長鏈脂肪乳注射液(OO)，用於口服或腸內營養攝取不能、不足或禁忌的患者，進行腸外營養補充脂肪。
基本介紹
- 藥品名稱：長鏈脂肪乳注射液(OO)
- 外文名稱： Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)
- 是否處方藥：處方藥
- 主要適用症：詳見下文
- 用法用量：詳見下文
- 不良反應：詳見下文
- 主要用藥禁忌：詳見下文
- 劑型：注射劑
- 藥品名稱：長鏈脂肪乳注射液(OO)
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：腸外營養藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,
成份
每100 ml 含：
純化的橄欖油和大豆油 * 20.00g
相當於必需脂肪酸含量4.00g
〔* 為橄欖油 (80%) 和大豆油 (20%) 的混合物〕
熱量：2000 kcal/L ( 即 8.36 MJ/L)
脂質含量（橄欖油和大豆油）：200 g/L
滲透壓：270 mOsm/L
pH：7～8
密度：0.986
卵磷脂(1.20g)， 甘油(2.25g)， 油酸鈉(0.03g)每100 ml
每100 ml中的磷脂可提供47 mg 或1.5mmol的磷。
純化的橄欖油和大豆油 * 20.00g
相當於必需脂肪酸含量4.00g
〔* 為橄欖油 (80%) 和大豆油 (20%) 的混合物〕
熱量：2000 kcal/L ( 即 8.36 MJ/L)
脂質含量（橄欖油和大豆油）：200 g/L
滲透壓：270 mOsm/L
pH：7～8
密度：0.986
卵磷脂(1.20g)， 甘油(2.25g)， 油酸鈉(0.03g)每100 ml
每100 ml中的磷脂可提供47 mg 或1.5mmol的磷。
性狀
本品為乳白色均勻乳狀液體。
適應症
適用於口服或腸內營養攝取不能、不足或禁忌的患者，進行腸外營養補充脂肪。
規格
（1）100ml：20g（脂肪）與1.2g（磷脂）
（2）250ml：50g（脂肪）與3g（磷脂）
（3）1000ml：200g（脂肪）與12g（磷脂）
（2）250ml：50g（脂肪）與3g（磷脂）
（3）1000ml：200g（脂肪）與12g（磷脂）
用法用量
本品脂肪含量：200mg/ml。
給藥途徑
靜脈輸註：
* 當作為全營養混合物（與葡萄糖和胺基酸）的一部分時，根據最終混合物的滲透壓選擇中央或外周靜脈給藥；
* 在極少情況下，當單獨作為口服或腸內營養的補充支持治療，本品可通過外周靜脈給藥。
劑量：
成人：
劑量範圍為1至最大2g脂肪乳/kg /天。開始輸注的10分鐘內輸注速率必須緩慢且不超過每分鐘0.1g（脂肪乳）或0.5ml（10滴），隨後逐漸增加直到半小時後達到要求的速率。
最大輸注速率不得超過0.15 g脂質/kg /小時（0.75 ml/kg /小時）。
給藥途徑
靜脈輸註：
* 當作為全營養混合物（與葡萄糖和胺基酸）的一部分時，根據最終混合物的滲透壓選擇中央或外周靜脈給藥；
* 在極少情況下，當單獨作為口服或腸內營養的補充支持治療，本品可通過外周靜脈給藥。
劑量：
成人：
劑量範圍為1至最大2g脂肪乳/kg /天。開始輸注的10分鐘內輸注速率必須緩慢且不超過每分鐘0.1g（脂肪乳）或0.5ml（10滴），隨後逐漸增加直到半小時後達到要求的速率。
最大輸注速率不得超過0.15 g脂質/kg /小時（0.75 ml/kg /小時）。
在混合營養液中使用（與葡萄糖和胺基酸）
給患者輸注前，必須檢查各組份的相容性及混合物的穩定性。混合物應在嚴格無菌條件下輕緩振搖製備。
