為指導醫療器械生產企業做好工藝用水質量管理工作，提高工藝用水質量安全保證水平，根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）和《醫療器械生產質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及相關附錄，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械工藝用水質量管理指南》。
基本介紹
- 中文名：醫療器械工藝用水質量管理指南
- 發文機關：國家食品藥品監督管理總局
- 發文號：2016年第14號
- 發文時間：2016年1月29日
一、適用範圍,二、質量管理指南,
醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保工藝用水的製備和使用不對醫療器械產品質量造成影響。
一、適用範圍
本指南所指工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為源水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。工藝用水主要用於：可作為產品的組成成分；可用於試劑的配製；可用於零部件、半成品或外協件、成品、包裝材料的清潔；可用於產品的檢驗；可用於潔淨環境的清潔；可用於潔淨室（區）內直接接觸產品的工裝、工位器具、設施設備的清潔；可用於潔淨室（區）內工作服及人員的清潔等。
本指南適用於醫療器械生產企業對工藝用水的相關管理，醫療器械生產企業應當制定風險防控措施，按照有關技術標準的規定,確保所用工藝用水的用途合理，質量符合產品生產工藝要求。
二、質量管理指南
（一）應當根據工藝用水有關的法規檔案、技術標準，結合所生產產品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保工藝用水的要求符合法規及相關標準規定。
（二）應當根據工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統，確保制水系統的功能及配備的設施與工藝用水的製備相適應。
（三）應當確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時應當通過管道輸送至潔淨室（區）的用水點。通過管道輸送時，應當對工藝用水種類、流向進行標識。
（四）應當確保與工藝用水直接接觸的儲罐、輸送管道的材質不對工藝用水造成污染和影響，設計安裝方式應避免死角盲端，以防止微生物的滋生。
（五）應當對制水系統的安裝、運行和性能等進行驗證和確認，確保制水系統持續、穩定生產出符合標準、適合產品生產要求的工藝用水，並保存制水系統驗證計畫、方案、報告以及再確認等相關技術資料。
（六）應當保存制水系統的設計圖紙、使用說明書、工藝用水製備流程圖、技術檔案等檔案資料。
（七）應當確定工藝用水製備和檢驗的責任部門及崗位人員，崗位人員應當熟悉相關的法規，具備與崗位相適應的專業知識和工作經驗，並保存相關人員培訓記錄。
（八）應當制定工藝用水管理規定，對工藝用水的製備方法、檢驗、使用期限以及儲存要求等內容進行規定，對制水系統操作規程、儲罐和輸送管道清洗消毒方法以及制水系統日常維護、驗證確認等內容進行規定，並保存相關活動記錄。
（九）應當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應當包括總送水口、總回水口及管路最遠端取樣點，並確保取樣點設定合理。
（十）應當制定工藝用水檢驗規程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規及相關標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗，並保存工藝用水檢驗記錄。對於法規及標準尚未明確規定的，企業應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。
（二）應當根據工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統，確保制水系統的功能及配備的設施與工藝用水的製備相適應。
（三）應當確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時應當通過管道輸送至潔淨室（區）的用水點。通過管道輸送時，應當對工藝用水種類、流向進行標識。
（四）應當確保與工藝用水直接接觸的儲罐、輸送管道的材質不對工藝用水造成污染和影響，設計安裝方式應避免死角盲端，以防止微生物的滋生。
（五）應當對制水系統的安裝、運行和性能等進行驗證和確認，確保制水系統持續、穩定生產出符合標準、適合產品生產要求的工藝用水，並保存制水系統驗證計畫、方案、報告以及再確認等相關技術資料。
（六）應當保存制水系統的設計圖紙、使用說明書、工藝用水製備流程圖、技術檔案等檔案資料。
（七）應當確定工藝用水製備和檢驗的責任部門及崗位人員，崗位人員應當熟悉相關的法規，具備與崗位相適應的專業知識和工作經驗，並保存相關人員培訓記錄。
（八）應當制定工藝用水管理規定，對工藝用水的製備方法、檢驗、使用期限以及儲存要求等內容進行規定，對制水系統操作規程、儲罐和輸送管道清洗消毒方法以及制水系統日常維護、驗證確認等內容進行規定，並保存相關活動記錄。
（九）應當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應當包括總送水口、總回水口及管路最遠端取樣點，並確保取樣點設定合理。
（十）應當制定工藝用水檢驗規程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規及相關標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗，並保存工藝用水檢驗記錄。對於法規及標準尚未明確規定的，企業應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。
（十一）應當具備理化指標、微生物限度的檢驗能力和條件，保存試劑配製所需工藝用水使用記錄。
（十二）應當確定對制水系統適宜的消毒方法和頻次，並予以驗證。清洗消毒方法不得污染水質，不得對儲罐、輸送管道等造成影響，並保存儲罐、輸送管道清洗消毒、驗證等記錄。
（十三）應當對制水系統進行定期維護。涉及需計量、校驗的儀表、器具應當定期計量、校驗，標識明顯，並保存制水系統儀表、器具的計量、校驗證書。委託制水系統廠家進行維護、清洗消毒的，應當與委託制水系統廠家簽訂協定，規定技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任，並保存相關記錄。
（十四）應當結合實際生產需要對工藝用水質量進行定期分析，編寫分析報告，並保存相關記錄。
（十五）採購注射用水和滅菌注射用水的，對供方管理可參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號）有關要求，應當重點檢查供方的資質、工藝用水檢驗報告和（或）驗證報告，明確運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求，並保存相關記錄，確保採購的工藝用水滿足產品生產和使用要求。
（十二）應當確定對制水系統適宜的消毒方法和頻次，並予以驗證。清洗消毒方法不得污染水質，不得對儲罐、輸送管道等造成影響，並保存儲罐、輸送管道清洗消毒、驗證等記錄。
（十三）應當對制水系統進行定期維護。涉及需計量、校驗的儀表、器具應當定期計量、校驗，標識明顯，並保存制水系統儀表、器具的計量、校驗證書。委託制水系統廠家進行維護、清洗消毒的，應當與委託制水系統廠家簽訂協定，規定技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任，並保存相關記錄。
（十四）應當結合實際生產需要對工藝用水質量進行定期分析，編寫分析報告，並保存相關記錄。
（十五）採購注射用水和滅菌注射用水的，對供方管理可參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號）有關要求，應當重點檢查供方的資質、工藝用水檢驗報告和（或）驗證報告，明確運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求，並保存相關記錄，確保採購的工藝用水滿足產品生產和使用要求。
