基本介紹
- 藥品名稱：金賽增
- 別名：聚乙二醇重組人生長激素注射液。
- 外文名稱：Polyethylene GlycolRecombinant Human Somatropin Injection
- 漢語拼音：Juyi' erchun Chongzu RenShengzhangjisu Zhusheye
藥品名稱,成份,性狀,適應症,用法用量,不良反應,禁忌,貯藏,包裝,有效期,執行標準,規 格,批准文號,生產企業,
藥品名稱
通用名稱：聚乙二醇重組人生長激素注射液。
商品名稱：金賽增
英文名稱: Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection
漢語拼音:Juyi' erchun Chongzu Ren Shengzhangjisu Zhusheye
成份
主要成分名稱：聚乙二醇重組人生長激素。
活性成分來源：為重組人生長激素（rhGH）與分支型聚乙二醇（PEG）組成的共價偶聯物。所使用的rhG
通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產。
分子式：（CH2CH2O）nC1000H1544N264O305S7（其中n=881-992）
分子量：（Mn）：58000-66000道爾頓
輔料：枸櫞酸鈉、苯酚、泊洛沙姆188、氯化鈉
性狀
本品為無色、澄明液體。
適應症
用於內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。
用法用量
用於促兒童生長的劑量因人而異，推薦劑量為0.2mg/kg/次，每周給藥1次，皮下注射（上臂、大腿或腹部臍周）。
不良反應
在國內的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中，共有291例兒童生長激素缺乏症患者使用了本品。Ⅱ期臨床試驗有63例兒童生長激素缺乏症患者使用了本品。在Ⅱ期臨床試驗中：
十分常見藥物不良反應（≥10%）：
在用藥初期，少數患者或許會有一過性外周水腫現象發生，如眼瞼、手腳水腫。
在用藥過程中，部分患者或許會出現亞臨床甲狀腺功能低下，表現為單純性總T4降低，有時伴有TSH增高
常見藥物不良反應（1%-10%，含1%）：關節腫痛。
Ⅲ期臨床試驗有228例兒童生長激素缺乏症患者使用了本品。在Ⅲ期臨床試驗中：
十分常見藥物不良反應（≥10%）：
在用藥初期，少少數患者或許會有一過性外周水腫現象發生，如眼瞼、手腳水腫。在用藥過程中，部分患者
或許會出現亞臨床甲狀腺功能低下，表現為單純性總T4降低，有時伴有TSH增高。
偶見藥物不良反應（0.1%-1%，含0.1%）：極少數患者或許會有注射部位反應、一過性關節腫痛和一過性胰島素升高。以上在本品Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中發生的不良反應，均為一過性發生，不需處理，可自行緩解；建議定期進行甲狀腺功能的檢查，以便及時發現是否出現亞臨床甲狀腺功能低下，必要時給予甲狀腺素的補充，及時進行亞臨床甲狀腺功能低下糾正，以避免影響生長激素的療效。
禁忌
禁用於急性增生性或嚴重的非增生性糖尿病視網膜病變。
骨骺已完全閉合後禁用於促生長治療。
嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。
本品不得用於有任何進展跡象的潛在性腫瘤患者及已確診的腫瘤患者。
貯藏
避光保存與2-8℃冷藏條件下，謹防凍結。建議貯藏時不要將本品放置在冰櫃門架內，以避免開啟冰櫃門時導致藥品受到振盪；也不要將本品放置在貼近冰櫃內壁或接近冰櫃冷凍室的地方，以避免凍結。
包裝
玻璃管制注射劑瓶，1瓶/盒。
有效期
24個月。
執行標準
YBS00012014
規 格
54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
批准文號
國藥準字S20140001
生產企業
·企業名稱：長春金賽藥業股份有限公司
·生產地址：吉林省長春市高新技術開發區天河街72號
