本品系由人T淋巴細胞免疫豬後，取其血漿經去除雜抗體、純化、濃縮後，再經病毒滅活處理並加入適宜穩定劑製成。不含防腐劑和抗生素。
基本介紹
- 中文名：豬免疫球蛋白
- 外文名：Anti-human T Lymphocyte Porcine Immunoglobulin
- 有效期：24個月
- 儲藏：於2～8℃避光保存和運輸。
豬免疫球蛋白,藥物組成,
豬免疫球蛋白
漢語拼音: Kang Ren T Xibao Zhu Mianyiqiudanbai
英文名: Anti-human T Lymphocyte Porcine Immunoglobulin
藥物組成
中西藥分類: 生物製品（治療類）
生物製品製備: 1 基本要求 生產和檢定用設施、原料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。 2製造 2.1免疫血漿 2.1.1免疫用抗原 免疫用抗原為人胸腺細胞，或符合“血液製品原料血漿規程”中供血漿者標準的健康人血液分離的人淋巴細胞。胸腺供體的 HBsAg、HCV抗體、HIVI/HIV-2抗體和梅毒血清學檢查應為陰性。分離後T淋巴細胞數應不低於總細胞數的90%，紅細胞數應不高於總細胞數的5% 2.1.2免疫用動物 採用體重50-60lg的健康豬，並應證明其無豬瘟病毒、豬細小病毒、偽狂犬病毒、口蹄疫病毒和乙型腦炎病毒感染。 2.1.3免疫方法 按批准的免疫程式進行。 2.1.4採血及分離血漿 加強免疫後，E玫瑰花環形成抑制試驗效價達1:1000時即可採血。分離的血漿置-20℃以下保存。保存期應不超過2年。
2.2原液 2.2.1混合血漿的E玫瑰花環形成抑制試驗效價應不低於1:10O0。淋巴細胞毒試驗效價應不低於1:500。 2.2.2混合血漿經56℃水浴30分鐘滅能、硫酸按鹽析、雜抗體吸收和離子交換色譜分離純化免疫球蛋白。 雜抗體吸收用的人紅細胞、人胎盤組織及人血漿的供給者應符合“血液製品原料血漿規程”規定的供血漿者標準。 2.2.3原液檢定 按3.1項進行。
2.3半成品 2.3.1配製 加入適量甘氨酸作穩定劑。按成品規格以滅菌注射用水稀釋至所需蛋白質濃度，並適當調整PH值和氯化鈉濃度。 2.3.2半成品檢定 按3.2項進行。
2.4成品 2.4.1分批 應符合“生物製品分批規程”規定。 2.4.2分裝 應符合“生物製品分裝和凍乾規程”2.4.3規格 每瓶含蛋白質250mg。 2.4.4包裝 應符合“生物製品包裝規程”規定。
2.5病毒去除和滅活 生產過程中應採用經批准的方法去除和滅活病毒。如用滅活劑（如有機溶劑、去污劑）滅活病毒，則應規定對人安全的滅活劑殘留量限值。
3檢定 3.1原液檢定 3.1.1蛋白質含量 可採用雙縮脈法（附錄Ⅵ B第三法）測定，應不低於55g/L。 3.1.2純度 應不低於蛋白質總量的90.0%（附錄Ⅳ A）。 3.1.3人紅細胞抗體 應不高於1:64（附錄Ⅸ Q） 3.1.4人血小板抗體 應不高於1:4（附錄Ⅸ R）。 3.1.5人血漿蛋白抗體 依法檢查（附錄Ⅷ C），用生理氯化鈉溶液將供試品及陽性對照做2倍系列稀釋，即從原倍至1:16，中央孔加原信的正常人血漿，周邊孔加不同稀釋度的供試品及陽性對照，供試品應與人血漿無沉澱線。 3.1.6效價測定 3.1.6.1 E玫瑰花環形成抑制試驗 應不低於1:4000（附錄Ⅹ Q）。 3.l.6.2淋巴細胞毒試驗 應不低於1:1000（附錄Ⅹ R）。 以上檢定項目亦可在半成品進行。
3.2半成品檢定 3.2.1蛋白質含量 應為35-55g/L（附錄Ⅵ B第一法）。 3.2.2無菌檢查 依法檢查（附錄Ⅻ A），應符合規定。 3.2.3熱原檢查 用生理氯化鈉溶液將半成品按1:4稀釋後，依法檢查（附錄Ⅻ D），注射劑量按家兔體重每1kg注射3ml，應符合規定。
3.3成品檢定 3.3.1鑑別試驗 3.3.1.1免疫雙擴散法 依法測定（附錄Ⅷ C），僅與抗豬血清產生沉澱線，與抗馬血清、抗牛血清不產生沉澱線。 3.3.1.2免疫電泳法 依法測定（附錄Ⅷ D），主要沉澱線應為豬IgG。 3.3.2物理檢查 3.3.2.1外觀 應為淡橙黃色澄明液體，可帶乳光。 3.3.2.2可見異物 依法檢查（附錄Ⅴ B），除有可搖散的沉澱外，其餘應符合規定。 3.3.2.3裝量 按附錄Ⅰ A中裝量項進行檢查，應不低於標示量。 3.3.3化學檢定 3.3.3.1 pH值 應為6.4-7.4（附錄Ⅴ A）。 3.3.3.2蛋白質總量 根據每1ml蛋白質含量（g/ml）（附錄Ⅵ B第一法）及標示裝量計算每瓶蛋白質總量，應為175-275mg。 3.3.3.3純度 應不低於蛋白質總量的90.0%（附錄Ⅵ A）。 3.3.3.4分子大小分布 IgG單體與二聚體含量之和應不低於90.0%，多聚體含量應不高於5.0%（附錄Ⅵ R）。 3.3.3.5硫酸按含量 應不高於外0.5g/L（附錄Ⅶ C）。 3.3.3.6氯化鈉含量 應為7-9g/L（附錄Ⅶ G）。 3.3.4效價測定 3.3.4.1 E玫瑰花環形成抑制試驗 應不低於1:4O00（附錄Ⅹ Q）。 3.3.4.2淋巴細胞毒試驗 應不低於1:1000（附錄Ⅹ R）。 3.3.5人紅細胞抗體 應不高於1:64（附錄Ⅸ Q）。 3.3.6人血小板抗體 應不高於1:4（附錄Ⅸ R）。 3.3.7人血漿蛋白抗體 按3.1.5項進行。 3.3.8外源病毒污染檢查 用動物病毒敏感的細胞（如 BHK21）連續傳3代，結果應為陰性。 3.3.9 HBSAg 按試劑盒說明書測定，應為陰性。 3.3.10無菌檢查 依法檢查（附錄Ⅻ A），應符合規定。 3.3.11異常毒性檢查 依法檢查（附錄Ⅻ F），應符合規定。 3.3.12熱原檢查 用生理氯化鈉溶液將供試品按1:4稀釋後，依法檢查（附錄Ⅻ D），注射劑量按家兔體重每1kg注射3ml，應符合規定。
4保存、運輸及有效用 於2-8℃避光保存和運輸。自分裝之日起，按批准的有效期執行。 5使用說明 應符合“生物製品包裝規程”規定。
