基本信息
複方雪膽呋喃唑酮膠囊
曾用名：胃長舒膠囊、複方雪膽膠囊、複方苦金盆膠囊
拼音名：Fufang Xuedan Fu’nanzuotong Jiaonang
英文名：Compound Hemsleya Root and Furazolidone Capsules
書頁號：D11-267
標準編號：WS-10001-(HD-1098)-2002
本品含呋喃唑酮(C8H7N3O5)，應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】 雪膽 240g 呋喃唑酮 50g 維生素B610g
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為黃色粉末，味苦。
基本介紹
- 外文名：Compound Hemsleya Root and Furazolidone Capsules
- 劑型：膠囊劑
- 藥品類型：化學藥品
- 規格：0.3g
鑑別,含量測定,退市,
鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於呋喃唑酮30mg)，加乙醇10ml，置水浴上加熱溶解，放冷，濾過，分取濾液5ml加氫氧化鈉溶液(1→10)30ml，即顯紅色。
(2)取上述濾液2ml在水浴上蒸去乙醇，殘渣加二甲基甲醯胺1ml溶解後，加水5ml、亞硝基鐵氰化鈉試液1ml與氫氧化鈉試液1ml，搖勻，放置，溶液初顯橄欖綠色，漸變為墨綠色。
(3)取本品3g，加醋酸乙酯20ml，置水浴上回流提取1小時，濾過，濾液濃縮至乾，加無水乙醇1ml溶解，作為供試品溶液。另取雪膽藥材對照品2.4g，同法製成對照品溶液，照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl分別點於以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿:甲醇(40:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以磷鉬酸試液，在110℃烘約5分鐘，供試品色譜中，在與對照色譜相應的位置上顯相同顏色斑點。
【檢 查】 應符合膠囊劑項下的各項有關規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ E)。
含量測定
】避光操作，取裝量差異項下內容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當於呋喃唑酮20mg)，置250ml量瓶中，加二甲基甲醯胺40ml，超聲處理約15分鐘，溶解後加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取該濾液3ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)，在367nm波長處測定吸收度，另精密稱取呋喃唑酮對照品約20mg照上述方法置250ml量瓶中，同法測定，計算即得。
【類別】抗感染類藥。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【有效期】暫定2年
退市
2019年2月12日，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定，經國家藥品監督管理局組織再評價，認為含呋喃唑酮複方製劑存在嚴重不良反應，決定自即日起停止含呋喃唑酮複方製劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批准證明檔案。
已上市銷售的含呋喃唑酮複方製劑由生產企業負責召回，召回工作應於2019年3月31日前完成，召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。
