賽綸（人纖維蛋白膠配套藥盒），適應症為局部止血藥。輔助用於處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面和血管外科手術創面的滲血。 或遵醫囑使用本品。
基本介紹
- 藥品名稱：賽綸
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,生產企業,
成份
本品一個配套藥盒中含有凍乾人纖維蛋白原、凍乾人凝血酶二種血漿蛋白成分，並附有滅菌注射用水及氯化鈣水溶液作為配製用稀釋液，以及配製藥液和使用產品所需的無菌醫用材料。
【製品概況】人纖維蛋白原和人凝血酶均是以B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿為原料提取製備而成的凍乾品。在製備過程中經過有機溶劑/去污劑（SD）、乾熱法或者納米膜滅活/去除病毒。人纖維蛋白原成份的純度不低於70%，含適量的枸椽酸鈉、氯化鈉和山梨醇作穩定劑，不含防腐劑。人凝血酶成份中含有適量氯化鈉和甘氨酸，效價根據國家標準品測定，其比活性不少於10IU/mg蛋白。
【製品概況】人纖維蛋白原和人凝血酶均是以B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿為原料提取製備而成的凍乾品。在製備過程中經過有機溶劑/去污劑（SD）、乾熱法或者納米膜滅活/去除病毒。人纖維蛋白原成份的純度不低於70%，含適量的枸椽酸鈉、氯化鈉和山梨醇作穩定劑，不含防腐劑。人凝血酶成份中含有適量氯化鈉和甘氨酸，效價根據國家標準品測定，其比活性不少於10IU/mg蛋白。
性狀
凍乾人纖維蛋白原：
灰白色或淡黃色疏鬆體。重溶後溶液為澄明或帶輕微乳光，允許有少量細小絮狀物或蛋白顆粒。
凍乾人凝血酶：
為無菌凍乾白色或淡黃色疏鬆體，無融化跡象，溶解後應為無色或淡黃色溶液，帶輕微乳光，允許有微量細小蛋白顆粒。
灰白色或淡黃色疏鬆體。重溶後溶液為澄明或帶輕微乳光，允許有少量細小絮狀物或蛋白顆粒。
凍乾人凝血酶：
為無菌凍乾白色或淡黃色疏鬆體，無融化跡象，溶解後應為無色或淡黃色溶液，帶輕微乳光，允許有微量細小蛋白顆粒。
適應症
局部止血藥。輔助用於處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面和血管外科手術創面的滲血。
或遵醫囑使用本品。
或遵醫囑使用本品。
規格
2ml/盒 、5ml/盒 、10ml/盒
用法用量
1、 用法：
使用前先將凍乾人纖維蛋白原和滅菌注射用水預溫30-37°C，然後按瓶簽標示量注入相應的溶解液，凍乾人纖維蛋白原用雙尖針注入預溫的滅菌注射用水，充分振搖；凍乾人凝血用雙尖針注入氯化鈣溶液，輕輕轉動。然後用專用注射器分別抽取人纖維蛋白原溶液和人凝血酶溶液，使用雙聯注射器裝置，噴灑或塗布於傷口或創面。
注意：兩支雙尖針和注射器不可混用，否則會造成纖維蛋白膠在使用前凝結，引起堵塞。
2、用量：取決於所需使用的面積和使用方法。
10mL規格本品（凝血酶和纖維蛋白原均為10mL）可用於80cm2，如果使用噴灑，可用於250－1000 cm2；
5mL規格本品（凝血酶和纖維蛋白原均為5mL）可用於40 cm2，如果使用噴灑，可用於125 －500 cm2。
2mL規格本品（凝血酶和纖維蛋白原均為2mL）可用於16 cm2，如果使用噴灑，可用於50－200 cm2。
使用前先將凍乾人纖維蛋白原和滅菌注射用水預溫30-37°C，然後按瓶簽標示量注入相應的溶解液，凍乾人纖維蛋白原用雙尖針注入預溫的滅菌注射用水，充分振搖；凍乾人凝血用雙尖針注入氯化鈣溶液，輕輕轉動。然後用專用注射器分別抽取人纖維蛋白原溶液和人凝血酶溶液，使用雙聯注射器裝置，噴灑或塗布於傷口或創面。
注意：兩支雙尖針和注射器不可混用，否則會造成纖維蛋白膠在使用前凝結，引起堵塞。
2、用量：取決於所需使用的面積和使用方法。
10mL規格本品（凝血酶和纖維蛋白原均為10mL）可用於80cm2，如果使用噴灑，可用於250－1000 cm2；
5mL規格本品（凝血酶和纖維蛋白原均為5mL）可用於40 cm2，如果使用噴灑，可用於125 －500 cm2。
2mL規格本品（凝血酶和纖維蛋白原均為2mL）可用於16 cm2，如果使用噴灑，可用於50－200 cm2。
不良反應
臨床試驗未見不良反應。據文獻報導，反覆多次用藥，有可能會發生過敏反應。
禁忌
1、對本品過敏者禁用。
2、動脈及大靜脈的大出血禁用以免延誤處理，應緊急採取其他外科止血措施。
