《國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》是為深化醫藥衛生體制改革提出的意見。
基本介紹
- 中文名：國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見
- 發布機構：國務院辦公廳
- 發布日期：2017年1月24日
- 實施日期：2017年1月24日
政策全文,內容解讀,
政策全文
國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見
國辦發〔2017〕13號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
為深化醫藥衛生體制改革，提高藥品質量療效，規範藥品流通和使用行為，更好地滿足人民民眾看病就醫需求，推進健康中國建設，經國務院同意，現就進一步改革完善藥品生產流通使用有關政策提出如下意見：
一、提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整
（一）嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值。仿製藥審評嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。充實審評力量，加強對企業研發的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品註冊申請積壓問題。最佳化藥品審評審批程式，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑑國際先進經驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫藥（經典方）等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。加強臨床試驗數據核查，嚴懲數據造假行為。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監督。
（二）加快推進已上市仿製藥質量和療效一致性評價。鼓勵藥品生產企業按相關指導原則主動選購參比製劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進口的參比製劑，加快進口審批，提高通關效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。食品藥品監管等部門要加強對企業的指導，推動一致性評價工作任務按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，並將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先採購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，儘快形成有利於通過一致性評價仿製藥使用的激勵機制。
（三）有序推進藥品上市許可持有人制度試點。優先對批准上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發，促進新產品、新技術和已有產能對接。及時總結試點經驗，完善相關政策措施，力爭早日在全國推開。
（四）加強藥品生產質量安全監管。督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規範（GMP），如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。加強對企業藥品生產質量管理規範執行情況的監督檢查，檢查結果向社會公布，並及時採取措施控制風險。企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等，應進行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
（五）加大醫藥產業結構調整力度。加強技術創新，實施重大新藥創製科技重大專項等國家科技計畫（專項、基金等），支持符合條件的企業和科研院所研發新藥及關鍵技術，提升藥物創新能力和質量療效。推動落後企業退出，著力化解藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題。支持藥品生產企業兼併重組，簡化集團內跨地區轉移產品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力的大型企業集團，提高醫藥產業集中度。引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的中小型企業以產業聯盟等多種方式做優做強。提高集約化生產水平，促進形成一批臨床價值和質量水平高的品牌藥。
（六）保障藥品有效供應。衛生計生、工業和信息化、商務、食品藥品監管等部門要密切協作，健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息採集、報送、分析、會商制度，動態掌握重點企業生產情況，統籌採取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應。採取註冊承諾、藥價談判、集中採購、醫保支付等綜合措施，推動實現專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高於原產國或我國周邊可比價格，並實施動態管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質量可靠、療效確切的醫療機構中藥製劑規範使用。
二、整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革
（七）推動藥品流通企業轉型升級。打破醫藥產品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼併重組，培育大型現代藥品流通骨幹企業。整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持藥品流通企業跨區域配送，加快形成以大型骨幹企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網路。鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業參與國際藥品採購和行銷網路建設。
（八）推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫改試點省（區、市）和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。藥品流通企業、醫療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業銷售藥品應按規定開具發票和銷售憑證。積極推行藥品購銷票據管理規範化、電子化。
