達伯舒

2018年12月24日，國家藥品監督管理局批准本品上市。2019年2月22日，達伯舒正式在中國內地上市 該藥物的獲批上市，標誌著抗腫瘤免疫治療進入了“中國創新時代”。

達伯舒是信達生物製藥（蘇州）有限公司出品的信迪利單抗注射液產品。

本品適用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。

基本介紹

• 藥品名稱：達伯舒
• 別名：信迪利單抗注射液
• 外文名稱：Sintilimab Injection
• 主要適用症：難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療
• 批准文號：國藥準字S20180016

藥品名稱

通用名稱：信迪利單抗注射液

商品名稱：達伯舒

英文名稱：Sintilimab Injection

漢語拼音：Xindili Dankang Zhusheye

適應症

本品適用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。

發展歷程

目前，信達生物迅速推進有關達伯舒（信迪利單抗注射液）20多項臨床試驗，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌等。截至目前，已有超過1000例中外腫瘤患者參加了達伯舒（信迪利單抗注射液）相關的臨床試驗。

專家解讀

國家癌症中心副主任中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱：免疫治療它是通過調動肌體的T（淋巴）細胞還有其它免疫細胞的功能來殺傷腫瘤細胞，而傳統的靶向藥物和細胞毒類藥物，它主要是針對腫瘤細胞本身來發揮它的治療作用。

他牽頭開展了國產PD—1抑制劑——信迪利單抗（俗稱“達伯舒”）的臨床研究。研究結果顯示，信迪利單抗治療復發難治霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率高達80.4%，副作用小；其療效和安全性與同類進口藥物不相上下。

“達伯舒具有高親和力、持久穩定、靶點占位率高的特點，採用該藥免疫治療復發難治性霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率和疾病控制率均不亞於國際同類創新藥物。”新藥專項技術總師桑國衛院士表示。

作用機制

與手術治療、放射治療和化療不同，達伯舒採用的是一種創新的癌症治療方法——腫瘤免疫療法，又稱“生物療法”。與傳統腫瘤治療手段聚焦腫瘤病灶本身不同，它的作用機制是通過增強自身免疫系統的力量去對抗腫瘤，利用藥物來改善或恢復身體免疫系統的功能，幫助免疫細胞偵測並對抗異常的癌細胞。

規格

10ml:100mg

劑型

注射劑

批准文號

國藥準字S20180016

生產企業

信達生物製藥(蘇州)有限公司