賽增（重組人生長激素注射液），適應症為·用於因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；·用於重度燒傷治療；·用於已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏症和經兩種不同的生長激素刺激試驗確診的生長激素顯著缺乏。
基本介紹
- 藥品名稱：賽增
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 特殊藥品：興奮劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,
成份
·主要組成成分：重組人生長激素注射液及保護劑
·分子式：C990H1528N262O300S7，為191個胺基酸組成的蛋白質
·分子量：22125D
·活性成份來源：本品是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產的重組人生長激素（rhGH）。其前體是在一種含有人生長激素基因的大腸桿菌株（Escherichia coli）中合成，經信號肽牽引分泌到壁膜間隙。信號肽被切除，多肽分子正確摺疊成有活性的生長激素分子。本品含有191個胺基酸殘基，分子量為22125道爾頓，其胺基酸含量、空間構象及序列與人生長激素完全相同。
·分子式：C990H1528N262O300S7，為191個胺基酸組成的蛋白質
·分子量：22125D
·活性成份來源：本品是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產的重組人生長激素（rhGH）。其前體是在一種含有人生長激素基因的大腸桿菌株（Escherichia coli）中合成，經信號肽牽引分泌到壁膜間隙。信號肽被切除，多肽分子正確摺疊成有活性的生長激素分子。本品含有191個胺基酸殘基，分子量為22125道爾頓，其胺基酸含量、空間構象及序列與人生長激素完全相同。
性狀
·本品為無色、透明液體
適應症
·用於因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；
·用於重度燒傷治療；
·用於已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏症和經兩種不同的生長激素刺激試驗確診的生長激素顯著缺乏。
·用於重度燒傷治療；
·用於已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏症和經兩種不同的生長激素刺激試驗確診的生長激素顯著缺乏。
規格
·15 IU/5mg/3ml/瓶
·30IU/10mg/3ml/瓶
·30IU/10mg/3ml/瓶
用法用量
·用於促兒童生長的劑量因人而異，推薦劑量為0.1—0.15IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射，療程為3個月至3年，或遵醫囑。
·用於重度燒傷治療推薦劑量為0.2—0.4IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射。療程一般2周左右。
·用於成人替代療法的劑量必須因人調整。通常推薦從低劑量開始，如每日0.5單位（0.17毫克）或量大0.02單位/公斤體重/日，等於0.007毫克/公斤體重/日；經過一、二個月治療的結果，可將劑量逐步調整至0.04單位/公斤體重/日，等於0.013毫克/公斤體重/日。血清中胰島素樣生長因子I（IGF—I）的水平可作為劑量參考。隨年齡增長劑量降低。
·用於重度燒傷治療推薦劑量為0.2—0.4IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射。療程一般2周左右。
·用於成人替代療法的劑量必須因人調整。通常推薦從低劑量開始，如每日0.5單位（0.17毫克）或量大0.02單位/公斤體重/日，等於0.007毫克/公斤體重/日；經過一、二個月治療的結果，可將劑量逐步調整至0.04單位/公斤體重/日，等於0.013毫克/公斤體重/日。血清中胰島素樣生長因子I（IGF—I）的水平可作為劑量參考。隨年齡增長劑量降低。
不良反應
·生長激素可引起一過性高血糖現象，通常隨用藥時間延長或停藥後恢復正常。
·臨床試驗中有1%的身材矮小兒童有副作用，常見注射部位局部一過性反應（疼痛、發麻、紅腫等）和體液瀦留的症狀（外周水腫、關節痛或肌痛），這些副作用發生較早，發生率隨用藥時間延長而降低，罕見影響日常活動。
·長期注射重組人生長激素在少數病人體內引起抗體產生，抗體結合力低，無確切臨床意義，但如果預期的生長效果未能達到，則可能有抗體產生，抗體結合力超過2mg/L，則可能會影響療效。
·臨床試驗中有1%的身材矮小兒童有副作用，常見注射部位局部一過性反應（疼痛、發麻、紅腫等）和體液瀦留的症狀（外周水腫、關節痛或肌痛），這些副作用發生較早，發生率隨用藥時間延長而降低，罕見影響日常活動。
·長期注射重組人生長激素在少數病人體內引起抗體產生，抗體結合力低，無確切臨床意義，但如果預期的生長效果未能達到，則可能有抗體產生，抗體結合力超過2mg/L，則可能會影響療效。
禁忌
·骨骺已完全閉合後禁用於促生長治療；
·嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。
·嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。
注意事項
·在醫生指導下用於明確診斷的病人。
·糖尿病患者可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量。
·同時使用皮質激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應適當調整其皮質激素的用量，以避免其對生長激素產生的抑制作用。（參見藥物相互作用）
