《談判藥品續約規則》是按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2023 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》有關要求，分類制定談判藥品（含續約藥品）協定到期後的處理制定的規則。
2023年7月21日，國家醫保局正式發布《談判藥品續約規則》，其中涉及多項對創新藥政策的調整完善。
基本介紹
- 中文名：談判藥品續約規則
- 外文名：Negotiated Drug Renewal Rules
- 頒布時間：2023年7月21日
- 發布單位：國家醫療保障局
規則全文,政策解讀,
規則全文
《談判藥品續約規則》
（2023年7月21日國家醫療保障局發布）
按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和醫保藥品目錄調整有關要求，現分類制定協定期內談判藥品的續約規則如下。
規則一 納入常規目錄管理
一、條件滿足以下條件之一的協定期內談判藥品，可以納入常規目錄管理：
1.非獨家藥品〔以國家藥監部門批准的同通用名藥品數量為準，截至目錄調整當年 6 月 30 日（含），下同〕。
2.連續兩個協定期均未調整支付標準和支付範圍的獨家藥品。
3.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄“協定期內談判藥品部分”時間達到 8 年的藥品。
二、規則
1.原則上列入目錄乙類。
2.支付標準的確定：
（1）政府定價的麻精類藥品，根據政府定價確定支付標準。
（2）國家組織藥品集中帶量採購的藥品，根據集采政策確定支付標準。
（3）非獨家藥品，鼓勵各省級醫保部門根據仿製藥的價格水平調整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。
（4）其他獨家藥品，可暫執行現行支付標準。
3.國家醫保藥品支付標準制定規則出台後，按照相應規則執行。
三、程式
1.在評審環節，組織專家論證是否將藥品納入常規目錄管理。
2.評審結束後，將初步結果反饋企業。
3.印發新版目錄，公布正式結果。
規則二 簡易續約
一、條件
協定將於目錄調整當年 12 月 31 日到期，並同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續約，續約有效期 2 年。
1.獨家藥品。
2.本協定期基金實際支出未超過基金支出預算（企業預估值，下同）的 200%。
3.未來兩年的基金支出預算增幅合理。
（1）不調整支付範圍的藥品：未來兩年的基金支出預算增幅不超過 100%（與本協定期的基金支出預算和本協定期的基金實際支出兩者中的高者相比，下同）。
（2）調整支付範圍的藥品：原支付範圍滿足條件（1）的情況下，因調整支付範圍所致未來兩年的基金支出預算增幅不超過 100%。
4.市場環境未發生重大變化。“重大變化”主要是指在同治療領域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內外實際銷售價格或贈藥折算後的價格明顯低於現行支付標準、本輪調整有同類競品通過評審且可能對價格產生較大影響等。
5.不符合納入常規目錄管理的條件。
二、規則
（一）不調整支付範圍的藥品。以本協定期基金實際支出與基金支出預算的比值（比值A）為基準，確定支付標準的下調比例。
1.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄“協定期內談判藥品部分”未達到 4 年的品種，按以下規則確定其支付標準的下調比例：
（1）比值 A≤110%，支付標準不作調整。
（2）110%<比值 A≤140%，支付標準下調 5 個百分點。
（3）140%<比值 A≤170%，支付標準下調 10 個百分點。