（九）完善藥品採購機制。落實藥品分類採購政策，按照公開透明、公平競爭的原則，科學設定評審因素，進一步提高醫療機構在藥品集中採購中的參與度。鼓勵跨區域和專科醫院聯合採購。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中採購平台（省級公共資源交易平台）上聯合帶量、帶預算採購。完善國家藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種範圍，做好與醫保等政策銜接。加強國家藥品供應保障綜合管理信息平台和省級藥品集中採購平台規範化建設，完善藥品採購數據共享機制。
（十）加強藥品購銷契約管理。衛生計生、商務等部門要制定購銷契約範本，督促購銷雙方依法簽訂契約並嚴格履行。藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫療機構等採購方要及時結算貨款。對違反契約約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，省級藥品採購機構應督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品採購不良記錄並向社會公布，公立醫院2年內不得採購其藥品。對違反契約約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正並予以通報批評，記入企事業單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。
（十一）整治藥品流通領域突出問題。食品藥品監管、衛生計生、人力資源社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門要定期聯合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究相關負責人的責任；涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。健全有關法律法規，對查實的違法違規行為，記入藥品採購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄並按規定公開，公立醫院2年內不得購入相關企業藥品；對累犯或情節較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規成本。實施辦法另行制定。食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術諮詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。
（十二）強化價格信息監測。健全藥品價格監測體系，促進藥品市場價格信息透明。食品藥品監管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統一的跨部門價格信息平台，做好與藥品集中採購平台（公共資源交易平台）、醫保支付審核平台的互聯互通，加強與有關稅務數據的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業，價格、食品藥品監管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。
（十三）推進“網際網路+藥品流通”。以滿足民眾安全便捷用藥需求為中心，積極發揮“網際網路+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用。引導“網際網路+藥品流通”規範發展，支持藥品流通企業與網際網路企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態。規範零售藥店網際網路零售服務，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依託現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。食品藥品監管、商務等部門要建立完善網際網路藥品交易管理制度，加強日常監管。
三、規範醫療和用藥行為，改革調整利益驅動機制
（十四）促進合理用藥。最佳化調整基本藥物目錄。公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物。國家衛生計生委要組織開展臨床用藥綜合評價工作，探索將評價結果作為藥品集中採購、制定臨床用藥指南的重要參考。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現二級以上醫院全面開展臨床路徑管理。醫療機構要將藥品採購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定，重點監控抗生素、輔助性藥品、營養性藥品的使用，對不合理用藥的處方醫生進行公示，並建立約談制度。嚴格對臨時採購藥品行為的管理。衛生計生部門要對醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鈎，具體細則另行制定。
（十五）進一步破除以藥補醫機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進取消藥品加成、調整醫療服務價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。推進醫藥分開。醫療機構應按藥品通用名開具處方，並主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門診藥房從醫療機構剝離。探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。各級衛生計生等部門要結合實際，合理確定和量化區域醫藥費用增長幅度，並落實到醫療機構，嚴格控制醫藥費用不合理增長。定期對各地醫藥費用控制情況進行排名，並向社會公布，主動接受監督。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鈎，對達不到控費目標的醫院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，並追究醫院院長相應的管理責任。
（十六）強化醫保規範行為和控制費用的作用。充分發揮各類醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。探索建立醫保定點醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。及時修訂醫保藥品目錄。加強醫保基金預算管理，大力推進醫保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的複合型付費方式，合理確定醫保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變為成本，促使醫療機構主動規範醫療行為、降低運行成本。
