開同（複方α酮酸片），適應症為配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用於腎小球濾過率低於每分鐘25毫升的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40克或40克以下。
基本介紹
- 藥品名稱：開同?
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：腸內營養藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品為複方製劑，含4種酮胺基酸鈣、1種羥胺基酸鈣和5種胺基酸。其組分為每片含
消旋酮異亮氨酸鈣67mg
酮亮氨酸鈣 101mg
酮苯丙氨酸鈣 68mg
酮纈氨酸鈣 86mg
消旋羥蛋氨酸鈣 59mg
L-賴氨酸醋酸鹽 105mg
L-蘇氨酸 53mg
L-色氨酸 23mg
L-組氨酸 38mg
L-酪氨酸 30mg
總氮量/片 36mg
總鈣量/片 1.25 mmol≈50mg
消旋酮異亮氨酸鈣67mg
酮亮氨酸鈣 101mg
酮苯丙氨酸鈣 68mg
酮纈氨酸鈣 86mg
消旋羥蛋氨酸鈣 59mg
L-賴氨酸醋酸鹽 105mg
L-蘇氨酸 53mg
L-色氨酸 23mg
L-組氨酸 38mg
L-酪氨酸 30mg
總氮量/片 36mg
總鈣量/片 1.25 mmol≈50mg
性狀
本品為黃色薄膜衣片，去除薄膜衣後為白色。
適應症
配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用於腎小球濾過率低於每分鐘25毫升的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40克或40克以下。
規格
0.63g
用法用量
口服。
一日3次，一次4~8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫囑。此劑量是按70kg成人體重計算的。
對於腎小球濾過率低於每分鐘25毫升的患者，本品配合不超過每日40克（成人）的低蛋白飲食，可長期服用。
一日3次，一次4~8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫囑。此劑量是按70kg成人體重計算的。
對於腎小球濾過率低於每分鐘25毫升的患者，本品配合不超過每日40克（成人）的低蛋白飲食，可長期服用。
不良反應
可能發生高鈣血症。如出現高鈣血症，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血症持續發生，將本品減量並減少其他含鈣物質的攝入。
禁忌
對本品中的活性物質或輔料過敏者。
高鈣血症。
胺基酸代謝紊亂。
高鈣血症。
胺基酸代謝紊亂。
注意事項
本品宜在用餐時服用，使其充分吸收並轉化為相應的胺基酸。應定期監測血鈣水平，並保證攝入足夠的熱卡。
遺傳性苯丙酮酸尿症患者使用本品時，應注意本品中含有苯丙氨酸。
如果同時服用氫氧化鋁應監測血磷水平
不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。
請勿服用超過有效期的產品。
本品不影響駕駛及操作機械能力。
遺傳性苯丙酮酸尿症患者使用本品時，應注意本品中含有苯丙氨酸。
如果同時服用氫氧化鋁應監測血磷水平
不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。
請勿服用超過有效期的產品。
本品不影響駕駛及操作機械能力。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚無本品在孕婦和哺乳期婦女使用的經驗。
動物實驗未發現本品在妊娠、胚胎。胎兒發育、分娩或產後發育方面有直接或間接的不良影響。
孕婦慎用。
