阿泰特韋片／利托那韋片組合包裝，商品名：泰中定，是福建廣生中霖生物技術有限公司申報的1類創新藥，是口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用於治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（ COVID -19）的成年患者。泰中定可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復時間，顯著降低病毒載量，安全有效，且是目前已獲批上市或受理的新冠治療藥物中在關鍵註冊性臨床研究中對 XBB 變異株人群顯示優異療效且具有統計學差異數據的抗新冠藥物。
基本介紹
- 藥品名稱：阿泰特韋片／利托那韋片組合包裝
- 外文名：Atilotrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged）
- 別名：泰中定
- 主要適用症：治療輕型、中型新型冠狀病毒感染
- 劑型：片劑
- 批准文號：國藥準字H20230029
- 藥品類型：化學藥品
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通用名稱
阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝
英文名稱
Atilotrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged）
商品名
泰中定
劑型
片劑
產品類別
化學藥品
規格
阿泰特韋片0.15g/利托那韋片0.1g
藥品概述
阿泰特韋片／利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®），是具有全球自主智慧財產權的抗新冠病毒創新藥，是廣譜抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑。
適應症
用於治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（ COVID -19）的成年患者。
相關新聞
2023年11月24日，國家藥監局正式批准福建廣生堂藥業旗下創新藥控股子公司廣生中霖具有全球自主智慧財產權的抗新冠病毒創新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝附條件獲批上市，該藥品適用於治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。該藥品的每日用藥劑量低，肺部暴露量高，Ⅲ期臨床試驗結果顯示對XBB系列變異株感染人群具有良好療效。
廣生堂藥業將迅速啟動泰中定的投產工作，實現快速、規模化量產。同時，多方布局銷售渠道，通過掛網、醫院、線上網際網路醫院、電商等多種渠道服務廣大患者，提高藥品普及率，以滿足急迫的臨床需求。
2023年12月18日，福建廣生堂藥業股份有限公司旗下1類創新藥泰中定®（阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝）新品下線儀式在寧德柘榮國際化生產基地正式啟動。
泰中定®正式投產，車間生產線正式啟動第一批泰中定®成品量產，並將開始陸續供應全國各地，服務廣大患者。
2023年12月22日，廣生堂藥業創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑一類創新藥泰中定（阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝）按照國家醫療保障局《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》完成首發報價，被列入《關於完善新冠治療藥品價格形成機制實施分類管理的通知》中“療程治療費用與醫保目錄內同類藥品差異較小”類別，臨時性納入醫保基金支付範圍，按乙類支付。
2023年12月27日上午，福建廣生堂藥業股份有限公司旗下廣生中霖生物科技有限公司，與北京市大興區人民政府共同舉辦“國泰民安，情暖大興”泰中定捐贈儀式。儀式上，廣生中霖生物科技有限公司向北京市大興區醫療機構及養老院捐贈5000人份泰中定。
2023年12月28日，由福建廣生堂藥業創新藥子公司-廣生中霖科技有限公司（以下簡稱廣生中霖）研製的新冠創新藥泰中定®在美團買藥線上首發。福建廣生堂藥業相關負責人表示，此次選擇美團買藥作為泰中定®的線上首發渠道，是希望能與美團買藥合作進一步提升創新藥的知曉度和可及性，讓有需要的患者能擁有治療選擇。
