過濾滅菌法，用細菌不能通過緻密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物的方法。常用於氣體、熱不穩定的藥品溶液或原料的除菌。
基本介紹
- 中文名：過濾滅菌法(細菌濾除法)
- 外文名：sterilization by fitration
- 原理：細菌不能通過緻密具孔濾材
- 用於：氣體、熱不穩定的藥品溶液的除菌
- 過濾材料：孔徑分布均勻的微孔濾膜
過程介紹,注意事項,
過程介紹
除菌過濾器採用孔徑分布均勻的微孔濾膜作為過濾材料，微孔濾膜分為親水性和疏水性兩種。濾膜材質依過濾物品的性質及過濾目的而定。藥品生產中採用的除菌濾膜孔徑一般不超過0.22μm.過濾器不得對被濾過成分有吸附作用，也不能釋放物質，不得有纖維脫落，禁用含石棉的過濾器。濾器和濾膜在使用前應進行潔淨處理，並用高壓蒸汽進行滅菌或作線上滅菌。更換品種和批次應先清洗濾器，再更換濾膜。
過濾過程中無菌保證與過濾液體的初始生物負荷及過濾器的對數下降值LRV（LogReductionValue）有關。LRV系指規定條件下，被過濾液體過濾前的微生物數量與過濾後的微生物數量比的常用對數值。
即：LRV=lgN0-LgN
式中N0為產品除菌前的微生物數量。
N為產品除菌後的微生物數量。
LRV用於表示過濾器的過濾除菌效率，對孔徑為0.22μm的過濾器而言，要求每1cm2有效過濾面積的LRV應不小於7.因此過濾除菌時，被過濾產品總的污染量應控制在規定的限度內。為保證過濾除菌效果，可使用兩個過濾器串連過濾，或在灌裝前用過濾器進行再次過濾。
注意事項
在過濾除菌中，一般無法對全過程中過濾器的關鍵參數（濾膜孔徑的大小及分布，濾膜的完整性及LRV）進行監控。因此，在每一次過濾除菌前後均應作濾器的完整性試驗，即氣泡點試驗或壓力維持試驗或氣體擴散流量試驗。確認濾膜在除菌過濾過程中的有效性和完整性。除菌過濾器的使用時間不應超過一個工作日，否則應進行驗證。
過濾系統的驗證包括過濾系統對過濾液體的適應性、過濾材料對溶液的污染程度、過濾器的規格、過濾器的滅菌方法、過濾系統的完整性試驗、生物指示劑試驗、過濾液體的微生物含量控制及過濾時間、過濾器的使用壽命等。上述試驗大部分可由濾器的生產廠商來進行。微生物挑戰性試驗常用的生物指示劑為缺陷假單胞菌（Pseudomonasdiminuta）。
通過過濾除菌法達到無菌的產品應嚴密監控其生產環境的潔淨度，建議在無菌環境下進行過濾操作。相關的設備、包裝容器、塞子及其它物品應採用適當的方法進行滅菌，並防止再污染。
