阿得貝利單抗注射液

阿得貝利單抗注射液（艾瑞利）是恆瑞醫藥公司自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體。是國內首個自主研發獲批小細胞肺癌適應症的PD-L1抑制劑，是恆瑞醫藥獲批上市的第12個創新藥，也是國內獲批上市的第16個PD-1/PD-L1抗體藥物。

基本介紹

• 藥品名稱：阿得貝利單抗注射液
• 外文名：Adebrelimab Injection 
• 主要適用症：本品與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療 
• 劑型：注射劑 
• 批准文號：國藥準字S20233106 
• 藥品類型：生物製品 

成份

活性成份：阿得貝利單抗，一種針對程式性死亡配體 1（PD-L1）的人源化單克隆抗體。

輔料：蔗糖、琥珀酸、氫氧化鈉、聚山梨酯 80 和注射用水。

性狀

本品為無色至淡黃色澄明液體。

規格

600 mg（12 ml）/ 瓶

用法用量

本品須在有腫瘤治療經驗的醫生指導下用藥。

推薦劑量

• 廣泛期小細胞肺癌：在誘導期，阿得貝利單抗 20 mg/kg 聯合化療，每3 周 1 次，共 4-6 個治療周期。誘導期之後是維持期，在此期間阿得貝利單抗 20 mg/kg，每 3 周 1 次。直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

當阿得貝利單抗聯合化療給藥時，應首先給予阿得貝利單抗靜脈輸注，間隔至少 30 分鐘後再給予化療。另請參見化療藥物給藥的處方信息（參見【臨床試驗】）。

有可能觀察到非典型反應（例如最初幾個月內腫瘤暫時增大或出現新的小病灶，隨後腫瘤縮小）。如果患者臨床症狀穩定，即使有疾病進展的初步證據，基於總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續套用本品治療，直至證實疾病進展或出現不可耐受的毒性。

根據個體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或永久停藥。不建議增加或減少劑量。有關暫停給藥或永久停藥的具體調整方案請見表 1。有關免疫介導不良反應管理的詳細指南，請參見【注意事項】。

研發歷程

2023年2月14日，恆瑞醫藥公告，公司子公司上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核准簽發關於阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗批准通知書》，將開展臨床試驗。

2023年3月，國家藥品監督管理局批准上海盛迪醫藥有限公司申報的1類創新藥阿得貝利單抗注射液上市。

2023年3月5日，恆瑞醫藥發布公告：公司子公司上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》，藥品名稱為阿得貝利單抗注射液，批准的適應症為“本品與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療”。

2023年5月，阿得貝利單抗（艾瑞利）被北京、上海、成都、廈門、蘇州等多個城市納入“惠民保”特藥報銷目錄。

2023年10月20日，阿得貝利單抗注射液（艾瑞利）在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上研究成果入圍。

2024年2月，恆瑞醫藥子公司上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，批准公司開展阿得貝利單抗聯合SHR-A1811用於乳腺癌的臨床試驗。

藥物原理

阿得貝利單抗注射液能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。可與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療，為小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

藥品研究

阿得貝利單抗獲批上市是基於吉林省腫瘤醫院程穎教授和中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授共同牽頭開展的一項多中心、隨機、安慰劑對照的III期研究——CAPSTONE-1的成功。該研究顯示，相較於安慰劑聯合化療組，阿得貝利單抗聯合化療可顯著改善患者的總生存期（OS）達15.3個月，降低死亡風險達28%，2年生存率達31.3%，且具有可控的安全性。

適用人群

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期

尚無妊娠女性使用本品的數據。動物研究已顯示 PD-L1 阻斷性抗體具有胚胎胎兒毒性（參見【藥理毒理】）。已知 IgG 可通過胎盤屏障，作為一種 IgG4，本品可能會從母體擴散至發育中的胎兒。除非臨床獲益大於風險，不建議在妊娠期間使用本品治療。

哺乳期

尚不清楚本品是否會經人乳分泌，以及本品對母乳餵養的嬰幼兒及母乳產量的影響。由於人 IgG 會分泌到母乳中，本品對母乳餵養的嬰幼兒可能存在潛在的風險，故建議哺乳期婦女在接受本品治療期間及末次給藥後至少 2 個月內停止哺乳。

避孕

育齡女性在接受本品治療期間，以及最後一次用藥後 2 個月內採取高效避孕措施。

生育力

尚未進行阿得貝利單抗對兩性生育力的研究，故本品對男性和女性生育力的影響不詳。

兒童用藥

尚未確立阿得貝利單抗在 18 歲以下兒童和青少年中的安全性與有效性。

老年用藥

本品臨床試驗中≥ 65 歲老年患者占所有患者數的 29.0%，老年（≥ 65歲）與較年輕患者（＜ 65 歲）在安全性或有效性上未出現臨床差異。

藥物相互作用

本品是一種人源化單克隆抗體，尚未進行與其它藥物的藥代動力學相互作用研究。因為單克隆抗體不經細胞色素P450酶或其他藥物代謝酶代謝，所以合併使用的藥物對這些酶的抑制或誘導作用預期不會影響本品的藥代動力學。考慮其干擾本品藥效學活性可能性，應避免在開始本品治療前使用全身性皮質類固醇激素及其他免疫抑制劑。如果為了治療免疫介導性不良反應，可在開始本品治療後使用全身性皮質類固醇激素及其他免疫抑制劑。

貯藏

於2~8°C 避光保存和運輸。請勿冷凍。

包裝

中硼矽玻璃管制注射劑瓶裝，1瓶 /盒。

有效期

24個月。