（4）170%<比值 A≤200%，支付標準下調 15 個百分點。對於 110%<比值 A≤200%的藥品，支付標準的下調比例同時與基金年均實際支出掛鈎：基金年均實際支出在 2 億元（含）以內的，支付標準按以上規則調整。年均實際支出在2 億元-10 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 2 個百分點。年均實際支出在 10 億元-20 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 4 個百分點。年均實際支出在 20 億元-40 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 6 個百分點。年均實際支出在 40 億元以上的，支付標準的下調比例增加10 個百分點。
2.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄“協定期內談判藥品部分”達到或超過 4 年的品種，其支付標準的下調比例在前述計算值基礎上減半。
（二）調整支付範圍的藥品。分兩步。第一步先計算原支付範圍的下調比例，形成初步支付標準。第二步，將因本次調整支付範圍所致的基金支出預算增加值，與原支付範圍的基金支出預算和本協定期內基金實際支出兩者中的高者相比（比值 B），在初步支付標準的基礎上按以下規則調整，形成最終支付標準的下調比例。
1.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄“協定期內談判藥品部分”未達到 4 年的品種，按以下規則確定其支付標準的下調比例：
（1）比值 B≤10%，支付標準不作調整。
（2）10%<比值 B≤40%，支付標準下調 5 個百分點。
（3）40%<比值 B≤70%，支付標準下調 10 個百分點。
（4）70%<比值 B≤100%，支付標準下調 15 個百分點。
對於 10%<比值 B≤100%的藥品，支付標準的下調比例同時與基金支出預算年均增加值掛鈎：基金支出預算年均增加值 2 億元（含）以內的，按以上規則調整。年均增加值在 2億元-10 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 2 個百分點。年均增加值在 10 億元-20 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 4 個百分點。年均增加值在 20 億元-40 億元（含）之間，支付標準的下調比例增加 6 個百分點。年均增加值在 40 億元以上的，支付標準的下調比例增加 10 個百分點。
2.截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄“協定期內談判藥品部分”達到或超過 4 年的品種，其支付標準的下調比例在前述計算值基礎上減半。
三、程式
1.申報環節，組織企業提交資料。符合申報條件的談判藥品，在申報環節按要求提交藥品近年銷量、基金支出預算增加值、國際價格情況、國內外慈善贈藥等資料，以及是否申請調整支付範圍等。
2.專家評審環節，確定初步結果。評審專家對藥品進行評審，確定該藥品是否符合簡易續約的條件。對符合條件的藥品，由綜合組中的藥物經濟學、醫保管理專家按本規則計算支付標準降幅。
3.雙方確認並簽署協定。將續約結果通知相關企業。如無異議，按程式組織企業確認並簽署協定。
4.印發新版目錄，公布正式結果。
四、其他
1.按照現行藥品註冊管理辦法及註冊分類標準批准的 1類化學藥品、1 類治療用生物製品、1 類和 3 類中藥，續約時如比值 A 大於 110%且未超過 200%，企業可以按程式簡易續約，也可以申請通過重新談判確定下調比例，重新談判的下調比例可不一定高於按簡易續約規則確定的下調比例。如談判失敗，調出目錄。
2.目錄調整當年協定未到期的談判藥品，如需調整支付範圍，同時符合以下條件的可參照本規則（二）確定下調比例並以補充協定的形式確定新的支付標準和支付範圍，補充協定到期時間與原協定到期時間一致。
（1）獨家藥品。
（2）目錄調整當年基金實際支出未超過當年基金支出預算的 200%。
（3）未來一年因調整支付範圍所致的醫保基金支出預算增幅不超過 100%（與原支付範圍的當年基金支出預算和當年醫保基金實際支出中的高者相比）。
3.對申請調整支付範圍的藥品，若企業不同意按本規則（二）調整支付標準，可申請重新談判並提交相應的資料，根據談判結果確定是否調整支付範圍。
4.目錄調整當年協定到期且前一年按簡易程式增加了適應症的品種，如前一年因比值 A 超量導致支付標準下調，在計算續約降幅時，扣減前一年因比值 A 導致的降幅，直至扣減為零。
