重組B型肝炎疫苗（釀酒酵母）由重組釀酒酵母表達的B型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）經純化，加氫氧化鋁佐劑製成。為乳白色混懸液體，可因沉澱而分層，易搖散，不含任何防腐劑。
基本介紹
- 藥品名稱： 重組B型肝炎疫苗（釀酒酵母）
- 外文名稱：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)
- 劑型：注射劑
- 批准文號：S20100002
- 藥品類型：生物製品
- 規格：每1次人用劑量1.0 ml/60μg
基本信息,成分和性狀,接種對象,作用與用途,規格,免疫程式與劑量,不良反應,注意事項,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,
基本信息
為使更多的人群免受B肝病毒的侵害，解決低無應答人群按常規免疫劑量接種B肝疫苗後沒有產生保護性抗體的問題，60μg/1.0ml/支規格的重組B型肝炎疫苗（釀酒酵母）可用於低無應答人群的免疫預防。
成分和性狀
有效成分：B型肝炎病毒表面抗原。
輔料：氫氧化鋁、氯化鈉。
接種對象
本疫苗適用於對B型肝炎疫苗常規免疫無應答的16歲及以上年齡的B型肝炎易感者。
以上所述“無應答者”系指按照常規免疫劑量和程式接種3劑B型肝炎疫苗後，經採血確認其抗體水平未達到陽轉者（≥10mIU/ml為陽轉標準）。
作用與用途
接種本規格疫苗後，可刺激對常規劑量和程式接種無應答人群的機體產生抗B型肝炎病毒的免疫力。用於預防B型肝炎。
規格
每支1.0 ml。每1次人用劑量1.0 ml，含HBsAg 60μg。
免疫程式與劑量
（1）於上臂三角肌肌內注射。
（2）根據目前臨床研究結果，推薦無應答者接種1劑（60μg），經採血確認其抗體水平仍未達到陽轉者再考慮接種第2劑，兩劑間隔至少4周以上。
不良反應
基於國內已完成的1105例16歲以上無應答者的臨床試驗結果匯總分析（詳見【臨床試驗】），60μg（445例）、30μg（439例）和10μg（221例）疫苗組不良反應總體發生率分別為33.03%、31.21%、29.86%。所觀察到的不良反應均以1級不良反應為主，未發生3級以上不良反應，所有不良反應均在7日內恢復。
常見不良反應：局部反應表現為注射局部疼痛、硬結、紅斑、腫脹、皮疹、瘙癢等；全身反應表現為發熱、頭痛、疲倦乏力、變態反應、肌肉痛；偶見不良反應有噁心、嘔吐、腹瀉和咳嗽等。一般不需特殊處理，可自行緩解，必要時可對症治療。
儘管本疫苗臨床試驗中未發現以下罕見不良反應，但接種時應注意密切觀察：過敏性休克、神經脫髓鞘病變、過敏性皮疹、血小板減少性紫癜、神經系統疾病、急性腎小球腎炎和肝、腎疾病。
如出現以上未提及的不良反應，應及時與醫生取得聯繫。
注意事項
（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
（2）對於處於B型肝炎潛伏期的患者尚不明確接種本品能否預防B型肝炎；本品不推薦用於暴露後的免疫預防（如針刺損傷等）。
（3）由於皮內注射和臀部肌肉注射不能達到最佳免疫效果， 應避免這些途徑接種；但因為肌肉注射可使血小板減少症和出血性疾病患者發生出血，在此例外情況下這些患者可皮下注射。本品在任何情況下都不能靜脈注射。
（4）注射前應充分搖勻；疫苗容器開啟後應立即使用。
（5）疫苗有搖不散的塊狀物、疫苗容器有裂紋、標籤不清或過期失效者，均不得使用。
（6）應備有腎上腺素等藥物，以防偶有嚴重過敏反應發生時使用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鐘。
（7）本品嚴禁凍結。
（8）注射本品第1針後出現高熱、驚厥等異常情況者，一般不再注射第2針。
（9）特殊人群的使用：
孕婦：目前尚無此人群的相關研究數據，應充分權衡利弊後決定是否使用本品。
哺乳期婦女：目前尚無此人群的相關研究數據，應充分權衡利弊後決定是否使用本品。
（10）藥物的相互作用：
與其他疫苗同時接種：本品尚未進行同期（先、後或同時）接種其他疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗同時接種的影響。
免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。
正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議諮詢醫生。
貯藏
於2～8℃下避光保存和運輸。
包裝
玻璃安瓿（2支/盒或12支/盒）；預填充注射器（1支/盒、2支/盒或20支/盒）。
有效期
36個月
執行標準
國家藥品標準YBS00512011
批准文號
國藥準字S20100002
