為了進一步加強醫療器械和各種標籤及包裝標識管理等，2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2004年7月8日起施行 ——《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》。根據《醫療器械說明書和標籤管理規定》第十九條的規定，《醫療器械說明書和標籤管理規定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。
基本介紹
- 中文名：醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
- 發布日期：2004年6月18日
- 施行日期：2004年7月8日
- 頒布單位：國家食品藥品監督管理局
廢止,基本概況,管理局令,法令編號,總則,管理規定,立法依據,適用範圍,說明書,國家標準,標識國標,警示內容,違規處理辦法,生效日期,解讀,
廢止
根據《醫療器械說明書和標籤管理規定》第十九條的規定，《醫療器械說明書和標籤管理規定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。
基本概況
頒布時間：2004年6月18日
生效時間：2004年6月18日
頒布單位：國家食品藥品監督管理局
簽署人：鄭筱萸（國家食品藥品監督管理局局長）
管理局令
法令編號
第10號
總則
《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於 2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本規定自公布之日起施行。
局 長 鄭筱萸
二〇〇四年七月八日
管理規定
立法依據
第一條 為規範醫療器械說明書、標籤和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
適用範圍
第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標籤和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標籤和包裝標識3項中的某1項或者某2項的，依照其規定。
第三條 醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。
第四條 醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術檔案。
醫療器械標籤是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的文字說明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特徵的文字說明及圖形、符號。
第五條 醫療器械說明書、標籤和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，並與產品特性相一致。
醫療器械標籤、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。
第六條 醫療器械說明書、標籤和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。
醫療器械說明書、標籤和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規範。
說明書
第七條 醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：
(一)產品名稱、型號、規格；
(二)生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式及售後服務單位；
(三)《醫療器械生產企業許可證》編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械註冊證書編號；
(四)產品標準編號；
(五)產品的性能、主要結構、適用範圍；
(六)禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
(七)醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
(八)安裝和使用說明或者圖示；
(九)產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
(十)限期使用的產品，應當標明有效期限；
(十一)產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。
國家標準
第八條 醫療器械標籤、包裝標識一般應當包括以下內容：
(一)產品名稱、型號、規格；
(二)生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式；
(三)醫療器械註冊證書編號；
(四)產品標準編號；
(五)產品生產日期或者批(編)號；
(六)電源連線條件、輸入功率；
(七)限期使用的產品，應當標明有效期限；
(八)依據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容。
標識國標
第九條 醫療器械說明書、標籤和包裝標識不得有下列內容：
(一)含有 “療效最佳 ”、 “保證治癒 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻見效 ”、 “完全無毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的；
(二)含有 “最高技術 ”、 “最科學 ”、 “最先進 ”、 “最佳 ”等絕對化語言和表示的；
(三)說明治癒率或者有效率的；
(四)與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
(五)含有 “保險公司保險 ”、 “無效退款 ”等承諾性語言的；
(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
(七)含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
(八)法律、法規規定禁止的其他內容。
第十條 醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。
第十一條 醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標籤和包裝標識的顯著位置，並與醫療器械註冊證書中的產品名稱一致。
第十二條 醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標籤和包裝標識中同時標註商品名稱，但是應當與醫療器械註冊證書中標註的商品名稱一致。同時標註產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，並且醫療器械商品名稱的文字不得大於產品名稱文字的兩倍。
醫療器械商品名稱中不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。
警示內容
第十三條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
(一)產品使用可能帶來的副作用；
(二)產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當採取的應急和糾正措施；
(三)一次性使用產品應當註明 “一次性使用 ”字樣或者符號；
(四)已滅菌產品應當註明滅菌方式，註明 “已滅菌 ”字樣或者標記，並註明滅菌包裝損壞後的處理方法；
(五)使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
(六)產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當註明配合使用的要求；
(七)在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；