動物實驗未發現本品在妊娠、胚胎。胎兒發育、分娩或產後發育方面有直接或間接的不良影響。
孕婦慎用。
兒童用藥
目前沒有兒童使用本品的資料。
老年用藥
無特別要求。
藥物相互作用
與其它含鈣藥物同時使用，可使血鈣水平升高。
為了不影響藥物吸收，與鈣結合形成難溶性複合物的藥物（如：四環素、喹諾酮類如環丙沙星及諾氟沙星、鐵劑、氟化物和含雌莫司汀的藥物等），不應與開同同時服用，這些藥物與開同服用的間隔時間至少為2小時。
血鈣升高可增加強心甙藥物的敏感性，因此也增加發生心律失常的風險。
在尿毒症患者服用本品進行治療時，如同時使用氫氧化鋁藥物，需減少氫氧化鋁的服用量。注意血磷水平的下降。
為了不影響藥物吸收，與鈣結合形成難溶性複合物的藥物（如：四環素、喹諾酮類如環丙沙星及諾氟沙星、鐵劑、氟化物和含雌莫司汀的藥物等），不應與開同同時服用，這些藥物與開同服用的間隔時間至少為2小時。
血鈣升高可增加強心甙藥物的敏感性，因此也增加發生心律失常的風險。
在尿毒症患者服用本品進行治療時，如同時使用氫氧化鋁藥物，需減少氫氧化鋁的服用量。注意血磷水平的下降。
藥物過量
至今未觀察到藥物過量的病例。
藥理毒理
藥理作用
本品可提供必需胺基酸並儘量減少氨基氮的攝入。酮或羥胺基酸本身不含有氨基，其利用非必需胺基酸的氮轉化為胺基酸，因此可減少尿素合成，尿毒症毒性產物的蓄積也減少。酮或羥胺基酸不引起殘存腎單位的高濾過，並可改善腎性高磷血症和繼發性甲狀旁腺功能亢進，改善腎性骨營養不良。本品配合低蛋白飲食，可減少氮的攝入，同時可避免因蛋白攝入不足及營養不良引起的不良後果。
毒理研究
毒理學研究結果顯示開同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒劑量為1200毫克/日，大鼠為2700毫克/日。
本品無胚胎毒性。
本品可提供必需胺基酸並儘量減少氨基氮的攝入。酮或羥胺基酸本身不含有氨基，其利用非必需胺基酸的氮轉化為胺基酸，因此可減少尿素合成，尿毒症毒性產物的蓄積也減少。酮或羥胺基酸不引起殘存腎單位的高濾過，並可改善腎性高磷血症和繼發性甲狀旁腺功能亢進，改善腎性骨營養不良。本品配合低蛋白飲食，可減少氮的攝入，同時可避免因蛋白攝入不足及營養不良引起的不良後果。
毒理研究
毒理學研究結果顯示開同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒劑量為1200毫克/日，大鼠為2700毫克/日。
本品無胚胎毒性。
藥代動力學
胺基酸的藥代動力學與代謝過程中的同化作用早已被證實。而尿毒症患者經常發生血胺基酸水平變化的原因，似乎不是補充胺基酸的吸收問題，即吸收本身沒有障礙，該變化似乎是由吸收後的動力學受損引起，這在疾病的初期可以被檢測到。
對於正常個體，口服本品10分鐘後，酮或羥胺基酸血漿水平將升高，血藥濃度可升至初始水平的5倍，並於20-60分鐘後達峰值，90分鐘後又降至正常水平。血漿中酮或羥胺基酸和相對應的胺基酸濃度同時升高，表明酮或羥胺基酸的轉氨作用很快。由於在體內酮或羥胺基酸有其自身的分布途徑，外來的攝入能很快進入代謝循環，其分解代謝途徑與胺基酸相同。目前尚未對酮酸的排泄進行特別的研究。
對於正常個體，口服本品10分鐘後，酮或羥胺基酸血漿水平將升高，血藥濃度可升至初始水平的5倍，並於20-60分鐘後達峰值，90分鐘後又降至正常水平。血漿中酮或羥胺基酸和相對應的胺基酸濃度同時升高，表明酮或羥胺基酸的轉氨作用很快。由於在體內酮或羥胺基酸有其自身的分布途徑，外來的攝入能很快進入代謝循環，其分解代謝途徑與胺基酸相同。目前尚未對酮酸的排泄進行特別的研究。
貯藏
25℃以下，乾燥保存
包裝
鋁塑包裝，40片/盒，60片/盒，100片/盒。
有效期
36個月
執行標準
YBH14982004
批准文號
國藥準字H20041442
生產企業
北京費森尤斯卡比醫藥有限公司
核准日期
2007年03月20日
修訂日期
2007年04月25日 2010年09月23日 2011年06月24日 2012年05月11日