（十七）積極發揮藥師作用。落實藥師權利和責任，充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。各地在推進醫療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規範用藥等工作，要結合實際統籌考慮，探索合理補償途徑，並做好與醫保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。加快藥師法立法進程。探索藥師多點執業。合理規劃配置藥學人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。
藥品生產流通使用改革涉及利益主體多，事關人民民眾用藥安全，事關醫藥產業健康發展，事關社會和諧穩定。各地、各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，投入更多精力抓好改革落實。要加強組織領導，結合實際細化工作方案和配套細則，完善抓落實的機制和辦法，把責任壓實、要求提實、考核抓實，增強改革定力，積極穩妥推進，確保改革措施落地生效。要及時評估總結工作進展，研究解決新情況、新問題，不斷健全藥品供應保障制度體系。要加強政策解讀和輿論引導，及時回應社會關切，積極營造良好的輿論氛圍。
國務院辦公廳
2017年1月24日
內容解讀
力爭改變藥品行業“多小散亂差”局面
問：制定《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的背景是什麼？有何重要意義？
答：新一輪醫改啟動以來，藥品行業改革逐步深化，基本藥物制度初步建立，藥品審評審批制度改革加快推進，產品結構和產業結構持續最佳化。公立醫院藥品集中採購政策不斷完善，分類採購有效開展，保證了藥品供應，降低了藥品價格，民眾用藥負擔有所減輕。但由於歷史原因，藥品行業“多小散亂差”的局面尚沒有根本改變，藥品質量參差不齊、流通秩序混亂、價格虛高、藥物濫用等問題仍比較突出，社會反響強烈。
黨中央、國務院高度重視藥品領域改革。2016年，黨中央國務院將研究制定藥品生產流通使用政策列為年度重點改革任務。國務院醫改辦、國家食品藥品監管總局等部門在廣泛調研、充分聽取各方面意見的基礎上，形成了《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見（送審稿）》，經國務院醫改領導小組審議通過後報中央全面深化改革領導小組審議，並於2016年12月30日經中央全面深化改革領導小組第31次會議審議通過，近期由國務院辦公廳印發執行。
藥品作為一種特殊商品，直接關係人民民眾身體健康和生命安全。改革完善藥品生產流通使用政策，是深化醫藥衛生體制改革的重要內容，是醫療、醫保、醫藥聯動改革的重要一環，是推動醫藥產業供給側結構性改革、促進醫藥產業健康發展的重要舉措，是推進健康中國建設的客觀要求，對於提高我國藥品研發創新能力、提高藥品質量療效、規範藥品生產流通秩序、淨化流通環境、規範用藥行為、保障藥品生產供應、讓人民民眾用上質量更高、價格合理的藥品，增強民眾獲得感，都具有重要意義。
進一步破除以藥補醫，促進合理用藥、規範醫藥代表行為
問：《意見》在促進合理用藥、降低民眾醫藥費用負擔方面採取了哪些措施？
答：一是進一步破除以藥補醫機制，全面推開公立醫院綜合改革，取消藥品加成，理順醫療服務價格，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。對各地醫藥費用增長幅度進行量化管理，並落實到具體醫療機構。2017年，全國公立醫院醫療費用平均增長幅度控制在10%以下。
二是促進合理用藥。公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物。落實處方點評制度，落實抗生素、輔助性藥品、營養性藥品的跟蹤監控制度。醫療機構將藥品採購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息，對不合理用藥的處方醫生進行公示和約談。衛生計生部門將對醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鈎。
三是大力推進醫保支付方式改革，發揮醫保控費作用。充分發揮各類醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用。
四是充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。
此外，《意見》還將通過採取整治藥品流通領域突出問題、規範醫藥代表行為、推進“網際網路+藥品流通”等改革措施，對降低藥品虛高價格、控制醫療費用不合理增長產生積極影響。
票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫
問：藥品生產、流通企業和醫療機構應該如何執行“兩票制”？
答：為推進“兩票制”落實落地，國家有關部門專門印發了《關於在公立醫療機構藥品採購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫改辦發〔2016〕4號），對藥品生產、流通企業和公立醫療機構在執行“兩票制”中承擔哪些任務都作了明確規定。藥品生產、流通企業銷售藥品，應當按照發票管理有關規定開具增值稅專用發票或者普通發票（以下統稱“發票”）。所銷售藥品還應當按照藥品經營質量管理規範要求附上符合規定的隨貨同行單，發票的購、銷方名稱應當與隨貨同行單付款流向一致、金額一致。
藥品流通企業購進藥品，應主動向藥品生產企業索要發票，發票必須由藥品生產企業開具。到貨驗收時，應驗明發票、供貨方隨貨同行單與實際購進藥品的品種、規格、數量等。核對一致並建立購進藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。對發票和隨貨同行單不符合國家有關規定要求，或者票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫。藥品購銷中發生的發票及相關票據，應當按照有關規定保存。
公立醫療機構在藥品驗收入庫時，必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向配送藥品的流通企業索要、驗證發票，還應當要求流通企業出具加蓋印章的、由生產企業提供的進貨發票複印件，兩張發票的藥品流通企業名稱、藥品批號等相關內容互相印證，且作為公立醫療機構支付藥品貨款憑證，納入財務檔案管理。每個藥品品種的進貨發票複印件至少提供一次。鼓勵有條件的地區使用電子發票，通過信息化手段驗證“兩票制”。
制定落實政策措施的時間表、路線圖，跑表計時、到點驗收
問：如何確保《意見》提出的改革措施全面落實？
答：《意見》提出了17條改革措施，涉及藥品生產、流通、使用各個環節，涉及較多行業主管部門，把各項改革措施落細落實，需要各相關部門通力合作，共同發力。為此，我們將重點做好以下幾項工作：一是加強組織領導，各相關部門都要明確分管領導、分管部門、責任到人、狠抓落實，建立改革政策落實問責機制，把責任壓實。二是明確部門分工，把要求提實。各部門都要制定落實政策措施的時間表、路線圖，跑表計時，到點驗收。三是制定配套細則，確保改革措施落地。四是建立改革台賬，按月考核，什麼時間完成改革任務什麼時間銷賬，把考核抓實。五是加強政策解讀和輿論引導，大力宣傳改革的意義、政策和成效，主動回應社會關切，為改革創造良好氛圍。