5.基金實際支出由醫保部門統計。基金實際支出=目錄調整前 1 年全年基金支出+目錄調整當年上半年基金支出×2。基金年均實際支出=（目錄調整前 1 年全年基金實際支出+目錄調整當年上半年基金實際支出×2）/2。
6.企業和醫保方對基金實際支出存在較大分歧的，允許企業方補充提交數據資料並進行協商。如協商不能達成一致的，以醫保方數據為準。
7.自 2025 年起，續約時不再依據“醫保基金支出金額”計算比值 A、比值 B，而採用“納入支付範圍的藥品費用”計算比值 A、比值 B（比值 A=實際發生的納入支付範圍的藥品費用/企業預測的納入支付範圍的藥品費用，比值 B=未來兩年因調整支付範圍所致的企業預測的納入支付範圍的藥品費用增加值/本協定期企業預測的納入支付範圍的藥品費用和實際發生的納入支付範圍的藥品費用中的高者），考慮到計算方法的變化，計算節點金額也相應調整：原“二、規則”下醫保基金 2 億元、10 億元、20 億元、40 億元相應調整為：納入支付範圍的藥品費用 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。
8.考慮到新冠疫情和相關藥品需求難以預測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如 2023 年和 2024年續約時基金實際支出超出基金支出預算的，經專家論證後，該次續約可予不降價。專家評審認為屬於“市場環境發生重大變化”的，需重新談判。
規則三 重新談判
一、條件
滿足以下條件之一的協定期內獨家藥品納入重新談判範圍：
1.不符合納入常規目錄管理及簡易續約條件的藥品。
2.按照現行藥品註冊管理辦法及註冊分類標準批准的 1類化學藥品、1 類治療用生物製品、1 類和 3 類中藥，雖符合簡易續約條件，但企業按程式主動申請通過談判確定支付標準的品種。
二、規則
按規則重新談判。
三、程式
1.申報環節，組織企業提交資料。符合申報條件的談判藥品，在申報環節按要求提交藥品近年銷量、基金支出預算、國際價格情況、國內外慈善贈藥等資料，以及是否調整支付範圍等。
2.專家評審環節，評審確定是否納入談判範圍。由評審專家對藥品進行評審，確定該藥品的競爭環境是否變化、是否調整支付範圍等，並最終確定該藥品是否納入談判範圍。
3.談判環節，開展談判。按程式組織開展談判。
4.印發新版目錄，公布正式結果。
四、其他
1.按照現行藥品註冊管理辦法及註冊分類標準批准的 1類化學藥品、1 類治療用生物製品、1 類和 3 類中藥，續約時如比值 A 大於 200%，重新談判的下調比例可不一定高於按比值 A 為 200%的下調比例。如談判失敗，調出目錄。
2.由於調整支付範圍而進行重新談判的，如談判失敗，則按照本規則確定的程式以原支付範圍進行重新談判或簡易續約。
附則
一、本規則適用於所有協定期內談判藥品。
二、藥品連續納入“協定期內談判藥品部分”年份的計算規則：以 2023 年目錄調整為例（截至 2023 年 12 月 31 日），2017 年至 2022 年談判新增的藥品，納入目錄的時間分別為6 年、5 年、4 年、3 年、2 年、1 年。以後調整，年份遞增。
三、國家醫保局負責對本規則進行解釋。
政策解讀
國家醫保局對《談判藥品續約規則》（以下簡稱《續約規則》）進行解讀。
一、本次對《續約規則》進行調整的背景是什麼？
續約規則事關基金安全，事關患者待遇水平，事關企業談判積極性，是鞏固談判成果、確保談判工作持續健康發展的基礎性規則。近年來，經不斷探索，初步建立了符合國情和基本醫保實際的續約規則，絕大多數談判準入的藥品以適宜價格續約成功，實現了患者、醫保基金、企業等各方共贏。隨著醫保藥品談判常態化的推進，續約品種數量越來越多，一些獨家品種的續約次數持續增長，為了更加科學、規範、合理地使談判成功品種順利續約，我們組織力量開展了深入研究論證，在廣泛徵求各方面意見的基礎上，形成了關於進一步完善續約規則的思路。
二、《續約規則》調整完善的目標是什麼？