·少數病人在生長激素治療過程中可能發生甲狀腺功能低下，應及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應定期進行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。
·患內分泌疾患（包括生長激素缺乏症）的病人可能發生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現跛行現象應注意評估。
·有時生長激素可導致過度胰島素狀態，因此必須注意病人是否有葡萄糖耐量減低的現象。
·治療期間血糖高於10mmol/L，則需胰島素治療。如需用150IU/日以上胰島素仍不能有效控制血糖，應停用本品。
·注射部位應常變動以防脂肪萎縮。
·糖尿病患者可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量。
·同時使用皮質激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應適當調整其皮質激素的用量，以避免其對生長激素產生的抑制作用。（參見藥物相互作用）
·少數病人在生長激素治療過程中可能發生甲狀腺功能低下，應及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應定期進行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。
·患內分泌疾患（包括生長激素缺乏症）的病人可能發生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現跛行現象應注意評估。
·有時生長激素可導致過度胰島素狀態，因此必須注意病人是否有葡萄糖耐量減低的現象。
·治療期間血糖高於10mmol/L，則需胰島素治療。如需用150IU/日以上胰島素仍不能有效控制血糖，應停用本品。
·注射部位應常變動以防脂肪萎縮。
孕婦及哺乳期婦女用藥
不宜使用。
兒童用藥
兒童對於生長激素在藥理毒理、藥代動力學方面與成人無明顯差異，可根據體重安全使用。
老年用藥
老年人使用尚無系統臨床研究。
藥物相互作用
同時使用糖皮質激素可能抑制激素的反應，故在生長激素治療中糖皮質激素用量通常不得超過相當10—15mg氫化可的松/平方米體表面積。同時使用非雄激素類固醇可進一步增進生長速度。
藥物過量
尚無急性用藥過量的病例報導。然而，超過推薦的劑量能引起不良反應，用藥過量開始會先導致低血糖，繼而高血糖。長期用藥過量可能導致肢端肥大症的症狀和體徵及其它與生長激素過量有關的反應。
藥理毒理
·人生長激素（hGH）是由腦垂體前葉，含有嗜酸性顆粒的生長激素（GH）分泌細胞所分泌，為191個胺基酸構成的肽類激素。本品是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產的重組人生長激素（rhGH），其胺基酸含量及序列與人生長激素完全相同。本品是在大腸桿菌（E.Coli）中合成的。合成是通過前激素（prehormone）進行的。該前激素是由自然存在於細菌中的，與信號肽連線的生長激素組成。前激素在細菌的細胞內壁中分裂，釋放與天然生長激素完全相同的終產品進入壁膜間隙，然後僅破壞細胞外壁來收集，而細胞內壁保持完好，以保證絕少細菌蛋白污染終產品。
·分泌型基因重組人生長激素（rhGH）具有與人體內源生長激素同等的作用，刺激骨骺端軟骨細胞分化、增殖，刺激軟骨基質細胞增長，刺激成骨細胞分化、增殖，引起線形生長加速及骨骼變寬。促進全身蛋白質合成，糾正手術等創傷後的負氮平衡狀態，糾正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴樣組織，巨噬細胞和淋巴細胞的增殖，增強抗感染能力；刺激燒傷創面及手術切口膠原體細胞合成纖維細胞，巨噬細胞分裂增殖，加速傷口癒合，促進心肌蛋白合成，增加心肌收縮力，降低心肌耗氧量，調節脂肪代謝，降低血清膽固醇、低密度脂蛋白的水平；補充生長激素不足或缺乏，調節成人的脂肪代謝、骨代謝、心腎功能。
·分泌型基因重組人生長激素（rhGH）具有與人體內源生長激素同等的作用，刺激骨骺端軟骨細胞分化、增殖，刺激軟骨基質細胞增長，刺激成骨細胞分化、增殖，引起線形生長加速及骨骼變寬。促進全身蛋白質合成，糾正手術等創傷後的負氮平衡狀態，糾正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴樣組織，巨噬細胞和淋巴細胞的增殖，增強抗感染能力；刺激燒傷創面及手術切口膠原體細胞合成纖維細胞，巨噬細胞分裂增殖，加速傷口癒合，促進心肌蛋白合成，增加心肌收縮力，降低心肌耗氧量，調節脂肪代謝，降低血清膽固醇、低密度脂蛋白的水平；補充生長激素不足或缺乏，調節成人的脂肪代謝、骨代謝、心腎功能。
藥代動力學
·據文獻報導，皮下或肌肉注射兩種方式給藥的效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能帶來更高的血清GH濃度，但所產生的胰島素樣生長因子I（IGF-I）的濃度卻是一致的。GH吸收通常較慢，血漿GH濃度通常在給藥3-5小時後達到高峰；清除半衰期一般為2-3小時，GH 通過肝臟、腎臟清除，且成人快於兒童；從尿中直接排除的未經代謝的GH極其微量。
·在血液循環中幾乎所有GH都與高親和力的GH結合蛋白（hGHBP）結合在一起，這種複合物使GH在血清中的半衰期得以延長，在一天中選擇注射的時間不同不會影響血清中GH的濃度。
·在血液循環中幾乎所有GH都與高親和力的GH結合蛋白（hGHBP）結合在一起，這種複合物使GH在血清中的半衰期得以延長，在一天中選擇注射的時間不同不會影響血清中GH的濃度。
貯藏
2～8℃避光保存及運輸，謹防凍結。
包裝
卡氏瓶；1瓶/盒。
有效期
18個月。
執行標準
YBS00372005
批准文號
國藥準字S20050024（15 IU/5mg/3ml/瓶）
國藥準字S20050025（30IU/10mg/3ml/瓶）
國藥準字S20050025（30IU/10mg/3ml/瓶）
生產企業
長春金賽藥業有限責任公司
