《關於印發寧波市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》是為貫徹落實國務院關於開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升全市藥品安全保障水平，維護人民民眾切身利益，結合我市實際，制定本實施方案。
基本信息,具體內容,
基本信息
具體內容
關於印發寧波市藥品安全專項整治工作實施方案的通知
(甬政辦發〔2009〕301號)
(甬政辦發〔2009〕301號)
各縣（市）區人民政府，市政府各部門、各直屬單位：
《寧波市藥品安全專項整治工作實施方案》已經市政府同意，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
二○○九年十二月三十日
寧波市藥品安全專項整治工作實施方案
為貫徹落實國務院關於開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升全市藥品安全保障水平，維護人民民眾切身利益，根據國家六部局《關於印發藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監〔2009〕342號）和《浙江省人民政府辦公廳關於印發浙江省藥品安全專項整治工作實施方案的通知》（浙政辦發〔2009〕117號）精神，結合我市實際，制定本實施方案。
一、指導思想
全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全作為重要的民生工程，以標本兼治、著力治本為原則，落實安全責任，嚴格市場準入，強化日常監管，健全監管機制，著力解決影響公眾用藥安全的突出問題，切實保障公眾用藥安全，促進醫藥產業又好又快發展。
二、目標任務
通過深入整治，進一步強化組織領導，明確職責分工，完善工作機制，全面落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系；進一步完善藥品生產經營規範和質量標準，嚴格藥品市場準入審批，嚴格實施質量規範和質量追溯，強化日常監督管理，全面建立科學有效的監督管理體系，藥品質量安全控制水平顯著提高；進一步加大對制售假劣藥品違法行為的打擊力度，著力解決影響公眾用藥安全的突出問題，藥品生產經營秩序顯著好轉，人民民眾的用藥的安全感得到加強，藥品消費信心明顯增強；進一步加大藥品安全宣傳力度，提高公眾安全用藥知識和自我保護意識，營造全社會關注藥品安全的良好社會氛圍。
三、整治措施
（一）強化組織領導和責任落實。各級政府要從維護和改善民生、保護公眾健康的高度，充分認識藥品安全工作的重要性，切實加強領導，擔負起地方政府責任，定期組織開展轄區藥品安全形勢分析，制定並實施藥品安全工作年度計畫，將藥品安全工作列入政府目標考核內容，加強工作檢查考核，組織協調藥品安全的重大問題，明確各相關部門的工作職責，為藥品安全監督管理工作提供必要的工作保障，確保監管部門無障礙開展工作。各有關部門要積極履行職責，強化監管，確保轄區內不發生重大藥品安全事件。政府有關部門要完善醫藥產業政策，扶持企業進行自主創新、產業結構調整和發展方式轉變，促進醫藥經濟發展。
（二）打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。生產、銷售和使用假劣藥品將嚴重危害公眾的身體健康和生命安全，各地各部門要將打擊制售假劣藥品違法犯罪行為作為本次專項整治的工作重點，放在突出的位置，強化藥品稽查工作，保持打假治劣的高壓態勢，有針對性地開展藥品專項檢查，著力解決影響藥品安全的突出問題。要充分發動民眾積極舉報制售假劣藥品違法犯罪行為，藥品監管、衛生行政、公安、工商、郵政、信息產業等部門要加強協作與配合，重點打擊地下生產假藥窩點和利用網際網路、郵寄等方式銷售假劣藥品的行為。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體套用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。
（三）加大整治違法藥品廣告的力度。工商部門要會同有關部門加大對違法藥品廣告的查處力度，重點監測和打擊利用網際網路、電台熱線、聚眾講座、非法出版物、小區內分發非法小報、免費體驗等發布虛假藥品廣告和虛假宣傳，嚴格落實藥品生產經營企業、廣告經營商和媒體的責任；要積極開展藥品廣告發布企業信用信息的採集和記錄，建立企業不良信息檔案。藥品監管部門要加大對藥品廣告的日常檢查，嚴格組織實施暫停違法廣告藥品銷售的行政控制措施；要加強對已取得《網際網路藥品信息服務資格證書》網站的藥品信息和藥品廣告發布情況的監測，對違法發布藥品信息和藥品廣告要及時移送工商等相關部門查處。
