重組人促卵泡激素注射液

重組人促卵泡激素注射液，主要用於無排卵患者：包括對克羅米酚無反應的多囊卵巢綜合徵患者。在輔助生殖技術中，如體外受精（IVF）、配子輸卵管內移植（GIFT）及合子輸卵管內移植（ZIFT）患者的超排卵。.

基本介紹

• 藥品名稱：重組人促卵泡激素注射液
• 漢語拼音：Chong Zu Ren Cu Luan Pao Ji Su Zhu She Ye

成份

主要成份：重組人促卵泡激素α(r-hFSH)。用中國倉鼠卵巢細胞(CHO)經遺傳工程生產的促卵泡激素。

適應症

主要用於無排卵患者：包括對克羅米酚無反應的多囊卵巢綜合徵患者。在輔助生殖技術中，如體外受精（IVF）、配子輸卵管內移植（GIFT）及合子輸卵管內移植（ZIFT）患者的超排卵。

規格

66μg (9000IU)

用法用量

患者常在促性腺激素釋放激素激動劑使用2周之後給予本藥，常用方案為月經周期2-3天開始使用150-225iu，根據患者的反應調節劑量。1.使用本品應在具有治療生殖問題經驗的醫生監督下進行。 2.本品用於皮下注射。凍乾粉應在使用前用所提供的溶劑稀釋。為了避免大體積注射，1ml溶劑最多可溶解3瓶凍乾粉

禁忌

妊娠，非多囊卵巢綜合徵的卵巢增大或囊腫，月經紊亂，卵巢、子宮或乳腺癌，下丘腦或垂體腫瘤，對本品過敏或無反應者

注意事項

本品是一種強促性腺激素，能夠引起輕至重度的不良反應，只有充分了解不育症及其治療的醫生才可使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.本品不用於妊娠婦女。臨床上與促性腺激素一起使用時，尚無卵巢過度刺激得到控制後出現致畸的報導。如果妊娠期用藥，臨床數據不足以排除重組hFSH的致畸作用。但至今為止，尚未有特殊的致畸作用報導。動物實驗中未見致畸作用。 2.本品不用於哺乳期婦女。哺乳期間，催乳素的分泌使卵巢刺激的預後很差。

藥物相互作用

1.在本品治療期間未見有臨床意義的藥物不良相互作用。
2.同時使用本品和其它促排卵藥物（如絨促性素，枸櫞酸克羅米酚）可能會提高卵泡的反應，而同時使用促性腺激素釋放激素( GnRH)激動劑誘導垂體脫敏時，可能需要增加GONAL-f的劑量以促使卵巢充分反應。
3.除了LHα，本品不得與其它藥物混合在一起使用。研究顯示，本品與LHα混合注射並未顯著改變藥物中活性成份的活性、穩定性、藥代動力學和藥效學特徵。
4.GONAL-f可與LHα混合溶解後同時單次注射。因此應先溶解LHα，然後再溶解GONAL-f。

藥理毒理

1.本品是用中國倉鼠卵巢細胞(CHO)經遺傳工程生產的促卵泡激素。
2.單次和多次給藥的毒性和遺傳毒性的常規研究數據顯示，除本品說明書中其他部分已提到的的安全性內容外，本品不會對人類產生其他危害。
在廣泛的急性和慢性毒理研究（13周和52周）、致突變和動物研究（狗，大鼠，猴）中均未觀察到顯著改變。
3.分別以兩種給藥方式給兔子O.9%苯甲醇溶解後的藥液及0.9%的苯甲醇：皮下注射可導致輕度出血及亞急性炎症；肌肉注射時出現輕微炎症和退行性改變。
4.對α-促卵泡激素損害生育能力已有報導，長期給予大鼠藥理學劑量的α-促卵泡激素(≥40IU/kg/天)會降低大鼠的生育能力。
5.給予高劑量(≥5IU/Kg/天)的α-促卵泡激素會導致成活胚胎數量減少，但是沒有致畸作用，也不會導致難產，這與尿源性hMG相似。由於本品不用於孕婦，所以這些數據幾無臨床相關性。

藥代動力學

1.靜脈給藥時，本品分布於細胞外液間隙。初始半衰期約2小時，從機體清除的終末半衰期約1天。穩態時分布容積和總清除率分別為10 L和0.6L/小時。本品劑量的1/8經尿液排出體外。
2.皮下給藥的絕對生物利用度約70%。重複給藥3～4天，本品累積3倍達到穩態。對於內源性促性腺激素分泌受抑制的婦女，即使體內未檢測出LH水平，本品仍能有效地刺激卵泡發育和類固醇生成。

貯藏

避光儲存於2-8°C冰櫃內，不可冷凍。

有效期

24個月