《醫藥代表備案管理辦法（試行）》是為規範醫藥代表學術推廣行為，促進醫藥產業健康有序發展，根據中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳印發《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》制定。由國家藥監局於2020年9月22日發布，自2020年12月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：醫藥代表備案管理辦法（試行）
- 頒布時間：2020年9月22日
- 實施時間：2020年12月1日
- 發布單位：國家藥監局
發文單位,辦法全文,檔案解讀,
發文單位
國家藥監局關於發布醫藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年 第105號）
為規範醫藥代表學術推廣行為，促進醫藥產業健康有序發展，國家藥監局組織制定了《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，現予發布。
特此公告。
附屬檔案：醫藥代表備案管理辦法（試行）
國家藥品監督管理局2020年第105號公告 附屬檔案.doc
國家藥監局
2020年9月22日
辦法全文
醫藥代表備案管理辦法（試行）
第一條 為規範醫藥代表學術推廣行為，促進醫藥產業健康有序發展，根據中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳印發《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。
醫藥代表主要工作任務：
（一）擬訂醫藥產品推廣計畫和方案；
（二）向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；
（三）協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品；
（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。
第三條 醫藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動：
（一）在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通；
（二）舉辦學術會議、講座；
（三）提供學術資料；
（四）通過網際網路或者電話會議溝通；
（五）醫療機構同意的其他形式。
第四條 藥品上市許可持有人對醫藥代表的備案和管理負責；藥品上市許可持有人為境外企業的，由其指定的境內代理人履行相應責任。
第五條 藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動契約或者授權書，並在國家藥品監督管理局指定的備案平台備案醫藥代表信息。藥品上市許可持有人應當按照本辦法規定及時做好醫藥代表備案信息的維護，按要求錄入、變更、確認、刪除其醫藥代表信息。
第六條 備案平台可以查驗核對備案的醫藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫藥代表的失信及相關違法違規信息，發布有關工作通知公告、政策法規。
備案平台由國家藥品監督管理局委託中國藥學會建設和維護。
第七條 藥品上市許可持有人應當在備案平台上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼；
（二）醫藥代表的姓名、性別、照片；
（三）身份證件種類及號碼，所學專業、學歷；
（四）勞動契約或者授權書的起止日期；
（五）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；
提交完備案信息後，備案平台自動生成醫藥代表備案號。
第八條 藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的，應當在相關行業協會網站上公示。
藥品上市許可持有人應當公示下列信息：
（一）醫藥代表備案號；
（二）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼；
（三）醫藥代表的姓名、性別、照片；
（四）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（五）勞動契約或者授權書的起止日期。
第九條 醫藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內完成備案信息變更，並同步變更網站上公示的信息。
境外藥品上市許可持有人變更境內代理人的，由新指定的境內代理人重新確認其名下已備案的醫藥代表信息。
對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內刪除其備案信息。
第十條 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者註銷藥品批准證明檔案或者《藥品生產許可證》的，藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定後30個工作日內刪除其備案的醫藥代表信息。
第十一條 醫藥代表在醫療機構開展學術推廣等活動應當遵守衛生健康部門的有關規定，並獲得醫療機構同意。
第十二條 藥品上市許可持有人不得有下列情形：
（一）未按規定備案醫藥代表信息，不及時變更、刪除備案信息；
（二）鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為；
（三）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；
（四）要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量；
（五）在備案中提供虛假信息。
第十三條 醫藥代表不得有下列情形:
（一）未經備案開展學術推廣等活動；
（二）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；
（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；
（四）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；
（五）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；
（六）誤導醫生使用藥品，誇大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；
（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。
藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任，嚴禁醫藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，並對其進行崗位培訓，考核合格後重新確認授權。
第十四條 藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規進行調查處理。
第十五條 醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動；醫療機構可在備案平台查驗核對醫藥代表備案信息。
第十六條 行業（學）協會等社會機構應當積極發揮行業監督和自律的作用；鼓勵行業（學）協會等社會機構依據本辦法制定行業規範及其行為準則，建立監督機制、信用分級管理機制和聯合獎懲措施。
第十七條 本辦法自2020年12月1日起施行。
附：醫藥代表備案信息表（樣式）
附
醫藥代表備案信息表（樣式）
備案號：No.********
姓名 | 性別 | 照片 | |||
證件種類及號碼 | |||||
學歷 | |||||
專業 | |||||
所代表的藥品上市 許可持有人名稱 | |||||
統一社會信用代碼 | |||||
契約（授權） 起始日期 | 契約（授權）終止日期 | ||||
授權推廣的藥品類別和治療領域 | |||||
藥品上市許可持有人對信息真實性的聲明 | 本單位保證上述內容不存在任何虛假情況，並對上述內容的真實性、準確性承擔全部責任。（示例） | ||||
備案平台提示 | （醫藥代表信用記錄等） | ||||
列印日期： 年 月 日
檔案解讀
《管理辦法》的初衷是好的，規定也非常明確。但是在操作層面還是存在不少困難的。比如，如何界定學術行為和銷售行為之間的界限，很多行為是模糊不清的，界定出現困難，這會導致處罰難以落地。而最大的問題在於，只要藥廠和醫生之間的利益鏈條依然存在，或明或暗的銷售行為就不會消失。雖然醫改在不斷推進，但是越進入利益博弈階段，困難越大。《管理辦法》是一個信號，在醫藥、醫保、醫療的三醫聯動改革系統中，任何參與者都必須納入到這個體系中，按照政策導向和具體要求進行調整。對企業來說，要準備好轉型，個人也要做好職業選擇。
