本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。
本標準由中國醫療保健國際交流促進會提出，中國醫療保健國際交流促進會醫療保健器械分會歸口。
本標準起草單位：軍事醫學科學院中國人民解放軍疾病預防控制所，中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所，上海市環境保護產品質量監督檢驗總站，北京融通新風潔淨技術有限公司
基本介紹
- 中文名：醫用空氣消毒淨化機標準（徵求意見稿）
- 外文名：yiyongkongqixiaodujinghuajibiaozhuan
- 范 圍：1
- 引用檔案：2
- 術語和定義：3
- 型號與命名：4
相關信息,檔案細則,
相關信息
醫用空氣消毒淨化機標準
Sanitary Standard for Medical air disinfecting and cleaning machine
（徵求意見稿）
Sanitary Standard for Medical air disinfecting and cleaning machine
（徵求意見稿）
前 言
本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。
本標準由中國醫療保健國際交流促進會提出，中國醫療保健國際交流促進會醫療保健器械分會歸口。
本標準起草單位：軍事醫學科學院中國人民解放軍疾病預防控制所，中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所，上海市環境保護產品質量監督檢驗總站，北京融通新風潔淨技術有限公司
本標準主要起草人：
檔案細則
1 範圍
本標準規定了用於醫療環境的室內空氣消毒淨化機的技術要求、選擇安裝原則、檢驗方法和衛生管理要求。
本標準適用於醫院場所安裝使用的具有消毒淨化空氣作用的機器。這類空氣消毒淨化機直接向室內排放經過機器處理過的空氣，而不排放任何化學消毒劑。
本標準適用於各種作用原理的醫用空氣消毒淨化機。
根據國家相關標準，醫療場所必須選用既能殺滅微生物（消毒）又能去除顆粒物（淨化）的空氣消毒淨化機。本標準據此對醫用空氣消毒淨化機提出相關的技術要求。
2 規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的套用是必不可少的。凡是注日期的引用檔案，僅所注日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本檔案。
GB15982-2012 醫院消毒衛生標準
GB/T 18883 室內空氣品質標準
GB50333 醫院潔淨手術部建築技術規範
GB9671 醫院候診室衛生標準
GB50325 民用建築工程室內環境污染控制規範
WS/T 395-2012 公共場所集中空調通風系統衛生學評價規範
WS/T 368-2012 醫院空氣浄化管理規範
GB/T 18801 空氣淨化機
GB4706.45 家用和類似用途電器的安全 空氣淨化機的特殊要求
GB21551.3 家用和類似用途電器的抗菌、除菌、淨化功能 空氣淨化機的特殊要求
《消毒技術規範》（2002年版） 中華人民共和國中華人民共和國衛生部
GB 28232 臭氧發生器安全與衛生標準
GB/T14295 空氣過濾器
GB 9706.1-2007 醫用電器設備 第一部分：安全通用要求
《關於健康相關產品命名規定》（2007年版）中華人民共和國衛生部
3 術語和定義
下列術語和定義適用於本標準。
3.1 空氣消毒 air disinfecting
殺滅或去除環境空氣中的病原微生物,使之無害化。
3.2 空氣淨化 air cleaning
本標準規定，空氣淨化的定義為去除環境空氣中的顆粒污染物，使之無害化。
3.3空氣消毒淨化機 air disinfecting and cleaning machine
對空氣中的病原微生物、顆粒污染物等具有殺滅和去除功能的機器。
3.4 衰亡率 decay rate
空氣中微生物自行降低或自然死亡的百分率。
3.5 消亡率 extinction rate
微生物自然衰亡和經消毒處理死亡總和的百分率。
3.6 自然菌 natural bacteria
在消毒試驗中，指存在於某一試驗對象上非人工污染的細菌。
3.7 潔淨空氣輸出速率 clean air delivery rate(CADR)
在額定狀態和規定實驗條件下，空氣消毒淨化機對顆粒污染物淨化能力的參數。表示空氣消毒淨化機提供的潔淨空氣的速率，用CADR表示，單位為立方米每小時（m3/h）。註：具備新風引入的起居與設備，不適用該指標。
3.8 累積淨化量 cumulate clean mass (CCM)
機器在額定狀態和規定的試驗條件下，針對顆粒污染物累積淨化能力的參數；表示機器的潔淨空氣輸出速率衰減至初始值50%時，累積淨化處理的顆粒污染物總質量，以毫克（mg）為單位。
3.9 淨化能效 energy efficiency
機器在額定狀態下單位功耗所產生的潔淨空氣輸出速率，用字母η表示，以立方米每瓦特小時（m3/W˙h）) 為單位。
3.10 待機功率 standby power
空氣消毒淨化機在待機狀態下的輸出功率，單位為瓦（W）。
3.11 適用面積：applicable room area
空氣消毒淨化機適合的最大室內面積，以A表示，單位為平方米（m2）。
3.12 淨化壽命 cleaning life span
累積淨化量與空氣消毒淨化機日均處理量的比值，用（天）表示。註：日均處理量是指空氣消毒淨化機每天運行12小時所淨化處理的目標污染物質量。
3.13 標稱值
企業在空氣消毒淨化機安全性評估報告中所列出的技術參數。
4 產品型號與命名
按GB/T-18801以及中華人民共和國國家衛生部《關於健康相關產品命名規定》（2007年版）相關規定執行。
5. 技術要求
5.1 有害物質釋放量
空氣消毒淨化機在使用期內有害物質釋放量應滿足GB4706.45第32章，GB21551.3第四章規定的要求。
5.2潔淨空氣輸出速率
空氣消毒淨化機的潔淨空氣量實測值應不低於標稱值的90%。
5.3 累積淨化量
空氣消毒淨化機的累積淨化量對氣態污染物的實測值應不低於標稱值的90%,對顆粒物的實測值應不低於標稱值的85%.