乳液的“分層”或“析出油”可由目測觀察到混合物中有黃色液滴或顆粒聚集。
給患者輸注前，必須檢查各組份的相容性及混合物的穩定性。混合物應在嚴格無菌條件下輕緩振搖製備。
乳液的“分層”或“析出油”可由目測觀察到混合物中有黃色液滴或顆粒聚集。
不良反應
在輸注初期，若出現下列任何不正常反應（出汗、顫抖、頭痛或呼吸困難），應立即停止輸注。
在長期進行腸道外營養期間，有可能出現下列不良反應：
－ 鹼性磷酸酶、轉氨酶及膽紅素增加；
－ 罕見：肝腫大和黃疸；
－ 中度的血小板減少症。
在長期進行腸道外營養期間，有可能出現下列不良反應：
－ 鹼性磷酸酶、轉氨酶及膽紅素增加；
－ 罕見：肝腫大和黃疸；
－ 中度的血小板減少症。
禁忌
—已知對雞蛋或大豆蛋白過敏的患者；
—患嚴重血脂異常，及不可糾正的代謝紊亂包括乳酸性酸中毒和非代償性糖尿病；
—嚴重膿毒血症；
—嚴重肝臟疾病；
—凝血障礙，血栓性靜脈炎；
—急性或慢性腎功能衰竭（未作專屬研究）；
—心肌梗塞。
—患嚴重血脂異常，及不可糾正的代謝紊亂包括乳酸性酸中毒和非代償性糖尿病；
—嚴重膿毒血症；
—嚴重肝臟疾病；
—凝血障礙，血栓性靜脈炎；
—急性或慢性腎功能衰竭（未作專屬研究）；
—心肌梗塞。
注意事項
使用前檢查乳劑的均一性，且瓶子無破損。
若出現任何過敏反應的體徵（如發熱、寒戰、皮疹和呼吸困難等），必須立即停止輸注。
應每日監測血漿甘油三酯水平和清除。輸注後血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L。應在血清甘油三酯水平回到基礎水平後方可開始輸注。
在短期和長期靜脈營養治療期間，應根據患者健康狀況，定期檢查鹼性磷酸酶及總膽紅素水平。
使用本品治療前應先糾正水電解質或代謝紊亂。
脂肪乳應與碳水化合物和胺基酸同時輸注，以避免代謝性酸中毒的發生。
必須定期檢查血糖、酸鹼平衡、電解質、水平衡和血細胞計數。
與其它脂肪乳一樣，對早產兒和/或低體重嬰兒使用本品，應在新生兒學專家嚴密監督下使用。在新生兒出生7天和2個月的嬰兒有使用本品臨床輸注的經驗。
對於新生兒高膽紅素（總血清膽紅素>200μmol/L）的患兒應謹慎使用本品，應密切監測總膽紅素水平。
若出現任何過敏反應的體徵（如發熱、寒戰、皮疹和呼吸困難等），必須立即停止輸注。
應每日監測血漿甘油三酯水平和清除。輸注後血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L。應在血清甘油三酯水平回到基礎水平後方可開始輸注。
在短期和長期靜脈營養治療期間，應根據患者健康狀況，定期檢查鹼性磷酸酶及總膽紅素水平。
使用本品治療前應先糾正水電解質或代謝紊亂。
脂肪乳應與碳水化合物和胺基酸同時輸注，以避免代謝性酸中毒的發生。
必須定期檢查血糖、酸鹼平衡、電解質、水平衡和血細胞計數。
與其它脂肪乳一樣，對早產兒和/或低體重嬰兒使用本品，應在新生兒學專家嚴密監督下使用。在新生兒出生7天和2個月的嬰兒有使用本品臨床輸注的經驗。
對於新生兒高膽紅素（總血清膽紅素>200μmol/L）的患兒應謹慎使用本品，應密切監測總膽紅素水平。
孕婦及哺乳期婦女用藥
對妊娠及哺乳期婦女輸注本品的安全性尚未確證。 因此，除特殊考慮外，本品不套用於妊娠及哺乳婦女。
兒童用藥
兒童：
本品應連續24小時/天輸注給藥。建議每天輸注劑量不超過3g脂質/公斤體重，且輸注速率為0.15g脂質/公斤體重/小時。在治療第一周內逐漸增加每日劑量。
對早產兒和低體重的新生兒：
本品禁用於妊娠不足28周的早產兒。
本品應連續24小時/天輸注給藥。
起始每日劑量為0.5-1.0g脂質/公斤體重。該劑量可每24小時增加0.5-1.0g脂質/公斤體重，最高至每日劑量為2g脂質/公斤體重。