（四）開展涉藥相關產品的專項檢查。凡未經有關部門審批，無相關許可證明或批准文號，與藥品同名（相仿）或與藥品包裝相似、包裝上標示有藥品成份、明示或暗示藥品功能療效的食品、消毒產品、保健食品、化妝品等產品，藥品監管部門可依法按假藥進行查處。對已取得許可證明或批准文號的食品、消毒產品、保健食品、化妝品等產品，按照誰審批、誰負責的原則，相關部門應加強對非藥產品審批註冊、生產、流通和使用情況的監督管理，凡在以上產品中非法添加藥品或非法宣傳藥品療效的，相關部門應依法予以查處。
（五）加強對藥品研製、生產、流通環節的監督管理。藥品監管部門要進一步完善藥品研製環節的日常監管，嚴厲打擊藥品研究中的弄虛作假行為，建立藥品研究誠信體系，加強藥品註冊的現場核查，確保藥品研製真實、規範。繼續組織開展高風險產品的飛行檢查，加大監管力度。組織開展中藥注射劑再評價工作，督促企業開展藥品生產和質量環節的風險排查及生產研究工作，進一步提高中藥注射劑安全性、有效性和質量可控制性，堅決查處違規生產行為。進一步加強藥品原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理。實施藥品質量受權人制度。完善派駐監督員制度，開展上市藥品和醫療機構製劑的再註冊工作。嚴格藥品生產企業的監督管理，加強對高風險產品生產的監管，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。
嚴格藥品流通的監督管理。藥品監管部門要加強對集中採購藥品的質量監督，建立集中採購藥品監督抽檢、質量預警和市場退出機制，嚴格按照現代物流要求組織對新開辦藥品批發企業審查驗收，加快培育和發展具有現代化設施設備的藥品第三方物流企業，加強藥品儲存集約化，保證藥品儲存和運輸過程中的質量，加強對藥品批發企業的監督檢查，堅決查處“走票”、“掛靠”等不規範經營行為；要加強農村藥品供應網路建設，各級政府要按照“政府引導、市場運作”的原則，出台優惠扶持政策，鼓勵當地藥品批發企業向基層醫療機構實施統一配送和主渠道供應，從源頭上控制藥品質量；按照合理布局、控制數量、提高質量的原則從嚴審批零售藥店，不斷提高藥品零售企業的連鎖化經營水平。完善藥品購進品種、藥品儲存溫濕度線上監管系統，加強藥品經營企業信用體系建設，提高監管工作的針對性、科學性和有效性。繼續開展“小藥店”藥品質量安全規範和提升工程，鞏固規範和提升成果。
加強對醫療機構藥品使用的監督。嚴格執行國家基本藥物和藥品集中採購制度，強化對國家基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。衛生行政部門要加強對國家基本藥物使用和藥品集中採購工作的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。藥品監管部門要加強對基本藥物的質量監管，強化對基本藥物生產企業和配送企業的監督檢查，實現基本藥物質量源頭控制。藥品監管部門要按照《浙江省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》的要求，加強對醫療機構使用藥品的規範化管理。
（六）加強信息化和檢驗檢測技術在藥品安全監管中的套用。藥品監管部門要充分運用信息化手段，加強對涉藥單位藥品購進、儲存、關鍵藥學技術人員在崗情況、假劣藥品信息的監督管理，建立健全信息化使用和監督管理辦法；衛生行政部門要積極配合藥品監管部門推進信息化在醫療機構藥品管理中的套用。藥品監管部門要重視藥品檢驗檢測能力建設，充分發揮藥品檢驗檢測的技術支撐作用，加快藥品安全公共技術服務平台建設，加大檢驗檢測儀器裝備的投入，重點加強國家基本藥物、高風險藥品等的抽檢，積極開展藥品“非標檢驗”和醫療器械檢測項目，不斷擴大藥品抽驗的品種覆蓋率和抽樣覆蓋面。
（七）加強臨床用藥的管理。衛生行政部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規範醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按《處方管理辦法》的要求，合理使用藥品，防止超適應症、超劑量用藥；加強對臨床使用環節的藥品不良反應（不良事件）和醫療器械不良事件的監測，建立藥品不良反應（不良事件）和醫療器械不良事件分析和預警機制，完善嚴重藥品不良事件（醫療器械不良事件）應急處理程式。
四、工作步驟
本次藥品安全專項整治工作分為三個階段進行：
第一階段：動員部署階段（2009年11月至12月）。
各地、各部門要結合實際，認真研究，加強落實，制訂工作方案，對實施方案確定的每項整治任務，提出具體的工作目標和工作措施。
第二階段：組織實施階段（2010年1月至2010年10月）。
