金華市同德醫療器械有限公司下設西門子助聽器浦江驗配中心和醫療器械經營部。 能為顧客提供精確的聽力檢查和個性化的助聽器驗配方案，同時我中心開展專家預約服 務，為各種複雜的聽力障礙患者提供完美的解決方案。
基本介紹
- 中文名：金華市同德醫療器械有限公司
- 類別：公司
- 城市：金華市
- 主營：醫療器械
簡介,處理方法,
簡介
同德醫療器械經營部致力於自我治療、自我保健、自我預防的中高端家用醫療器械產品的銷售，如家用檢測儀器（血糖儀、血壓計、體溫計等），家用治療儀（頸椎腰椎牽引器，生物燈，電子針療儀等），家用護理康復器械（功能床、制氧機、呼吸機、輪椅等），家用保健儀器及足浴盆，老年尿墊等各種家用醫療器械、康復護理產品。
處理方法
按照《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）第六條的相關規定，境外醫療器械說明書、標籤和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。按照《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）（以下簡稱《辦法》）第四十八條的相關規定，境外醫療器械說明書、標籤和包裝標識等內容應當與醫療器械註冊證書限定內容相符合。由於生產地址也是產品註冊證書的限定內容之一，因此，很多醫療器械標籤、說明書等標識所標示的生產地址與產品註冊證書的限定內容不一致的情形，是可以按無產品註冊證書的醫療器械進行處理的。
但是，《關於境外醫療器械標籤和包裝標識有關問題的通知》（國食藥監械[2008]634號）指出，“近來，部分地方食品藥品監管部門在工作中遇到進口醫療器械產品原文標籤和包裝標識中‘Made in ××（國）’所標註的國家與該產品醫療器械註冊證登記表中‘生產場所地址’所標註的國家不一致的問題。涉及我國有關管理規定和國際貿易規則……遵循WTO相關規則，境外醫療器械生產企業按照國際貿易規則，在其部分進口醫療器械標籤和包裝標識中標註的原產地國家，如‘Made in ××（國）’等類似表述，可能與中文標籤和包裝標識中‘生產場所地址/生產地址’所標註的國家不一致，該情形並不違反局第16號令和局第10號令的相關規定”。這意味著，企業可以外購部件生產醫療器械，其部件標註的生產國或生產地址很可能與產品註冊證書限定的地址不一致，但這種情形並不違法；只有醫療器械整機的生產地址發生改變才構成違反《辦法》第四十八條規定。在執法中，為進一步確認“Made in ××（國）”是整機生產地址還是某個或某些部件的生產地址，可索取該進口醫療器械的合格證明、裝箱單、發貨單，以及海關通關單和商檢報告。
委託生產醫械生產地址的認定
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）第三十四條規定，委託生產的醫療器械，其說明書、標籤和包裝標識應當標明委託方企業名稱、受託方企業名稱和生產地址。因此，這類醫療器械標示的生產地址應是受託方生產地址，而非委託方產品註冊證書中限定的生產地址。這並不違反《辦法》的相關規定，因為委託生產是被允許的，基於“特殊優於一般”的法的適用原則，此種情況適用《醫療器械生產監督管理辦法》，而非《醫療器械註冊管理辦法》。
