《醫院新仿製劑研製規程》是2005年4月中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是楊茂春、楊哲、餘光琇。
基本介紹
- 作者：楊茂春/楊哲/餘光琇主編
- ISBN：9787506731799
- 頁數：584
- 定價：76.00元
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2005-4
- 裝幀：精裝本
內容介紹,作者簡介,目錄,
內容介紹
《醫院藥學系列叢書——製劑崗位標準操作規程》一書，主要介紹了：各種製劑崗位操作規程；生產質檢儀器設備操作規程與檢校規程；環境衛生管理規程；工藝設備驗證規程；標籤與說明書設計規程。
該書圍繞醫院製劑的GPP管理進行全面系統、科學規範、切合實際地闡述，是一本醫院製劑必不可少的實用型工具書。本書適用於各類醫院的藥學人員和製劑人員，各藥廠的生產人員和質檢人員，藥品檢驗、監督管理人員及藥品研究部門；也是大中專藥學院（校）師生和廣大藥學工作者必備的參考書。
作者簡介
楊茂春（曾用名楊茂椿）男，1950年12月生，湖北省襄樊市人。湖北省襄樊市藥品檢驗所主任、副主任藥師。1976年畢業於同濟醫科大學藥學院。曾任襄樊市藥品檢驗所主任、副主任藥師，中國藥學會襄樊分會藥物分析主任委員，中國軟科學學會襄樊分會理事，中國醫藥數學學會衛生管理專業委員，中國醫學家學會付會長。在從事23年藥品監督檢驗工作中，他潛心研究博採眾長，設計的《我國藥檢質量管理模式》、《我國藥品抽驗辦法》和《基層藥品監督管理模式與綜合效益考評》等成果，經市科委和省衛生廳鑑定一項國內先進水平兩項國內領先水平。獲省醫藥衛生科技進步二等獎一項，獲市科技進步三等獎一項，獲市優秀社會科學成果三等獎三項，優秀獎三項。主編有《藥品檢驗管理學》和《假醫假藥紀實與剖析》等著作。在《藥物分析雜誌》和《中國藥事》等國家級雜誌上發表論文30多篇。在省以上全國學術會議上交流論文40多篇。獲省人事廳，省科委和省科協優秀自然科學論文獎三等獎一篇，獲省藥學會優秀論文二等獎一篇，優秀獎二篇，獲市科協優秀論文一、二、三等獎八篇。曾被省衛生廳授予執法先進工作者。他還從事過BC369抗癌生物製劑和茶色素的臨床用藥研究。具有豐富的實驗室設計、管理和科研知識。
目錄
第一章 新仿製研製的指導原則
一 中藥新藥研究的技術要求
二 藥品命名原則
三 中藥命名的技術要求
四 新藥（中藥）臨床研究的技術要求
五 新藥（西藥）臨床研究的技術要求
六 新藥藥理、毒理研究的技術要求
七 中藥新藥藥理研究的技術要求
八 中藥新藥毒理研究的技術要求
九 中藥新藥臨床研究的技術要求
十 中藥新藥質量穩定性研究的技術要求
十一 藥物穩定性試驗指導原則
十二 藥物製劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則
十三 緩釋、控釋製劑指導原則
十四 微囊、微球與脂質體製劑指導原則
第二章 新仿製劑的研製方法
第一節 新仿製劑基礎研究
一 處方篩選
二 劑量篩選
三 劑型篩選
四 工藝篩選
五 輔料篩選
六 包裝篩選
七 製劑方法篩選
第二節 藥理研究
一 藥效學研究
二 實驗動物選擇
三 藥物對照選擇
四 各類病症用中藥的藥效學指導原則
五 各類疾病用西藥效學指導原則
……
第三節 毒理研究
第四節 製劑質量標準制訂
第五節 臨床研究
第六節 新藥的臨床研究
第七節 臨床試驗與臨床驗證
第三章 新藥（製劑）申報程式
第四章 新藥（製劑）管理
一 中藥新藥研究的技術要求
二 藥品命名原則
三 中藥命名的技術要求
四 新藥（中藥）臨床研究的技術要求
五 新藥（西藥）臨床研究的技術要求
六 新藥藥理、毒理研究的技術要求
七 中藥新藥藥理研究的技術要求
八 中藥新藥毒理研究的技術要求
九 中藥新藥臨床研究的技術要求
十 中藥新藥質量穩定性研究的技術要求
十一 藥物穩定性試驗指導原則
十二 藥物製劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則
十三 緩釋、控釋製劑指導原則
十四 微囊、微球與脂質體製劑指導原則
第二章 新仿製劑的研製方法
第一節 新仿製劑基礎研究
一 處方篩選
二 劑量篩選
三 劑型篩選
四 工藝篩選
五 輔料篩選
六 包裝篩選
七 製劑方法篩選
第二節 藥理研究
一 藥效學研究
二 實驗動物選擇
三 藥物對照選擇
四 各類病症用中藥的藥效學指導原則
五 各類疾病用西藥效學指導原則
……
第三節 毒理研究
第四節 製劑質量標準制訂
第五節 臨床研究
第六節 新藥的臨床研究
第七節 臨床試驗與臨床驗證
第三章 新藥（製劑）申報程式
第四章 新藥（製劑）管理