(八)產品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；
(九)根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十四條 醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：
(一)產品安裝說明及技術圖、線路圖；
(二)產品正確安裝所必須的環境條件及鑑別是否正確安裝的技術信息；
(三)其他特殊安裝要求。
第十五條 醫療器械說明書應當由生產企業在申請醫療器械註冊時，按照《醫療器械註冊管理辦法》的規定提交(食品)藥品監督管理部門審查，提交的醫療器械說明書內容應當與其他註冊申請材料相符合。
第十六條 生產企業應當對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責。
第十七條 經(食品)藥品監督管理部門註冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動。
第十八條 說明書變更的內容涉及到《醫療器械註冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新註冊的情形的，不得按說明書變更處理。
第十九條 生產企業變更經註冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關檔案，向醫療器械註冊的原審批部門書面告知。相關檔案至少包括：
(一)經註冊審查、備案的說明書的複本；
(二)更改備案的說明書；
(三)說明書更改情況說明(含更改情況對比表)；
(四)註冊產品標準修改檔案(僅限於說明書更改內容涉及標準的文字性修改時)；
(五)所提交材料真實性的聲明。
原註冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，並由原註冊審批部門予以備案；原註冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。
違規處理辦法
第二十條 違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，並記入生產企業監管檔案：
(一)擅自更改經註冊審查、備案的說明書的內容的；
(二)上市產品的標籤、包裝標識與經註冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；
(三)醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；
(四)上市產品未按規定附說明書、標籤和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。
第二十一條 醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用範圍或者適應症的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械註冊證書的情形予以處罰。
第二十二條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
生效日期
第二十三條 本規定自公布之日起施行。國家藥品監督管理局於2002年1月4日發布的《醫療器械說明書管理規定》同時廢止。
解讀
醫療器械說明書和標籤是反映醫療器械基本信息的載體，承載了醫療器械的安裝、調試、操作、使用、維護和保養，用戶安全警示等信息，直接關係到使用醫療器械的安全有效。因此，加強對醫療器械說明書和標籤的管理，規範其內容是指導醫療器械合理使用、降低醫療器械使用風險的重要措施之一。2004年7月，原國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）。今年3月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）頒布，按照新修訂的條例要求，國家食品藥品監督管理總局對原10號令進行了修訂，形成了《醫療器械說明書和標籤管理規定》。
新的規章參考國際慣例，將“包裝標識”與“標籤”合併為“標籤”，明確醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用於識別產品特徵和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號，避免了術語之間的交叉混淆。
對於重複使用醫療器械，使用中對環境有破壞或負面影響的醫療器械和帶放射或輻射的醫療器械等特定醫療器械，新的規章結合監管實際，明確了管理要求，如對重複使用的醫療器械應當在說明書中明確重複使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和可重複使用的次數或者其他限制條件等，使得對說明書的要求更加嚴謹細緻和有針對性。
新的規章還對消費者個人使用產品增加了要求，明確由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明，有效地保障了個人使用醫療器械風險的控制。
對於說明書和標籤所用名詞術語和顏色符號等，新的規章也予以了規範，如醫療器械說明書和標籤對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規範的專用辭彙；度量衡單位應當符合國家相關標準的規定；醫療器械說明書和標籤中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定等。
新的規章明確規定每一個最小銷售單元應當附有說明書，企業可根據產品銷售環節的最終銷售狀態確定說明書放置的位置，解決了監管部門實際監管中和用戶使用過程中說明書獲取問題。
對於已註冊的醫療器械發生註冊變更的，新的規章對於說明書和標籤的修改，明確規定由申請人在取得變更檔案後，依據變更檔案自行修改說明書和標籤，使要求更加科學合理，符合實際。
由於第一類醫療器械實施備案管理，新的規章體現了寬嚴結合的精神，相應規定也有所區別，如已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人可自行修改說明書和標籤的相關內容。
新的規章參考國際慣例，將“包裝標識”與“標籤”合併為“標籤”，明確醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用於識別產品特徵和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號，避免了術語之間的交叉混淆。
對於重複使用醫療器械，使用中對環境有破壞或負面影響的醫療器械和帶放射或輻射的醫療器械等特定醫療器械，新的規章結合監管實際，明確了管理要求，如對重複使用的醫療器械應當在說明書中明確重複使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和可重複使用的次數或者其他限制條件等，使得對說明書的要求更加嚴謹細緻和有針對性。
新的規章還對消費者個人使用產品增加了要求，明確由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明，有效地保障了個人使用醫療器械風險的控制。
對於說明書和標籤所用名詞術語和顏色符號等，新的規章也予以了規範，如醫療器械說明書和標籤對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規範的專用辭彙；度量衡單位應當符合國家相關標準的規定；醫療器械說明書和標籤中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定等。
新的規章明確規定每一個最小銷售單元應當附有說明書，企業可根據產品銷售環節的最終銷售狀態確定說明書放置的位置，解決了監管部門實際監管中和用戶使用過程中說明書獲取問題。
對於已註冊的醫療器械發生註冊變更的，新的規章對於說明書和標籤的修改，明確規定由申請人在取得變更檔案後，依據變更檔案自行修改說明書和標籤，使要求更加科學合理，符合實際。
由於第一類醫療器械實施備案管理，新的規章體現了寬嚴結合的精神，相應規定也有所區別，如已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人可自行修改說明書和標籤的相關內容。