各地、各部門按照本實施方案要求，結合相關部門年度工作安排及本地區工作實際，全面開展藥品安全專項整治工作，切實抓好各項工作任務的落實。
第三階段：督查總結階段（2010年11月至2010年12月）。
各地政府和市級有關部門要根據目標和任務，開展督查和評估，並根據督查和評估情況形成總結，於2010年10月底前，將藥品安全專項整治工作總結報市食品藥品監督管理局。2010年11月起，市政府將組織相關部門對各地藥品安全專項整治工作進行抽查。
五、工作要求
（一）高度重視，精心組織。各地各部門要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全整治的重要意義，切實加強組織領導，給予經費保障。同時要求各地各部門研究分析當前藥品安全中存在的突出問題和安全隱患，明確整治目標任務和措施，制定切實可行的整治工作實施方案，精心組織，周密安排，確保整治工作有序開展。市里成立藥品安全專項整治工作協調小組，由成岳沖副市長任組長，市政府陸勇副秘書長、市食品藥品監管局史小華局長任副組長，市經委、公安局、衛生局、工商局、信息產業局、郵政局、食品藥品監管局分管領導為成員；辦公室設在市食品藥品監督管理局。各地也要成立相應的協調小組和工作機構，加強溝通，有序推進專項整治工作。
（二）落實責任，加強監管。各地各部門要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發生藥品安全突發事件，有關部門要採取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為；造成嚴重後果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。各有關部門要按職責分工積極履行監管責任，加強部門間的工作協作與配合。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。
（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要組織媒體深入農村、社區做好熱點問題、重點問題的報導，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。
（四）加強督查，確保實效。各地各部門要根據整治任務、整治措施、整治要求，逐級開展督查工作。整治期間，市政府將組成督查組對各地的整治開展情況進行督查，對藥品安全問題突出、整治不力的地區和部門，要通報批評，督促整改。各地在整治過程中，要注重長效監管機制的建設，做到邊整治邊鞏固，確保專項整治取得實實在在的成效。
《寧波市藥品安全專項整治工作實施方案》已經市政府同意，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
二○○九年十二月三十日
寧波市藥品安全專項整治工作實施方案
為貫徹落實國務院關於開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升全市藥品安全保障水平，維護人民民眾切身利益，根據國家六部局《關於印發藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監〔2009〕342號）和《浙江省人民政府辦公廳關於印發浙江省藥品安全專項整治工作實施方案的通知》（浙政辦發〔2009〕117號）精神，結合我市實際，制定本實施方案。
一、指導思想
全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全作為重要的民生工程，以標本兼治、著力治本為原則，落實安全責任，嚴格市場準入，強化日常監管，健全監管機制，著力解決影響公眾用藥安全的突出問題，切實保障公眾用藥安全，促進醫藥產業又好又快發展。
二、目標任務
通過深入整治，進一步強化組織領導，明確職責分工，完善工作機制，全面落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系；進一步完善藥品生產經營規範和質量標準，嚴格藥品市場準入審批，嚴格實施質量規範和質量追溯，強化日常監督管理，全面建立科學有效的監督管理體系，藥品質量安全控制水平顯著提高；進一步加大對制售假劣藥品違法行為的打擊力度，著力解決影響公眾用藥安全的突出問題，藥品生產經營秩序顯著好轉，人民民眾的用藥的安全感得到加強，藥品消費信心明顯增強；進一步加大藥品安全宣傳力度，提高公眾安全用藥知識和自我保護意識，營造全社會關注藥品安全的良好社會氛圍。
三、整治措施