5.4 淨化能效
5.4.1 空氣消毒淨化機的待機功率不大於2.0W。
5.4.2 空氣消毒淨化機對顆粒物的淨化能效實測值應不小於2.00 m3/(W·h)，大於等於5.00為節能級。
5.4.3 空氣消毒淨化機的淨化能效實測值應不低於標稱值的90%。
5.5 適用面積
適用面積的標稱值應不大於潔淨空氣輸出速率實測值÷（房高×5）的商。
5.6 噪聲
空氣消毒淨化機工作時潔淨空氣輸出速率實測值對應的噪聲，人在時應小於55dB(A)，人不在時小於65dB(A)。
5.7 微生物消毒效果
5.7.1模擬現場消毒試驗
用空氣消毒淨化機進行模擬現場消毒試驗，在20℃～25℃，相對濕度50%～70%條件下，開機作用至說明書規定的時間,對白色葡萄球菌（8032）的殺滅率應≥99.90%。
5.7.2 現場消毒試驗
現場自然條件下，用空氣消毒淨化機進行現場消毒試驗，開機作用至說明書規定的時間,對空氣中自然菌的消亡率應≥90%；有些場所（如醫療、托幼機構等）的消毒，對空氣中自然菌的消亡率應≥90%，且消毒後空氣中殘留菌數應達到有關標準要求。
5.8 顆粒物的淨化效果
顆粒物的淨化效果以潔淨空氣輸出速率對應的顆粒物去除率表示，其中在模擬現場試驗中對實測值應不小於標稱值的90%；對於現場的顆粒物去除率應不低於醫院各類潔淨場所的要求。
5.9 安全性能
空氣消毒淨化機的安全性能應符合GB 9706.1-2007的要求。
6 醫用空氣消毒淨化機的選擇安裝原則
6.1 醫療機構II類場所應選用既能有效殺滅微生物又能有效去除顆粒物的空氣消毒淨化機,消毒淨化處理後該科室或病房等空氣品質應符合GB15982的要求。
6.2 醫療機構沒有潔淨度要求的診療場所可選用有效殺滅微生物和具有一定去除顆粒物能力的空氣消毒淨化機。
6.3 呼吸道傳染病診療場所選用空氣消毒淨化機，應保證對傳染病病原體的殺滅作用符合GB15982的要求。
6.4 安裝的空氣消毒淨化機，其標稱的適用面積值不應小於使用場所的實測值。
7 檢測方法
7.1 模擬現場消毒試驗、現場消毒試驗、臭氧濃度、紫外線強度，按《消毒技術規範》（2002版）有關規定執行。
7.2 顆粒物的去除率、氣態污染物去除率、潔淨空氣輸出輸率適用面積、累積淨化量、淨化能效與淨化壽命按GB/T 18801-2008 《空氣淨化機》有關方法測定。新GB/T 18801- 《空氣淨化機》頒布後，按其規定方法進行檢測。
7.3. 標牌和說明書應符合《消毒產品標籤說明書管理規範》（2005年版）的規定。
8 衛生管理要求
8.1 使用空氣消毒淨化機前應嚴格按照其使用說明書操作，並應按產品使用說明書規定定期維護、保養,保養及維修時務必拔下電源插頭。
8.2 使用空氣消毒淨化機對模擬消毒場所進行空氣消毒時，應在密閉環境中進行，避免與室外空氣流通，以確保消毒效果。
8.3 人在情況下使用空氣消毒淨化機時，應儘量減少人員進出，少說話，少活動，醫療操作的動作幅度應儘量小。
8.4 操作人員一定要熟悉所使用的空氣消毒淨化機的性能和該機的使用注意事項，做好個人防護。
本會編制的《醫用空氣消毒淨化機標準》（徵求意見稿）於2015年7月29日公布。希望衛生行政主管部門、科研機構、檢測機構、醫療系統和相關企業的人士提出寶貴意見，以使標準科學和實用。
中國醫療保健國際交流促進會
醫療保健器械分會
2015年7月29日
