迪皿（鹽酸左西替利嗪片），適應症為蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢症等。
基本介紹
- 藥品名稱：迪皿
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：哌嗪類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
成份
本品主要成份為鹽酸左西替利嗪，
化學名稱為： R-(-)- 2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽
化學結構式：
分子式：C21H25ClN2O3·2HCl
分子量：461.81
化學名稱為： R-(-)- 2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽
化學結構式：
分子式：C21H25ClN2O3·2HCl
分子量：461.81
性狀
本品為類白色片。
適應症
蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢症等。
規格
5mg
用法用量
口服，成人及6歲以上兒童用量為每日一次，每次一片。
2～6歲兒童，每日一次，每次半片。
2～6歲兒童，每日一次，每次半片。
不良反應
本品耐受性良好，不良反應輕微且多可自愈，常見不良反應有嗜睡、口乾、頭痛、乏力等。
禁忌
對本品及其它輔料過敏者禁用。
注意事項
1、有肝功能障礙或障礙史者慎用。
2、高空作業、駕駛或操縱機器期間慎用。
3、避免與鎮靜劑同服。
4、酒後避免使用本品。
5、腎功能減損患者使用本品適當減量。
2、高空作業、駕駛或操縱機器期間慎用。
3、避免與鎮靜劑同服。
4、酒後避免使用本品。
5、腎功能減損患者使用本品適當減量。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕期及哺乳期婦女禁用本品。
兒童用藥
2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。
老年用藥
通常老年人生理機能衰退，需慎用本品。
藥物相互作用
尚無使用本品進行藥物相互作用的研究。消旋西替利嗪與偽麻黃鹼、西咪替丁、酮康唑、紅黴素、阿奇黴素、格列吡嗪和安定間無相互作用。
藥物過量
本品無特效拮抗劑，嚴重超量服用本品應立即洗胃。
藥理毒理
藥理作用
本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽鹼和抗5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。
毒理研究
遺傳毒性：本品Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：
小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結果提示，西替利嗪經口給藥劑量達64mg/kg(按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時，對生育力無損傷。
小鼠、大鼠和兔經口給藥劑量分別達96、225和135mg/kg(按體表面積折算，分別約相當於成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時，均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。由於動物生殖研究並不總能預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時，才可以在懷孕期間服用本品。
哺乳期小鼠(母鼠)經口給藥劑量達96mg/kg(按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦劑量大日口服劑量的40倍)時，可引起仔鼠體重增長延遲。Beagie犬的研究表明，給藥量的大約3%經乳汁排泄。
致癌性：大鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中，劑量達20mg/kg(按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍)時，未見致癌性。小鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中，劑量達16mg/kg(按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時，可引起雄性動物良性肝腫瘤的發生率增加；劑量為4mg/kg(按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍，或兒童臨床推薦最大日劑量)時，未見肝腫瘤發生率的增加。上述發現的臨床意義尚不清楚。
本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽鹼和抗5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。
毒理研究
遺傳毒性：本品Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：
小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結果提示，西替利嗪經口給藥劑量達64mg/kg(按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時，對生育力無損傷。
小鼠、大鼠和兔經口給藥劑量分別達96、225和135mg/kg(按體表面積折算，分別約相當於成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時，均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。由於動物生殖研究並不總能預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時，才可以在懷孕期間服用本品。
哺乳期小鼠(母鼠)經口給藥劑量達96mg/kg(按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦劑量大日口服劑量的40倍)時，可引起仔鼠體重增長延遲。Beagie犬的研究表明，給藥量的大約3%經乳汁排泄。
致癌性：大鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中，劑量達20mg/kg(按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍)時，未見致癌性。小鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中，劑量達16mg/kg(按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時，可引起雄性動物良性肝腫瘤的發生率增加；劑量為4mg/kg(按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍，或兒童臨床推薦最大日劑量)時，未見肝腫瘤發生率的增加。上述發現的臨床意義尚不清楚。
藥代動力學
口服吸收迅速，達峰時間tmax=0.7～1小時，生物利用度]96%，與食物同服可使本品的達峰時間輕度延長，峰濃度降低(約20%)。1小時起效，療效可持續24小時。本品的蛋白結合率為96%，平均表觀分布容積26.9L，在腦中的濃度低於血漿濃度的1/10，本品不經過肝臟代謝，消除半衰期7～8小時，絕大多數以原形藥物形式經腎臟排泄，尿中排泄量占85%，糞便中占13%。
貯藏
遮光，密封，乾燥處保存
包裝
鋁塑包裝，6片/板/盒，9片/板/盒，15片/板/盒
有效期
暫定24個月
執行標準
國家藥品標準 YBH02412004
批准文號
國藥準字H20040249
生產企業
重慶華邦製藥股份有限公司
核准日期
2007年03月05日
