運德素（重組人干擾素α1b注射液），適應症為本品適用於治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。主要使用於治療慢性B型肝炎、慢性C型肝炎和毛細胞白血病等。對尖銳濕疣、慢性宮頸炎、皰疹性角膜炎、帶狀皰疹、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。對其他病毒性疾病和惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好療效。
基本介紹
- 藥品名稱：運德素
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：抗腫瘤的基因治療藥物
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
成份
主要成份：重組人干擾素α1b
輔料：氯化鈉、磷酸氫二鈉、檸檬酸、白蛋白
輔料：氯化鈉、磷酸氫二鈉、檸檬酸、白蛋白
性狀
本品為無色透明液體，無肉眼可見不溶物。
適應症
本品適用於治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。主要使用於治療慢性B型肝炎、慢性C型肝炎和毛細胞白血病等。對尖銳濕疣、慢性宮頸炎、皰疹性角膜炎、帶狀皰疹、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。對其他病毒性疾病和惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好療效。
規格
西林瓶包裝：
6μg：0.5ml/支 10μg：0.5ml /支 20μg：0.5ml /支 10μg：1ml/支30μg：1ml/支40μg：1ml/支 50μg：1ml/支
預灌封注射器包裝：6μg：0.5ml/支、10μg：1ml/支、30μg：1ml/支、50μg：1ml/支
6μg：0.5ml/支 10μg：0.5ml /支 20μg：0.5ml /支 10μg：1ml/支30μg：1ml/支40μg：1ml/支 50μg：1ml/支
預灌封注射器包裝：6μg：0.5ml/支、10μg：1ml/支、30μg：1ml/支、50μg：1ml/支
用法用量
本品可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射。劑量和療程如下：
慢性B型肝炎：本品30～50μg /次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，療程4～6個月，可根據病情延長療程至1年。
慢性C型肝炎：本品30～50μg /次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，治療4～6個月，無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要，可延長至18個月。療程結束後隨訪6～12個月。急性C型肝炎應早期使用本品治療，可減少慢性化。
慢性粒細胞性白血病：本品10～30μg /次，每日1次，皮下或肌內注射，第二周后改為30～50μg /次，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月。可根據病情適當調整，緩解後可改為隔日注射。
毛細胞白血病：本品30～50μg /次，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整，緩解後可改為隔日注射。
尖銳濕疣：本品10～50μg /次，均勻注射於各患處基底部，隔日1次，連續3周到6周。不能採用此法時可行肌內注射。可根據病情延長或重複療程。
腫瘤：視病情可延長療程。開始時可皮下或肌內注射30μg～50μg，每日或隔日注射。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應，應在適當劑量下繼續用藥。
慢性B型肝炎：本品30～50μg /次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，療程4～6個月，可根據病情延長療程至1年。
慢性C型肝炎：本品30～50μg /次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，治療4～6個月，無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要，可延長至18個月。療程結束後隨訪6～12個月。急性C型肝炎應早期使用本品治療，可減少慢性化。
慢性粒細胞性白血病：本品10～30μg /次，每日1次，皮下或肌內注射，第二周后改為30～50μg /次，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月。可根據病情適當調整，緩解後可改為隔日注射。
毛細胞白血病：本品30～50μg /次，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整，緩解後可改為隔日注射。
尖銳濕疣：本品10～50μg /次，均勻注射於各患處基底部，隔日1次，連續3周到6周。不能採用此法時可行肌內注射。可根據病情延長或重複療程。
腫瘤：視病情可延長療程。開始時可皮下或肌內注射30μg～50μg，每日或隔日注射。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應，應在適當劑量下繼續用藥。
不良反應
本品不良反應溫和，最常見的是發熱、疲勞等反應，常在用藥初期出現，多為一過性；其他可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節痛、食欲不振、噁心等；常見的化驗異常是顆粒白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥後可恢復。如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時，應減少劑量或停藥，並給予必要的對症治療。
禁忌
1.已知對干擾素製品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。
注意事項
1.過敏體質，特別是對抗生素有過敏者，本品應慎用。在使用過程中如發生過敏反應應立即停藥，並給予相應治療。
2.使用前應仔細檢查瓶子或注射器，如瓶或瓶塞或注射器有裂縫、破損不可使用，溶液如有混濁或沉澱等異常現象亦不可使用。
3.本品不含防腐劑，因此任何已開啟的藥瓶或注射器，應一次用完，不得分次使用。
2.使用前應仔細檢查瓶子或注射器，如瓶或瓶塞或注射器有裂縫、破損不可使用，溶液如有混濁或沉澱等異常現象亦不可使用。
3.本品不含防腐劑，因此任何已開啟的藥瓶或注射器，應一次用完，不得分次使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多，應慎用。在病情十分需要時，由醫生指導使用。
兒童用藥
本品治療小兒病毒性肝炎是安全的，治療兒童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略輕。推薦採用漸進式治療，從小劑量逐步過渡到正常治療劑量，近期副作用可明顯減少、減輕。應在兒科醫師嚴密觀察下使用。
老年用藥
本品可在老年患者中套用，但患有禁忌症的例外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎，應在醫師嚴密觀察下套用。當使用較大劑量尤應謹慎，必要時可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應。
藥物相互作用
使用本品時應慎用安眠藥及鎮靜藥。
藥物過量
未進行該項試驗
藥理毒理
本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細胞內的複製；可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發生；可增強自然殺傷細胞活性，抑制腫瘤細胞生長，清除早期惡變細胞等。
急性毒性試驗：Balb/c小鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計算）本品，無急性毒性反應。
長期毒性試驗：Beagle狗注射人用劑量5.6倍和28倍；SD大鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計算），分別連續注射3個月和6個月，動物全部存活，未見毒性反應。血液和骨髓塗片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
急性毒性試驗：Balb/c小鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計算）本品，無急性毒性反應。
長期毒性試驗：Beagle狗注射人用劑量5.6倍和28倍；SD大鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計算），分別連續注射3個月和6個月，動物全部存活，未見毒性反應。血液和骨髓塗片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
藥代動力學
健康志願者單次皮下注射本品60μg，注射後3.99小時血藥濃度達最高峰，吸收半衰期為1.86小時，清除相半衰期4.53小時。本品吸收後分布於各臟器，於注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然後在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。
貯藏
2～8℃避光保存。
包裝
西林瓶或預灌封注射器。1支/盒
有效期
24給藥
執行標準
《中國藥典》2005年版三部
批准文號
6μg：0.5ml/支 國藥準字S20040038
10μg：0.5ml/支 國藥準字S20040039 20μg：0.5ml/支 國藥準字S20040040
10μg：1ml/支 國藥準字S20010006 30μg：1ml/支 國藥準字S20010007
40μg：1ml/支 國藥準字S20050111 50μg：1ml/支 國藥準字S20010008
10μg：0.5ml/支 國藥準字S20040039 20μg：0.5ml/支 國藥準字S20040040
10μg：1ml/支 國藥準字S20010006 30μg：1ml/支 國藥準字S20010007
40μg：1ml/支 國藥準字S20050111 50μg：1ml/支 國藥準字S20010008
生產企業
北京三元基因工程有限公司
核准日期
2007.7.16
