邁威（上海）生物科技股份有限公司

邁威（上海）生物科技股份有限公司於2017年05月12日成立。2020年 4 月完成 A 輪 19.7 億元融資，2022 年 1 月 18 日A股科創板上市，簡稱：邁威生物，股票代碼：688062。邁威生物是一家全產業鏈布局的創新型生物製藥公司。

基本介紹

• 公司名稱：邁威（上海）生物科技股份有限公司
• 成立時間：2017年05月12日
• 法定代表人：劉大濤
• 總部地點：中國（上海）自由貿易試驗區法拉第路86號，蔡倫路230號2幢105室
• 經營範圍：從事生物科技領域內的技術開發、技術諮詢、技術服務，自有設備租賃等

企業介紹

公司構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、行銷於一體的全產業鏈布局。專注於自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域，憑藉國際領先的五項特色技術平台和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 1 個產品上市，14 個在研品種處於不同研發階段，包括 11 個創新品種和 3 個生物類似藥，其中 2 個品種已提交上市申請，3 個品種處於關鍵註冊臨床研究階段。

邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMAGMP 標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過歐盟 QP 審計，位於上海的大規模商業化生產基地正在建設中。

企業產品

9MW0321、9MW0311均於2021年12月提交上市申請並獲受理。

9MW2821，於2021年10月獲批開展臨床研究，國內企業同靶點藥物中首個獲準開展臨床研究的品種，也是全球第二個獲準開展臨床研究的 Nectin-4 ADC 品種。

9MW0113，阿達木單抗注射液，於2022年3月1日獲得上市許可批准。

• 9MW2921

9MW2921，是邁威生物基於新型抗體偶聯技術平台IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）開發的新一代抗體偶聯藥物分子（ADC分子），用於治療實體瘤。2023年2月，注射用9MW2921獲得藥物臨床試驗申請受理通知書。

所獲榮譽

入選“2021 年中國醫藥新銳創新力量”榜單

“中國醫藥年度人才品牌”及分榜“中國醫藥年度最具競爭力品牌”

星耀榜 “2021 中國生物創新藥最具成長性年度大獎”

2021年度上海市中小企業發展專項資金項目

發展歷程

2008-2017：前瞻性布局階段。

2017年：邁威生物成立；啟動泰州產業基地建設。

2018-2019：高速發展階段。

2018年：泰州產業基地試生產；啟動上海產業基地建設；設立海外創新研發平台。

2021年12月，證監會同意邁威（上海）生物科技股份有限公司科創板IPO註冊。

2022年6月16日，邁威生物公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，6MW3511注射液的臨床試驗申請獲得受理。

2022年7月29日，邁威生物公告，公司收到美國食品藥品監督管理局簽發的《臨床研究繼續進行通知書》，9MW2821的新藥臨床試驗申請正式獲得FDA批准。

2022年10月19日，邁威生物公告，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，9MW3011注射液用於β-地中海貧血、真性紅細胞增多症的臨床試驗申請獲得受理。9MW3011為一款由公司在美國SanDiego的創新分子發現實驗室自主研發的創新靶點單克隆抗體，治療用生物製品1類。

2022年11月，邁威生物宣布其自主研發的 9MW3011 注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局 （FDA） 批准，可針對真性紅細胞增多症患者開展臨床試驗。

2023年1月3日，邁威生物發布公告稱收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，9MW3011注射液用於治療β-地中海貧血患者鐵過載相關適應症、真性紅細胞增多症的臨床試驗獲得批准。

2023年3月3日，邁威生物公告，子公司諾艾新收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，9MW3911注射液的臨床試驗申請獲得受理。

2023年3月16日，邁威生物公告，收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，9MW3811注射液用於晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化的臨床試驗申請獲得受理。

2023年5月10日，邁威生物公告，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，注射用7MW3711的臨床試驗申請獲得受理。

2023年5月25日，邁威（上海）生物科技股份有限公司發布公告稱，公司已收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，9MW3811 注射液用於晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化的臨床試驗獲得批准。

邁威生物2023年6月14日公告，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的《臨床研究繼續進行通知書》，9MW3811注射液臨床試驗申請正式獲得FDA批准。

2023年7月，邁威生物公告，公司收到國家藥監局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，注射用9MW2921的臨床試驗獲得批准。9MW2921用於治療實體瘤。

2023年7月，邁威（上海）生物科技股份有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，注射用7MW3711的臨床試驗獲得批准。

2024年8月11日，邁威生物公告，公司採用自主智慧財產權研發的創新藥9MW2821目前針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應症正在開展多項臨床研究。近日，9MW2821被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，用於治療既往鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌，並已完成公示。

融資關係

2020年4月「邁威生物」正式宣布完成19.7億人民幣A輪融資，公司發展進入高速成長期。本輪融資分為兩個階段完成，在領投方拾玉資本的帶領下，東方富海、正心谷創新資本、海通資本、方正和生、贛州發投、華融融德、華金投資、信熹資本、寧波高靈基金、蘇州瑞華、南山國家基金等機構參與了本階段融資，共同助力邁威生物創新品種的研發和產業化。