（一）強化組織領導和責任落實。各級政府要從維護和改善民生、保護公眾健康的高度，充分認識藥品安全工作的重要性，切實加強領導，擔負起地方政府責任，定期組織開展轄區藥品安全形勢分析，制定並實施藥品安全工作年度計畫，將藥品安全工作列入政府目標考核內容，加強工作檢查考核，組織協調藥品安全的重大問題，明確各相關部門的工作職責，為藥品安全監督管理工作提供必要的工作保障，確保監管部門無障礙開展工作。各有關部門要積極履行職責，強化監管，確保轄區內不發生重大藥品安全事件。政府有關部門要完善醫藥產業政策，扶持企業進行自主創新、產業結構調整和發展方式轉變，促進醫藥經濟發展。
（二）打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。生產、銷售和使用假劣藥品將嚴重危害公眾的身體健康和生命安全，各地各部門要將打擊制售假劣藥品違法犯罪行為作為本次專項整治的工作重點，放在突出的位置，強化藥品稽查工作，保持打假治劣的高壓態勢，有針對性地開展藥品專項檢查，著力解決影響藥品安全的突出問題。要充分發動民眾積極舉報制售假劣藥品違法犯罪行為，藥品監管、衛生行政、公安、工商、郵政、信息產業等部門要加強協作與配合，重點打擊地下生產假藥窩點和利用網際網路、郵寄等方式銷售假劣藥品的行為。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體套用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。
（三）加大整治違法藥品廣告的力度。工商部門要會同有關部門加大對違法藥品廣告的查處力度，重點監測和打擊利用網際網路、電台熱線、聚眾講座、非法出版物、小區內分發非法小報、免費體驗等發布虛假藥品廣告和虛假宣傳，嚴格落實藥品生產經營企業、廣告經營商和媒體的責任；要積極開展藥品廣告發布企業信用信息的採集和記錄，建立企業不良信息檔案。藥品監管部門要加大對藥品廣告的日常檢查，嚴格組織實施暫停違法廣告藥品銷售的行政控制措施；要加強對已取得《網際網路藥品信息服務資格證書》網站的藥品信息和藥品廣告發布情況的監測，對違法發布藥品信息和藥品廣告要及時移送工商等相關部門查處。
（四）開展涉藥相關產品的專項檢查。凡未經有關部門審批，無相關許可證明或批准文號，與藥品同名（相仿）或與藥品包裝相似、包裝上標示有藥品成份、明示或暗示藥品功能療效的食品、消毒產品、保健食品、化妝品等產品，藥品監管部門可依法按假藥進行查處。對已取得許可證明或批准文號的食品、消毒產品、保健食品、化妝品等產品，按照誰審批、誰負責的原則，相關部門應加強對非藥產品審批註冊、生產、流通和使用情況的監督管理，凡在以上產品中非法添加藥品或非法宣傳藥品療效的，相關部門應依法予以查處。
（五）加強對藥品研製、生產、流通環節的監督管理。藥品監管部門要進一步完善藥品研製環節的日常監管，嚴厲打擊藥品研究中的弄虛作假行為，建立藥品研究誠信體系，加強藥品註冊的現場核查，確保藥品研製真實、規範。繼續組織開展高風險產品的飛行檢查，加大監管力度。組織開展中藥注射劑再評價工作，督促企業開展藥品生產和質量環節的風險排查及生產研究工作，進一步提高中藥注射劑安全性、有效性和質量可控制性，堅決查處違規生產行為。進一步加強藥品原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理。實施藥品質量受權人制度。完善派駐監督員制度，開展上市藥品和醫療機構製劑的再註冊工作。嚴格藥品生產企業的監督管理，加強對高風險產品生產的監管，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。
嚴格藥品流通的監督管理。藥品監管部門要加強對集中採購藥品的質量監督，建立集中採購藥品監督抽檢、質量預警和市場退出機制，嚴格按照現代物流要求組織對新開辦藥品批發企業審查驗收，加快培育和發展具有現代化設施設備的藥品第三方物流企業，加強藥品儲存集約化，保證藥品儲存和運輸過程中的質量，加強對藥品批發企業的監督檢查，堅決查處“走票”、“掛靠”等不規範經營行為；要加強農村藥品供應網路建設，各級政府要按照“政府引導、市場運作”的原則，出台優惠扶持政策，鼓勵當地藥品批發企業向基層醫療機構實施統一配送和主渠道供應，從源頭上控制藥品質量；按照合理布局、控制數量、提高質量的原則從嚴審批零售藥店，不斷提高藥品零售企業的連鎖化經營水平。完善藥品購進品種、藥品儲存溫濕度線上監管系統，加強藥品經營企業信用體系建設，提高監管工作的針對性、科學性和有效性。繼續開展“小藥店”藥品質量安全規範和提升工程，鞏固規範和提升成果。
