金玄痔科熏洗散

金玄痔科熏洗散，消腫止痛、祛風燥濕。用於痔瘡術後、炎性外痔所致的肛門腫脹、疼痛，中醫辨證為濕熱壅滯證。

基本介紹

• 藥品名稱：金玄痔科熏洗散
• 藥品類型：處方藥、外用藥

成份

玄明粉、馬齒莧、金銀花、枯礬、荊芥。

性狀

本品為淺棕黃色的粉末；氣微。

功能主治

消腫止痛、祛風燥濕。用於痔瘡術後、炎性外痔所致的肛門腫脹、疼痛，中醫辨證為濕熱壅滯證。

規格

每袋裝55g。

用法用量

每次一袋，加1000ml沸水沖化後，趁熱先熏後洗患處，每次30分鐘，一日2次。

不良反應

尚不明確。

禁忌

孕婦忌用。

注意事項

1．使用過程中勿燙傷皮膚。
2．合併有化膿性感染、有全身症狀、血象明顯增高者需給予相應的治療措施。
3．術後肛門排氣後開始給予藥物熏洗。
4．臨床試驗中，1例試驗組患者療前ALT為35. OU/L，療後為112. OU/L，原因不明，不能排除與試驗藥物的關係。

臨床試驗

本品於2001年9月由國家藥品監督管理局批准進行臨床研究（批件號為2001ZL207)。於2001年12月至2004年9月進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗採用陽性藥平行對照、隨機、雙盲雙模擬、多中心實驗設計方法，觀察了金玄痔科熏洗散治療炎性外痔及痔瘡術後所致的肛門腫脹、疼痛，中醫辨證為濕熱壅滯證的臨床療效及其安全性。對照藥為複方荊芥洗劑，臨床共觀察病例835例，其中試驗組507例，對照組328例。Ⅱ期炎性外痔病例139例，其中試驗組68例，對照組71例。肛門術後病例133，例，試驗組65例，對照組68例；其中80%為痔瘡術後患者，試驗組54例，對照組55例。Ⅲ期完成炎性外痔病例280例，其中試驗組186例，對照組94例，肛門術後病例283例，試驗組188例，對照組95例，其中80%為痔瘡術後患者，試驗組155，對照組 80例。療程為7天。
試驗結果，炎性外痔：II期臨床試驗兩組治療後組內比較肛門腫脹、肛門疼痛等症狀均明顯減輕，均有顯著性差異(P[0.05)。Ⅲ期兩組間比較各症狀體徵的療效有顯著性差異(P[0.05)，實驗組的結果明顯優於對照組。對炎性外痔以及肛門腫脹、肛門疼痛和中醫辨證濕熱壅滯證的臨床治癒率、顯效率、愈顯率，兩組間比較有顯著性差異(P[0.0 5)，的結果優於對照組。試驗組對肛門腫脹的消腫平均起效時間為2.37天，對肛門疼痛的止痛平均時間為2.17天，組間比較差異均有顯著性，試驗組比對照組短。試驗組對肛門腫脹的消腫平均緩解時間為5.80天，對肛門疼痛的止痛平均緩解時間為4.85天，組間比較無顯著的差異。肛門術後：對炎性外痔以及肛門腫脹、肛門疼痛和中醫辨證濕熱壅滯證的臨床治癒率、顯效率、愈顯率兩組間比較有明顯性差異(P[0.05)，試驗組的結果優於對照組。試驗組試驗組對肛門腫脹的消腫平均起效時間為2.6 6天，對肛門疼痛的止痛平均起效時間為2.31天，組間比較差異有顯著性，試驗組比對照組短。試驗組對18門腫脹的消腫平均緩解時間為5.94天，對肛門疼痛的止痛平均緩解時間為5.18天，組間比較無顯著性的差異。
參加臨床試驗的病例在試驗前後均進行了血、尿、大便常規，肝腎功能、心電圖檢查，其中試驗組5 1 5例。試驗過程中未見不良事件。1例試驗組患者療前ALT為35. OU/L，療後為112. OU/L，原因不明，不能排除與試驗藥物的關係。

藥理毒理

藥效試驗表明，本品可抑制巴豆油致小白鼠耳腫脹及組胺引起的毛細血管通透性增強，抑制醋酸引起的小鼠扭體次數和降低熱板法所致的痛閾值，縮短小鼠出血時間。

貯藏

密封，置陰涼處（不超過20℃）。

執行標準

國家食品藥品監督管理局標準YBZ00252008