雜質限量是指藥物中所含雜質的最大允許量。中國藥典對藥物中每種雜質的檢查均規定了限量,其表示方法有百分之幾或百萬分之幾兩種。
雜質限量的計算常以下式表示:
雜質限量(%)=雜質的量供/試品的量× 100%,或雜質限量(ppm)=雜質的量/供試品的量×106。
基本介紹
- 中文名：雜質容限
- 別名：雜質限量
- 含義：藥物中所含雜質的最大允許量
- 領域：藥物
簡介,檢查方法,
簡介
在制定藥品的質量標準或進行藥物的雜質檢查時,經常會遇到雜質限量的計算問題。雜質限量計算的關鍵是能正確的找到並算出雜質的量,而雜質的量根據檢查時所用方法不同,計算方法也不同。
檢查方法
(1)採用對照法檢查雜質
雜質限量(L)的計算公式如下:
L(%)=(VC/S)×100% ①
L(ppm)=(VC/S)×106 ②
式①、②中V為對照液的體積(ml),C為對照液的濃度(g/ml),S為供試品的量(g)。該方法是套用最廣泛的一種。套用上述公式①或②時,分子、分母的質量單位要統一。利用此公式還可以求出標準溶液的體積或供試品的量。
(2)採用薄層色譜法檢查雜質
雜質的量與供試品的量均以濃度表示;若點樣時所取體積相同,則兩者的量可分別用溶液的濃度表示。
(3)採用紫外分光光度法檢查雜質
利用藥物與雜質對光的選擇吸收性的差異,即利用雜質在某波長處有吸收而藥物無吸收進行檢查。限量計算公式為:
L(%)=雜質的量/供試品的量×100%
(4)採用滴定分析法檢查雜質 滴定液的濃度一般以mol/L表示,因此計算雜質的量時需進行單位的轉換,即先將滴定液的mol數轉換成雜質的mol數,然後再乘以雜質的摩爾質量即可。
限量計算公式為:
L%=（V滴定液×C滴定液×M雜/S）×100%
(5)採用測定旋光度法檢查雜質
利用藥物與雜質在旋光性方面的差異進行檢查。雜質的量則通過旋光度計算公式來計算。
(6)採用高效液相色譜法檢查雜質
該方法由於選擇性高、分離效率高、靈敏度高、分析速度快等優點,是一種套用廣泛的分離分析方法。中國藥典(2000年版二部)採用HPLC法測定藥物中的雜質,有以下幾種方法:①外標法或內標法(對照品法),難以獲得對照品,實用性差;②加校正因子的主成分自身對照法,方便、準確,最好;③不加校正因子的主成分自身對照法,簡便易行,在沒有辦法獲得雜質對照品時常用;④面積歸一化法,誤差大,通常只能用於粗略考察供試品的雜質含量。
(7)採用氣相色譜法檢查有機溶劑殘留量(中國藥典2000年版二部)本法用以檢查藥物在生產過程中引入的有機溶劑殘留量,包括苯、氯仿、二氧六環、二氯甲烷、吡啶、甲苯及環氧乙烷,中國藥典對其殘留量均規定了限度。其限量的計算方法與高效液相色譜法相同。
