MEI（Medical equipment intermediates）醫療器械中間體，實際上是某一些新型醫療器械的前軀體，主要是科學家研究出來具備某些新的功能並且這些新功能在未來具備潛在市場需求的“材料產品”。這種特殊的產品，僅用於供給醫學研究工作者用於動物實驗的前期探索研究使用，不得用於其他任何領域。
基本介紹
- 中文名：醫療器械中間體
- 用途：動物實驗的前期探索研究
概述,醫療器械中間體發展,醫療器械中間體和醫療器械的區別,醫療器械中間體的特點,醫療器械中間體的發展,
概述
目前，隨著我國醫學領域的不斷發展，每一個醫學研究所對新型藥物、新型醫療器械功能的研發都有很大的需求。每年國家自然科學基金都投入很大的支持，在這一領域每一年都列為國家重點支持領域，鼓勵發展的領域。所以，醫療器械中間體也隨著這個領域的發展而孕育出了更多的需求，同時也面臨著很大的挑戰。
醫療器械中間體發展
2008年，在清華大學化工系高分子所胡平課題小組中，助理研究員王艷女士，第一次提出了醫療器械中間體的概念。並總結了醫療器械中間體和醫療器械的區別及其特殊的運用範圍。
醫療器械中間體和醫療器械的區別
醫療器械醫療器械分為三類：
第一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性 醫療器械的醫療器械。店灶歡估
第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類：用於植入人體，於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批准後進行。完成臨床試用並通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械放奔贈新產品，由國務院藥品監督管理部門批准，並發給新產品證書。
生產醫療器械產品，國家有嚴姜元翻格的規定和要求，生產前必須註冊，獲得生產的許可，進行臨床試驗也需要報批仔腿晚，最終獲得準入許可進入市場中用於人類是經過一道道非常嚴格的管控的，也是非常重要的。
醫療器械中間體，狹義上來說，單純指具備二類或三類醫療器械性能的功能材料，這種材料在科學家的創新工作中得到體現，醫用普通材料在與醫療科研工作者科研需求的結合中，產生謎遙了賦予新功能、新性能的材料。專用於醫療科研工作者在動物實驗中驗證科研成果。這類材料不需要經過國家註冊、報批、備案等工序府承踏她，也嚴格意義上不能在醫用市場中非法流通。
醫療器械中間體的特點
醫療器械中間體是交叉學科的集合點，是材料科學、臨床科學和生物學、細胞學、醫學等學科的綜合成果。人類研究醫學進步的前期，是建立在犧牲一部分動物的基礎上來獲得科學的驗證。而醫療器械中間體，也是結合各個學科的功能，為醫學的發展和進步，進化出了一個必然的需求。一個產品的實現，必然需要材料的支持，而特定產品的領域又需要該領域的專業知識，材料在嫌良辯結合了專業知識之外還需要一些材料學以及材料和生命體結合的生物學，醫學的基礎上，最終演變出一個新型功能的新材料，新產物。
醫療器械中間體的發展
醫療器械中間體的發展前景十分廣闊。只要人類在進步，生物科學、醫學在進步、在發展，就離不開材料的支撐。隨著醫療器械中間體的成熟度的發展，醫療器械中間體與醫藥器械所具備的功能又相似，因此，部分企業還利用自身優勢，開始將醫療器械中間體向真主的醫療器材產品方向去孵化，嚴格按照國家規定，最終孕育出符合國家標準的醫療器械最終產品，形成這樣一個良性循環發展的局面。