2024年4月10日，國產新冠口服藥泰中定研究成果刊登柳葉刀子刊：《柳葉刀》子刊《電子臨床醫學（eClinicalMedicine）》發表了由廣州醫科大學附屬第一醫院和深圳市第三人民醫院盧洪洲教授牽頭的研究成果。研究提示，新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（泰中定），有利於新冠患者咳嗽、發熱等症狀快速恢復，且安全耐受性良好。
項目代號
抗新冠病毒口服小分子 3CL蛋白酶抑制劑一類創新藥阿泰特韋片阿泰特韋片／利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®）的項目代號為：GST-HG171
藥品研發
阿泰特韋片 GST-HG171 是一種 SARS-CoV-2 主要蛋白酶 Mpro（也稱為 3C-樣蛋白酶，3CLpro）的口服小分子抑制劑，抑制 SARS-CoV-2 Mpro 可使其無法加工多蛋白前體，從而阻止病毒複製。3CL蛋白酶是新冠病毒複製必須的關鍵蛋白酶，在冠狀病毒中高度保守，非藥物誘導突變的自然發生機率較低，且沒有人類同源蛋白，安全性良好。利托那韋抑制 CYP3A 介導的阿泰特韋代謝，從而升高阿泰特韋血藥濃度。在臨床前和臨床 I 期研究中，GST-HG171 體現了對不同新冠變異株廣譜的抗病毒活性和優於 Paxlovid 的藥效和藥代動力學特徵；在與Paxlovid 頭對頭比較的研究者發起的臨床（IIT）試驗中，新冠患者核酸轉陰時間比 Paxlovid 縮短。
用法用量
推薦服用劑量為：阿泰特韋0.15g（0.15gx1片）聯用利托那韋0.1g（0.1gx1片），每天2次口服給藥，連續服用5天。
作用原理
阿泰特韋片／利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®）是廣譜抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑，通過作用於新型冠狀病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前體的切割，進而阻斷病毒複製，達到抗新冠病毒的作用。
臨床研究
泰中定在輕型/中型 COVID-19 患者中開展了一項隨機、雙盲、安慰劑對照II/III 期臨床研究。受試者隨機（1:1）接受本品或安慰劑口服給藥，每 12 小時一次口服給藥，連續服用 5 天。主要研究終點為治療後 28 天內至 11 項 COVID-19目標臨床症狀首次持續恢復的時間，持續恢復定義為連續 2 天 11 種 COVID-19目標症狀評分為 0 分。次要終點包括病毒學指標等。共有 1227 例受試者隨機並接受泰中定（617 例）或安慰劑（610 例）給藥，並被納入全分析集（FAS）。基於改良意向性分析集（mITT）對療效指標進行分析，1213 例受試者被納入mITT。
研究結果顯示，在mITT集，泰中定試驗組與安慰劑組至所有COVID-19目標臨床症狀持續恢復中位時間及95%CI分別為13.0天和15.0天，分層log-rank檢驗P=0.0309。治療後第4天病毒載量較基線變化的組間差異為-1.10 Log10拷貝/ mL；治療後第5天病毒載量較基線變化的組間差異為-1.75 Log10拷貝/mL。使用各研究中心記錄的檢查數據進行分析時，治療後28天內，試驗組較安慰劑組的至SARS-CoV-2核酸轉陰中位時間提前兩天。此外，本試驗入組了近半數奧密克戎最新變異株XBB感染人群（~46%），臨床試驗結果顯示，泰中定對XBB毒株同樣有效，在XBB感染亞組人群中，泰中定試驗組與安慰劑組相比提前2天達到臨床症狀持續恢復；病毒載量數據顯示，XBB變異株感染的受試人群在治療後第4天病毒載量較基線變化與安慰劑組相比明顯下降且具有統計學差異。本研究總體安全性數據顯示，泰中定安全耐受性良好。
研究結論
II/III 期臨床研究結果證實，泰中定可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復時間，顯著降低病毒載量，安全有效，且是目前已獲批上市或受理的新冠治療藥物中唯一在關鍵註冊性臨床研究中對 XBB 變異株人群顯示優異療效且具有統計學差異數據的抗新冠藥物。泰中定的成功上市，有望為新冠感染患者提供藥效顯著、安全耐受、劑量更低、具有差異化優勢的治療選擇。
藥品本位碼
86984739000015
批准文號
國藥準字H20230029
上市許可持有人
福建廣生中霖生物科技有限公司