本品應連續24小時/天輸注給藥。建議每天輸注劑量不超過3g脂質/公斤體重，且輸注速率為0.15g脂質/公斤體重/小時。在治療第一周內逐漸增加每日劑量。
對早產兒和低體重的新生兒：
本品禁用於妊娠不足28周的早產兒。
本品應連續24小時/天輸注給藥。
起始每日劑量為0.5-1.0g脂質/公斤體重。該劑量可每24小時增加0.5-1.0g脂質/公斤體重，最高至每日劑量為2g脂質/公斤體重。
老年用藥
無相關資料。
藥物相互作用
本品尚無詳盡的藥物配伍禁忌資料。
切勿將其他藥物或電解質直接加入脂肪乳劑中。如確需加入添加劑，給患者輸注之前，應先檢查其配伍相容性並充分混勻。 如與其他溶液經同一輸入口輸注時，需確保二者的配伍相容性。
切勿將其他藥物或電解質直接加入脂肪乳劑中。如確需加入添加劑，給患者輸注之前，應先檢查其配伍相容性並充分混勻。 如與其他溶液經同一輸入口輸注時，需確保二者的配伍相容性。
藥物過量
因藥物過量（輸注脂肪後甘油三酯不正常升高）而引起的特殊反應（常見症狀如發熱或引起血液動力不穩定、嘔吐、疼痛、肝功能不正常、肝脾腫大、凝血障礙、高脂血症和過敏），必須停止輸注脂肪乳，或如需要，減低劑量繼續輸注。
藥理毒理
橄欖油及大豆油混合物可提供的脂肪酸大約比例如下：
－ 15 % 的飽和脂肪酸（SFA）；
－ 65 % 的單不飽和脂肪酸（MUFA） ；
－ 20 % 多不飽和必需脂肪酸（EPUFA）。
適量的必需脂肪酸（EFA）有助於機體吸收。能形成適當的必需脂肪酸前期衍生物並糾正必需脂肪酸的不足。
與大豆油對比：
—妊娠28周以上的早產兒治療的7天，在橄欖油中α-生育酚的高含量，可提高維生素E水平。
—對長期腸外營養2個月的兒童（每治療組8例），更合理的維生素E/EPUFA比例可減少脂質的過氧化。
上述特點在1-3g/kg/天劑量範圍時已得到證實。
脂肪乳的高能量含量，能夠輸注少量的脂肪乳即可產生大量的熱量。
毒理學研究證明本品具有良好的耐受性。 毒理試驗表明因大劑量攝取脂肪乳可引起常見的變化如：肥胖和肝內色素沉積、血小板減少及高膽固醇血症。試驗表明大劑量攝入本品與大豆脂肪乳相比可降低脂質的過氧化作用及提高維生素E 的水平。
－ 15 % 的飽和脂肪酸（SFA）；
－ 65 % 的單不飽和脂肪酸（MUFA） ；
－ 20 % 多不飽和必需脂肪酸（EPUFA）。
適量的必需脂肪酸（EFA）有助於機體吸收。能形成適當的必需脂肪酸前期衍生物並糾正必需脂肪酸的不足。
與大豆油對比：
—妊娠28周以上的早產兒治療的7天，在橄欖油中α-生育酚的高含量，可提高維生素E水平。
—對長期腸外營養2個月的兒童（每治療組8例），更合理的維生素E/EPUFA比例可減少脂質的過氧化。
上述特點在1-3g/kg/天劑量範圍時已得到證實。
脂肪乳的高能量含量，能夠輸注少量的脂肪乳即可產生大量的熱量。
毒理學研究證明本品具有良好的耐受性。 毒理試驗表明因大劑量攝取脂肪乳可引起常見的變化如：肥胖和肝內色素沉積、血小板減少及高膽固醇血症。試驗表明大劑量攝入本品與大豆脂肪乳相比可降低脂質的過氧化作用及提高維生素E 的水平。
藥代動力學
脂肪乳的清除率依賴與其乳粒大小：體積較小的乳滴可能延緩清除，同時可提高脂肪蛋白酶的脂溶作用。
本品乳滴的體積與乳糜微粒接近，而與其具有相似消除率。
本品乳滴的體積與乳糜微粒接近，而與其具有相似消除率。
貯藏
在25 ℃下貯存，請勿冷凍，避免光照。
包裝
100ml/瓶，24瓶/箱，10瓶/箱；250ml/瓶，12瓶/箱，10瓶/箱；1000ml/瓶，6瓶/箱
有效期
18個月。瓶子一經打開必須立即使用，不得貯存繼續使用。
