雙半胱氨酸

雙半胱氨酸與甘露醇經冷凍乾燥的無菌粉末。含雙半胱氨酸（C8H16N2O4S2）應為標示量的90.0～110.0%。

基本介紹

• 中文名：雙半胱氨酸
• 外文名：L-Ethylene Dicysteine for Injection
• 別名：雙半胱氨酸；雙半胱氨酸
• CAS登錄號：56-89-3
• 水溶性：易溶
• 性狀：白色凍乾粉末
• 保存：RT，避光

藥品屬性

正式名

雙半胱氨酸

漢語拼音

Zhusheyong shuangbanguangansuan

標準號

WS-385（X-331）-97

拉丁文或英文

L，L-Ethylene Dicysteine for Injection

主要活性成分

性狀

白色凍乾粉末，在水或氯化鈉注射液中易溶。

鑑別

取本品一瓶，加水1ml溶解後，加亞硝基鐵氰化鈉試液1滴，即顯紫紅色。

檢查

溶液的澄清度與顏色 取本品一瓶，加氯化鈉注射液4ml使溶解，溶液應澄清無色。

鹼度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應為8.5～11.0。

無菌 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪH），應符合規定。

細菌內毒素 取本品，以細菌內毒素檢查用水5ml溶解後，再稀釋10倍，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪE），每1ml稀釋液中含內毒素量應小於1.5EU。

其他 應符合注射劑項下的有關各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；用甲醇-水（60∶40）為流動相，檢測波長為210nm，理論板數按雙半胱氨酸峰計算應不低於7000。

測定法取雙半胱氨酸對照品1.5mg，精密稱定，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液1ml溶解，作為對照品溶液：取樣品一瓶，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液1ml溶解後，搖勻，作為供試品溶液。精密量取對照品溶液和供試品溶液8μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算即得。

注意

本品如發生變色，潮解，不得使用。

類別

用於製備鎝[99mTc]雙半胱氨酸注射液。

規格

每瓶內含雙半胱氨酸1.5mg，甘露醇20mg，供一次製備用。

貯藏

密封，在2～8℃的暗處保存。

有效期

暫定6個月。