診斷試驗

運用臨床資料、實驗室檢查、X線等較科學、準確的措施，將有病者與無病者鑑別開來。對於診斷實驗“有病患者”可判定為病人，並及時進行下一步治療。

概述

診斷試驗是主要套用於疾病診斷、疾病隨訪、療效考核以及藥物毒副作用的監測。臨床醫師但單憑經驗難免不夠穩妥診斷，如未能給患者及時有效的治療，甚至造成不可彌補的損失。掌握科學的研究和評價診斷試驗的方法可為其選擇合理的診斷方法奠定基礎，同時可避免單憑經驗造成的錯誤。

研究方法

1須同標準診斷方法（金標準，gold standard） 進行盲法比較。標準診斷方法是指可靠的，公認的診斷方法，它能正確地區分有病和無病。臨床上常用的標準診斷方法包括病理學檢查，外科手術所見以及長期隨訪病例所獲得的肯定結論。例如，診斷冠心病的標準診斷方法是冠狀動脈造影，診斷腎炎的標準方法是腎組織活檢和屍體解剖，診斷膽結石的標準方法是手術所見。具體作法是運用標準診斷方法，在“盲”的條件下將病例區分為實際有病和無病兩組，再將待評價的診斷試驗與相同病例診斷的結果作比較，然後列出四格表，就可得出真假陽性和真假陰性的結果，如表33-1所示，並計算靈敏度、特異度、預測值和正確指數等。

2.被檢查的病例要具備代表性，即要包括各臨床型（輕、中、重型；有或無併發症者）病例。病例的代表性愈好，新的診斷試驗的實用價值愈大。

公式

3.選擇對照。對照應在性別、年齡、某些生理狀態等方面與病例保持均衡。對照不應只包括健康人，還應包括確實未患該病的其他病例以及確實未患該病但在臨床上極易與該病混淆的其他病病例。

4.確定正常值。正常值的含義應說清，否則會直接影響正常值的數據。在常態分配時，正常值可用平均數±2SD表示。非常態分配時可用中位數或百分位數表示。繪製患病人群與未患人群診斷試驗測定值的頻數分布曲線時常有重疊。區別正常與異常的界限是否是最佳的臨界點，將對診斷試驗的靈敏度和特異度產生明顯的影響。

5.要說明病例的來源。不同來源的病例對評價一項診斷試驗有一定影響。這是由於不同人群某病患病率的差異對陽性預測值有影響。同時，對照的來源也應交待清楚。

評價指標

1.真實性（validity）或準確性（accuracy）要求一項診斷試驗具備能正確地鑑別某病例患和未患某病的能力。這種反映患病實際情況的程度稱作真實性，亦稱準確性。

2.可靠性（reliabiliy）、重複性（repeatability）或精密度（precision）是指一項診斷試驗在完全相同的條件下，重複作時獲得相同結果的穩定程度。在臨床實踐中，一般用符合率來表示可靠性。

3.預測值（predictive value）靈敏度和特異度是一項診斷試驗的特徵，在決定是否採用某項試驗時醫師應考慮這些特徵。一旦採用了某項診斷試驗，醫師就要仔細考慮試驗結果的意義。如獲陽性結果，患某病的可能性是多少；若獲陰性結果，未患某病的可能性是怎樣？這就是預測值。陽性預測值是指試驗陽性的病例中真陽性的比例；陰性預測值是指試驗陰性的病例中真陰性的比例。

提高診斷試驗效率的方法

1.選擇患病率高的人群（高危人群）

2.串聯試驗（serial test）也稱系列試驗。