豪邁生物工程有限公司

公司簡介

豪邁生物工程有限公司（簡稱豪邁生物）是創立於1995年企的高新技術企業,專業從事體外診斷試劑研發、生產與銷售已長達十五年。

豪邁生物工程有限公司是國際著名品牌德國HUMAN全系列產品（世界首家生產液體穩定試劑的企業）中國區總代理。並在此基礎上，秉承德國先進的體外診斷產品技術及研發傳統，凝聚了一批具有豐富檢驗試劑開發經驗的技術人才，引進大量先進設備，建成了國內高水準的研發團隊。先後自主研發了第五代酶循環法TBA、酶法CRE、直接測定法的HDL/LDL、DPD法TBIL/DBIL、酶法ADA、AFU等40餘種臨床生化試劑，並全部獲得國家食品藥品監督管理局的註冊證書，其技術水平和科技含量均處於全國領先地位。

豪邁生物工程有限公司還在國內建立了10萬級的GMP潔淨生產車間。建立了嚴格的質量管理體系，嚴格監控生產的每個環節，確保每個出廠產品的堅實質量。豪邁生物的所有產品均通過了ISO9001：2008及ISO13485：2003國際質量體系認證。

公司資質

1、公司獲得北京市工商局頒發的營業執照：編號：NO08601790

2、公司獲得北京市食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產許可證》：編號：京藥監械生產許20040068號

3、公司獲得北京市食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械經營許可證》：編號：京050629號

4、公司獲得北京國醫械華光認證有限公司頒發的《ISO9001:2008質量管理體系認證證書》編號：04710Q10004RIS

5、公司獲得北京國醫械華光認證有限公司頒發的《ISO13485:2003質量管理體系認證證書》編號：04710Q10000004