辛復寧（重組人干擾素α2b陰道泡騰膠囊），適應症為用於治療病毒感染引起的宮頸糜爛。
基本介紹
- 藥品名稱：辛復寧
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：免疫增強劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
主要成份：以重組人干擾素α2b為原料藥經冷凍乾燥、與藥用輔料充分混合均勻後，分裝於膠囊而製成的陰道泡騰膠囊製劑。
輔料：甘露醇、人血白蛋白、十二水磷酸氫二鈉、二水磷酸二氨鈉、吐溫80、羧甲基澱粉鈉、無水檸檬酸、碳酸氫鈉、碳酸鈣、羥丙基早基纖維素。
輔料：甘露醇、人血白蛋白、十二水磷酸氫二鈉、二水磷酸二氨鈉、吐溫80、羧甲基澱粉鈉、無水檸檬酸、碳酸氫鈉、碳酸鈣、羥丙基早基纖維素。
性狀
本品為硬胺囊劑，內容物為白色粗粉末。
適應症
用於治療病毒感染引起的宮頸糜爛。
規格
80萬IU/粒。
用法用量
將膠囊置於陰道的窟窿處，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日為一個療程或遵醫囑。
不良反應
極少數病人初次用藥後出現輕微腰腹酸痛，停藥後自行消失。
禁忌
對本品成分過敏者禁用。
注意事項
用藥期間禁止坐浴和性生活，經期和性生活，經期停止用藥。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦禁用，哺乳期婦女正常使用。
兒童用藥
兒童禁用。
老年用藥
可以使用。
藥物相互作用
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物過量
本品局部給藥，一般不會藥物過量。對於個別不遵醫囑用藥過量的患者，應立即停止用藥。尚無本品過量的研究。
藥理毒理
藥理：
重組人乾挽素α2b具有廣譜抗病毒、調節免費動能和抑制細胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通過與靶細胞表商干擾素受體相結合，誘導細胞內2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白質的合成、抑制病毒核酸的複製和轉錄而實現。干擾素具有多重免疫調節作用，可增強巨噬細胞的吞噬作用、增強淋巴細胞對靶細胞的特異性細胞毒性以及增強天然殺傷細胞的功能等，促進機體的免疫監視、免疫防護和免疫自穩功能。
毒理：
1.急性毒性實驗：家兔一次給藥達臨床劑量的1O00倍，觀察14天，末見異常反應和毒性症狀。
2.長期毒性實驗：大鼠陰道給藥相當於臨床劑量的50倍、25倍和5倍，連續給藥90天，未見異常反應和中毒症狀。
重組人乾挽素α2b具有廣譜抗病毒、調節免費動能和抑制細胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通過與靶細胞表商干擾素受體相結合，誘導細胞內2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白質的合成、抑制病毒核酸的複製和轉錄而實現。干擾素具有多重免疫調節作用，可增強巨噬細胞的吞噬作用、增強淋巴細胞對靶細胞的特異性細胞毒性以及增強天然殺傷細胞的功能等，促進機體的免疫監視、免疫防護和免疫自穩功能。
毒理：
1.急性毒性實驗：家兔一次給藥達臨床劑量的1O00倍，觀察14天，末見異常反應和毒性症狀。
2.長期毒性實驗：大鼠陰道給藥相當於臨床劑量的50倍、25倍和5倍，連續給藥90天，未見異常反應和中毒症狀。
藥代動力學
本品經陰道給藥，可通過陰道粘上皮吸收，直接在局部發揮抗病毒作用，進入體內的干擾素一部分經蛋白酶水解，另一部分經尿液原型排出體外。
貯藏
避光，乾燥，於2-8°C保存和運輸。
包裝
每粒膠囊使用藥品包裝用鋁箔封裝。分別有2粒小盒單元包裝，4粒小盒單元包裝，每小盒單元內有消毒指套。
有效期
24個月
執行標準
WS4-（S-008）-2011Z
【標準文號】
國藥準字S20050075
【標準文號】
國藥準字S20050075
生產企業
上海華新生物高技術有限公司
核准日期
2007年06月20日
修訂日期
2011年07月29日