警告：本品僅供局部使用，嚴禁血管內注射。國外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發現任何致栓的報導。如不慎靜脈使用，可能造成嚴重的血栓併發症。
2、動脈及大靜脈的大出血禁用以免延誤處理，應緊急採取其他外科止血措施。
警告：本品僅供局部使用，嚴禁血管內注射。國外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發現任何致栓的報導。如不慎靜脈使用，可能造成嚴重的血栓併發症。
注意事項
一般注意事項：
1、本品所附針頭、針管及雙聯注射系統裝置均為一次性使用，使用完畢，應妥善按生物廢料處理，不可重複使用；
2、人纖維蛋白原和人凝血酶兩種組分配製後應在4小時內使用。本品一旦開啟，應儘快使用，未用完部分應廢棄，不要留作下次使用。
3、用藥時，應儘量使給藥部位乾燥。塗膠體之前，吸乾傷口表面，提供一個乾爽的表面，10秒內就會開始凝固。塗上膠體後，最少在60秒內不要吸乾或壓迫傷口。
配製和使用時注意事項：
1、請使用與本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸凍乾人纖維蛋白原溶解液和凍乾人凝血酶溶解液；
2、製備纖維蛋白原溶液的器具絕對不能與製備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成；
3、纖維蛋白原溶解時，先將製品及其溶解液的溫度平衡至30－37℃，注入該溶解液後充分振搖至凍乾製劑完全溶解；
4、用連線針座牢固地將兩個注射器和注射針連線一起；
5、使用過程中，若發現注射針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請更換一個新的注射針或噴嘴；
6、一旦開始輸送膠體，就不能往回撥針管活塞，否則會使膠體回到“Y”型轉換器中。這就會堵塞塗藥器的尖端，需要再打開一個新的“Y”型轉換器。
1、本品所附針頭、針管及雙聯注射系統裝置均為一次性使用，使用完畢，應妥善按生物廢料處理，不可重複使用；
2、人纖維蛋白原和人凝血酶兩種組分配製後應在4小時內使用。本品一旦開啟，應儘快使用，未用完部分應廢棄，不要留作下次使用。
3、用藥時，應儘量使給藥部位乾燥。塗膠體之前，吸乾傷口表面，提供一個乾爽的表面，10秒內就會開始凝固。塗上膠體後，最少在60秒內不要吸乾或壓迫傷口。
配製和使用時注意事項：
1、請使用與本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸凍乾人纖維蛋白原溶解液和凍乾人凝血酶溶解液；
2、製備纖維蛋白原溶液的器具絕對不能與製備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成；
3、纖維蛋白原溶解時，先將製品及其溶解液的溫度平衡至30－37℃，注入該溶解液後充分振搖至凍乾製劑完全溶解；
4、用連線針座牢固地將兩個注射器和注射針連線一起；
5、使用過程中，若發現注射針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請更換一個新的注射針或噴嘴；
6、一旦開始輸送膠體，就不能往回撥針管活塞，否則會使膠體回到“Y”型轉換器中。這就會堵塞塗藥器的尖端，需要再打開一個新的“Y”型轉換器。
孕婦及哺乳期婦女用藥
用藥的安全性和有效性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女應謹慎使用本品。
兒童用藥
本品兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。
老年用藥
老年患者用藥的安全性和有效性尚未確立，使用前請進行利弊權衡。
藥物相互作用
為避免本品和消毒劑中的酒精、碘或其它重金屬接觸後，引起變性，所以塗兩種成份之前應去掉傷口表面所有雜質。
藥物過量
在國外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發現任何藥物過量導致的不良反應。過量的藥物大約在15天內被自身的纖溶酶快速水解和吸收。
藥理毒理
本品主要由人血漿製備的纖維蛋白原/FXIII和凝血酶組成。兩種成分混合時，模擬血液凝固過程的最後一步，通過凝血酶對纖維蛋白原的激活作用，使纖維蛋白原逐漸聚合，最終形成纖維蛋白網路，起到術前和術後止血和組織粘合作用。
藥代動力學
尚無人體藥代動力學資料。
貯藏
保存於2—8℃的乾燥環境，不得冰凍。
包裝
1套/盒
有效期
暫定36個月
生產企業
上海新興醫藥股份有限公司
