複方阿米三嗪片

本藥能夠增加動脈血氧含量，可用於缺氧導致的各種症狀。複方阿米三嗪片臨床上用於大腦功能不全，以智力損害為特徵（記憶力、注意力障礙等），缺血性聽覺、前庭及視覺障礙，亦適用於腦血管意外後之功能恢復。

基本介紹

• 藥品名稱：複方阿米三嗪片
• 外文名稱： ALMITRINE AND RAUBASINE COMPOUND TABLETS
• 拼音：FUFANG AMISANQIN PIAN
• 主要活性成分：本品每片含二甲磺酸阿米三嗪

基本信息

通用名： 複方阿米三嗪片

商品名：都可喜

曾用名：

英文名： ALMITRINE AND RAUBASINE COMPOUND TABLETS

拼音名： FUFANG AMISANQIN PIAN

主要活性成分：本品每片含二甲磺酸阿米三嗪（C26H29F2N7·2CH3SO3H）應為27.0～33.0 mg；含蘿巴新（C21H24N2O3）應為9.0～11.0 mg

性狀

本品為糖衣片，除去糖衣後顯白色或類白色

藥品類別：

中樞興奮藥

適應症

本品主要用於亞急性和慢性腦血管機能不全、腦卒中後遺症、老年性輕、中度痴呆和良性記憶障礙及缺血性耳蝸前庭功能失調等。

藥物分析

方法名稱：

複方阿米三嗪片—二甲磺酸阿米三嗪和蘿巴新的測定—高效液相色譜法

套用範圍：

本方法採用高效液相色譜法測定複方阿米三嗪片中二甲磺酸阿米三嗪和蘿巴新的含量。

本方法適用於複方阿米三嗪片。

方法原理：

供試品經加流動相超聲提取後，提取液進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長222nm處檢測二甲磺酸阿米三嗪和蘿巴新的吸收值，計算出其含量。

試劑：

甲醇

儀器設備：

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論塔板數按二甲磺酸阿米三嗪和蘿巴新分別計算均不低於900。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：甲醇 水 =85 15，每1000mL中加二乙胺5μL。

2.2 檢測波長：222nm

2.3 柱溫：室溫

試樣製備：

1. 稱取供試品

取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於二甲磺酸阿米三嗪30mg和蘿巴新10mg）。

2. 對照品溶液的製備

精密稱取二甲磺酸阿米三嗪和蘿巴新對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL約含二甲磺酸阿米三嗪0.3mg和蘿巴新0.1 mg的溶液。

3. 供試品溶液的製備

將上述供試品置於100mL量瓶中，加流動相適量，超聲處理30分鐘，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得。

註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟：

分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各20μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長222nm處測定二甲磺酸阿米三嗪和蘿巴新的吸收值，計算出其含量。

參考文獻：

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.428。

藥理毒理

本品主要通過阿米三嗪發揮其藥理作用。阿米三嗪作用於頸動脈體化學感受器，興奮呼吸，從而加強肺泡-毛細血管的氣體交換，增加動脈氧分壓和血氧飽和度。蘿巴新可提高腦血管機能不全者的腦神經元線粒體呼吸控制率，增強阿米三嗪的作用強度和作用維持時間。兩者合用，可使腦皮質氧分壓增高，增加腦組織氧含量，改善腦組織對葡萄糖的提取和利用，恢復有氧代謝，增加細胞的能量供應，從而使腦功能得到改善和加強。

藥代動力學

腦功能不全的老年人口服本品2片後，阿米三嗪的吸收較慢，達峰時間為3.5±1.2小時，峰濃度為78.5±52.9ng/ml，血漿半衰期為47.7±28.0小時；蘿巴新吸收較快，達峰時間為 1.3±0.8小時，峰濃度為130.5±95.1ng/ml，血漿半衰期為6.1±3.2小時。

用法用量

口服，一次1片，一日2次，早晚餐後服；維持劑量一次1片，一日1次，療程視病情而定。

不良反應

極少數患者可有噁心、嘔吐、頭暈、心悸，繼續服藥後症狀大多自行緩解。

其它

禁忌症：

注意事項： 1．需在醫生指導下使用。 2．不能超過建議治療劑量。 3．不可與相同成分藥物同服。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 孕婦不宜使用。

兒童用藥： 尚不明確。

老年患者用藥： 尚不明確。

藥物相互作用： 忌與單胺氧化酶抑制劑及含阿米三嗪的其他藥物聯合套用。

藥物過量： 用藥過量會引起心動過速、低血壓、呼吸急促和呼吸性鹼中毒，出現上述現象，應採取洗胃或對症處理。?

貯藏： 密閉，乾燥處保存。

2010版中國藥典修訂增訂內容

複方阿米三嗪片

Fufang Amisanqin Pian

Compound Almitrine Tablets

書頁號：2005年版二部－428

[修訂]

【性狀】 本品為糖衣片或薄膜衣包心片，除去糖衣後顯白色或類白色；除去薄膜衣後內心顯白色或類白色，外層顯白色至微黃色。

【檢查】 有關物質 取含量測定項下的細粉適量（相當於二甲磺酸阿米三嗪30mg與蘿巴新10mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量溶解，並稀釋至刻度，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20µl注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分蘿巴新色譜峰的峰高約為滿量程的20%；再精密量取上述兩種溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分二甲磺酸阿米三嗪峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液兩主峰面積之和，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液兩主峰面積之和的2倍（為兩主成分標示量之和的2.0%）。

關於停止生產銷售的通知

關於停止生產銷售使用阿米三嗪蘿巴新片（複方阿米三嗪片）的通知

國食藥監安[2011]208號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

按照國家食品藥品監督管理局要求，施維雅（天津）製藥公司使用新的有效性評價標準開展臨床研究，以重新評估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。研究結果顯示用藥組與安慰劑組無統計學差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結論，臨床試驗結果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非痴呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。

根據《藥品管理法》第四十二條規定，國家食品藥品監督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（複方阿米三嗪片）在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批准證明檔案。

請各省（區、市）食品藥品監督管理部門立即將上述決定通知轄區內有關藥品生產、經營和使用單位遵照執行。已生產的阿米三嗪蘿巴新片（複方阿米三嗪片）,由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

附屬檔案：撤銷的阿米三嗪蘿巴新片（複方阿米三嗪片）批准證明檔案名稱單

國家食品藥品監督管理局
二○一一年五月十五日