加強對醫療機構藥品使用的監督。嚴格執行國家基本藥物和藥品集中採購制度，強化對國家基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。衛生行政部門要加強對國家基本藥物使用和藥品集中採購工作的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。藥品監管部門要加強對基本藥物的質量監管，強化對基本藥物生產企業和配送企業的監督檢查，實現基本藥物質量源頭控制。藥品監管部門要按照《浙江省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》的要求，加強對醫療機構使用藥品的規範化管理。
（六）加強信息化和檢驗檢測技術在藥品安全監管中的套用。藥品監管部門要充分運用信息化手段，加強對涉藥單位藥品購進、儲存、關鍵藥學技術人員在崗情況、假劣藥品信息的監督管理，建立健全信息化使用和監督管理辦法；衛生行政部門要積極配合藥品監管部門推進信息化在醫療機構藥品管理中的套用。藥品監管部門要重視藥品檢驗檢測能力建設，充分發揮藥品檢驗檢測的技術支撐作用，加快藥品安全公共技術服務平台建設，加大檢驗檢測儀器裝備的投入，重點加強國家基本藥物、高風險藥品等的抽檢，積極開展藥品“非標檢驗”和醫療器械檢測項目，不斷擴大藥品抽驗的品種覆蓋率和抽樣覆蓋面。
（七）加強臨床用藥的管理。衛生行政部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規範醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按《處方管理辦法》的要求，合理使用藥品，防止超適應症、超劑量用藥；加強對臨床使用環節的藥品不良反應（不良事件）和醫療器械不良事件的監測，建立藥品不良反應（不良事件）和醫療器械不良事件分析和預警機制，完善嚴重藥品不良事件（醫療器械不良事件）應急處理程式。
四、工作步驟
本次藥品安全專項整治工作分為三個階段進行：
第一階段：動員部署階段（2009年11月至12月）。
各地、各部門要結合實際，認真研究，加強落實，制訂工作方案，對實施方案確定的每項整治任務，提出具體的工作目標和工作措施。
第二階段：組織實施階段（2010年1月至2010年10月）。
各地、各部門按照本實施方案要求，結合相關部門年度工作安排及本地區工作實際，全面開展藥品安全專項整治工作，切實抓好各項工作任務的落實。
第三階段：督查總結階段（2010年11月至2010年12月）。
各地政府和市級有關部門要根據目標和任務，開展督查和評估，並根據督查和評估情況形成總結，於2010年10月底前，將藥品安全專項整治工作總結報市食品藥品監督管理局。2010年11月起，市政府將組織相關部門對各地藥品安全專項整治工作進行抽查。
五、工作要求
（一）高度重視，精心組織。各地各部門要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全整治的重要意義，切實加強組織領導，給予經費保障。同時要求各地各部門研究分析當前藥品安全中存在的突出問題和安全隱患，明確整治目標任務和措施，制定切實可行的整治工作實施方案，精心組織，周密安排，確保整治工作有序開展。市里成立藥品安全專項整治工作協調小組，由成岳沖副市長任組長，市政府陸勇副秘書長、市食品藥品監管局史小華局長任副組長，市經委、公安局、衛生局、工商局、信息產業局、郵政局、食品藥品監管局分管領導為成員；辦公室設在市食品藥品監督管理局。各地也要成立相應的協調小組和工作機構，加強溝通，有序推進專項整治工作。
（二）落實責任，加強監管。各地各部門要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發生藥品安全突發事件，有關部門要採取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為；造成嚴重後果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。各有關部門要按職責分工積極履行監管責任，加強部門間的工作協作與配合。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。
（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要組織媒體深入農村、社區做好熱點問題、重點問題的報導，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。
（四）加強督查，確保實效。各地各部門要根據整治任務、整治措施、整治要求，逐級開展督查工作。整治期間，市政府將組成督查組對各地的整治開展情況進行督查，對藥品安全問題突出、整治不力的地區和部門，要通報批評，督促整改。各地在整治過程中，要注重長效監管機制的建設，做到邊整治邊鞏固，確保專項整治取得實實在在的成效。
