分類的新藥和仿製藥品、通過仿製藥質量和療效一致性評價（含國家藥監局檔案規定視同通過一致性評價的藥品）的生產企業達到3家以上的，在確保供應的情況下，省採購平台不再接受未通過質量和療效一致性評價的品種申報掛網。
9.醫藥機構採購賬號申領，醫藥企業生產資料、廠址、包裝變更和增補，設備改造申請暫停銷售等由省採購平台統一受理、審核、公示、變更。特殊情況或重大事項，由省採購平台接受企業申請報省醫保局研究提出處理意見。
10.在省採購平台掛網申報期外，省醫保局根據工作安排或醫療機構臨床需求梳理匯總品種，通知省採購平台按程式組織審核掛網。
（三）品種撤網
1.在省採購平台上有3家及以上企業生產的同通用名、同品規藥品和同類醫用耗材，省採購平台根據工作需要發布公告，企業在申報期內提交全國相關省級採購平台半年內無交易記錄憑證，可申請撤網。撤網品種兩年內不得在省採購平台提高價格重新申報掛網。
2.在省採購平台上有2家及以下企業生產的同通用名、同品規藥品申請撤網，提供省採購平台1年內無交易記錄證明以及各省份價格和交易記錄，經省醫保局組織評估後，在不影響臨床需求或供應保障的情況下可予以撤網。
3.藥品和醫用耗材出現質量問題，以及相關違法違規行為等，或經考核不達標等情況，省醫保局或省政府採購和出讓中心可對平台品種作出撤網處理。
4.兩年內無採購記錄的品種，省採購平台採購系統暫停該品種掛網採購。該品種需重新掛網採購時，企業應按動態掛網相關條件在省採購平台發布的申報期內重新申報。
5.在省採購平台掛網交易的藥品，憑生產企業所屬地藥品監管部門停產、生產線改造等相關證明資料等，企業可向省採購平台申請停止交易資格。
（四）配送管理
1.配送企業在收到藥品訂單後，一般藥品應48小時內送達醫療機構，偏遠地區不得超過72小時。急救、急用藥品應在8小時內送達。偏遠地區醫療機構的認定，由各州（市）醫保局評估確定，報省醫保局備案並在採購系統標註。
2.二級及以上醫療機構採購藥品可由中標企業直接配送或委託藥品經營企業配送，雙方自行在省採購平台建立配送關係。
3.基層醫療機構藥品配送，由各州（市）醫保局牽頭組織遴選和考核，提高配送集中度。中標生產企業自行配送本企業藥品，以及國家藥品集中採購中選藥品建立的配送關係，不受州（市）遴選企業數量限制。
4.鼓勵集團化、規模化配送。基層遴選配送企業，總公司可委託具有控股關係的分公司（子公司）承擔基層藥品配送。同地州（市），總公司和分公司（子公司）只允許選擇其中一家承擔基層配送任務。總公司和分公司（子公司）承擔連帶考核責任，對公立醫院藥品配送應符合“兩票制”。偏遠地區可不受“兩票制”的限制，偏遠地區的認定由州（市）衛健或醫保部門確定。
5.醫聯體（醫共體）實行統一集中配送的，可由牽頭醫院提出申請，以醫聯體（醫共體）為單位在省採購平台建立配送關係，同時承擔醫聯體（醫共體）內基層醫療機構品種的供應保障責任。
6.公立醫院備案採購藥品的配送企業必須在省採購平台申報註冊，配送管理納入各地醫保部門屬地化監管。
7.民營醫院藥品配送由醫療機構、生產企業、經營企業自行協商確定，在省採購平台設定配送關係。配送品種及配送時限由醫療機構、經營企業自行協商確定。
（五）採購要求
1.醫療機構優先採購帶量採購中選品種，以及直接採購目錄內的藥品。直接採購目錄無法採購的情況下，可在議價目錄中議價採購。
2.對於議價採購目錄內的基本藥物，省採購平台每3個月推送同通用名、同劑型、同規格藥品最低價和次低價至基層醫療衛生機構採購。
3.在省採購平台未掛網或已掛網但無法採購的藥品，因應急管理、疫情防控等臨床需求，公立醫院可在省採購平台網上臨時備案採購。
（六）監測監管
1.省醫保局適時對掛網藥品和醫用耗材價格申報和交易情況開展價格監測。對虛假交易、擅自提高價格、無正當理由不滿足生產供應等情況的企業，採取約談、函詢、通報、暫停、目錄調整、撤銷掛網等措施，涉嫌違法行為的，移交相關部門處理。
2.對3家及以上生產企業生產的藥品，或臨床可替代的醫用耗材，按照考核指標進行考核（見附屬檔案）。對不具備競爭、臨床不可替代的品種的考核，經評估後作出處理結果。
3.招標（掛網）結果公告發布後，在規定的時間內，省醫保局按規定統一接收投訴並依規處理。同時，對於違反相關政策和掛網交易規定的，省醫保局接收常規投訴，視情況作出約談、暫停、撤網等處理措施。
4.各級醫保部門定期梳理藥品備案採購清單，對違規備案的，分類進行處理。對州（市）無法協調處理，供貨異常的品種，及時報省醫保局。
5.對本方案不能涵蓋的內容，或涉及產業發展、保障供應等情況的藥品和醫用耗材，由省醫保局組織評估論證後，作出掛網、撤網、目錄調整、信用評價等相應處理。
（七）信用評價
1.按照國家醫保局信用評價相關規定，省採購平台對在網交易的藥品和醫用耗材生產經營企業開展醫藥價格和招採信用評價，評價結果運用於招標以及掛網、撤網等。
2.省採購平台在採購系統設定交易評價功能，由醫療機構對生產、配送企業的藥品和醫用耗材交易結果進行評價。評價分為好、中、差三個等次。評價結果運用於招標掛網及配送企業遴選工作。
3.在省內聯盟採購、醫共體（醫聯體）集中帶量採購中，經州（市）醫保局和醫療機構對生產、配送企業提出的考核評價意見，同省級信用評價和交易評價結果聯動。
4.採購系統對企業的交易評價、投訴處理結果和監測評價結果均納入企業信用管理，信用記錄同醫保定點協定、醫保基金監管掛鈎，並按規定推送省發改委信用中國網站。
七、工作要求
（一）省政府採購和出讓中心要加快推進集招標、採購、交易、結算、監督一體化平台建設，提高平台的服務能力和服務水平，提高工作效率。要分類分批統籌制定產品目錄，加快掛網進度，實現藥品和醫用耗材應掛盡掛。
（二）各級醫保部門要加強掛網品種交易、價格監測、備案採購管理，及時收集和處理反饋醫療機構合理訴求，確保轄區藥品和醫用耗材供應；要細化考核規則，對轄區配送企業開展日常檢查抽查，對配送企業未及時供貨、調貨換貨等行為，提出暫停或撤網處理意見；要加強信用評價結果運用，將評價結果列入州（市）遴選配送企業考核管理。
（三）各單位要加強宣傳，營造良好的改革氛圍。要強化政策解讀和宣傳引導，及時回應社會關切。要加強培訓，規範醫療機構採購行為。