首先，要符合基本醫保“保基本”的定位。習近平總書記強調，要堅持實事求是，既盡力而為、又量力而行，把提高社會保障水平建立在經濟和財力可持續增長的基礎之上，不脫離實際、超越階段。無論準入還是續約，都必須符合基本醫保“保基本”的定位。《續約規則》的本次調整，就是在牢牢把握“保基本”定位的基礎上，對規則的持續最佳化、提升。第二，更加有利於維護廣大參保人的切身利益。通過完善《續約規則》，藥品的支付標準更加合理，企業預期更加穩定，醫保談判成果得到進一步鞏固，基本醫保藥品保障範圍、保障程度保持穩定，並根據基金和患者個人承受能力得到適度提升，廣大參保患者的藥品保障需求將得到更好滿足。第三，符合戰略購買、價值購買的方向。醫保談判是集合了13.5億參保人的用藥需求，與企業進行的“以量換價”的市場化機制。在不超出醫保基金和廣大參保人的承受能力的前提下，醫保談判是基於藥品臨床價值進行全面科學評估基礎上與企業的協商，絕不是“價格越低越好”的隨意砍價。本次續約規則的完善與戰略購買、價值購買的大方向完全一致。第四，科學性和公平性得到提升。《續約規則》必須綜合考慮對基金、患者以及藥品本身的影響，能夠覆蓋藥品的生命周期，給企業和社會以穩定預期，同時要兼顧首次續約、多次續約等不同情形，力爭實現患者、醫保和醫藥企業多方共贏的局面。綜上，經過調整完善，符合國情、具有中國特色的《續約規則》已初步形成，醫保談判制度的科學化、規範化、精細化水平邁上了一個新台階。
三、本次調整完善的主要方面有哪些？
（一）建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標準調整規則。
從國際經驗看，一個藥品從上市到銷售達到頂峰，一般約為8-10年。得益於動態調整機制的推進，中國市場這一進程有所加快。據此，《續約規則》提出對達到8年的談判藥納入常規目錄管理；對未達8年的談判藥，連續協定期達到或超過4年的品種以簡易方式續約或新增適應症觸發降價的，降幅減半。
上述調整有利於穩定企業預期，減輕後期降價壓力，減少續約失敗的可能性。
（二）進一步體現對創新的支持。
為進一步體現對“真創新”的支持，增加了對於按照現行註冊管理辦法批准的1類化藥、1類治療用生物製劑，1類和3類中成藥，在續約觸發降價機制時，可以申請以重新談判的方式續約，我們將組織專家按程式進行測算，談判續約的降幅可不必高於簡易續約規定的降幅。
（三）2023年、2024年新冠藥品續約時超量可不降價。
考慮到新冠疫情的不可預測性，對納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出預算，在2023年和2024年續約時可不予降價。
四、《續約規則》的調整，將對醫保基金和參保患者產生哪些影響？
本次調整，總體上有利於維護基金安全，穩定甚至合理提升患者的保障水平。通過完善續約規則，穩定了企業預期，將能夠進一步調動企業申請進入目錄、為目錄內品種追加適應症的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時，按照新的規則，談判成功的品種單純因基金支出超預算而被剔出目錄的風險降低，更多性價比高的談判藥品得以繼續保留在目錄內，利於降低基金支出風險和患者個人負擔。
五、《續約規則》的調整，是否表明對藥品創新的支持力度更大了？
支持創新是各國普遍做法。醫保部門始終重視對藥品創新的支持，通過縮短談判周期、完善評審評價機制、加快藥品落地等，以實際行動有力支持了醫藥創新。本次調整，對於按照現行藥品註冊管理辦法批准的1類化藥、1類生物藥、1類和3類中成藥，符合條件的可以申請談判續約，談判降幅可不必須高於按照簡易規則確定的比例。
需要強調的是，支持創新必須以“保障基本”為前提。在歷次調整中，我們牢牢把握“保基本”的定位，盡力而為、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經濟和財力可持續的基礎之上，絕不超越階段、脫離實際。支持創新必須以“患者受益”為前提。醫保基金是參保民眾的“保命錢”，醫保工作的目標就是努力讓每一分錢都花得更值。近年來，我們堅持“價值購買”，緊緊圍繞藥品給患者帶來的受益確定價格水平，使新準入藥品的性價比顯著提高。支持創新必須以科學、客觀、規範的評估評價為前提。隨著談判工作的推進，我們研究建立了一套符合我國實際的指標體系，實現了藥品評審“從主觀到客觀”“從定性到定量”的跨越，對創新的衡量更加精準、科學，得到了各方面的普遍支持和贊同。
