《製藥工藝驗證實施手冊》是2012年化學工業出版社出版的圖書，作者是何國強。
基本介紹
- 中文名：製藥工藝驗證實施手冊
- 作者：何國強
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2012年11月1日
- 頁數：366 頁
- 開本：16 開
- ISBN：9787122146915, 712214691X
- 外文名：Pharmaceutical Process Validation Manual
- 類型：科技
- 語種：簡體中文
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,編輯推薦,
內容簡介
《製藥工藝驗證實施手冊》適用於希望了解製藥企業確認與驗證工作的專業人員，此外為製藥企業提供設計、驗證諮詢服務的人員也能從書中獲取到有價值的信息。
圖書目錄
第1章概述
1.1驗證的由來
1.2概念、原則和定義
1.3為什麼進行驗證？
1.4如何進行驗證？
第2章驗證生命周期
2.1 用戶需求說明
2.2 設計階段
2.3 調試
2.4安裝確認
2.5運行確認
2.6 性能確認
2.7驗證總結報告
2.8驗證狀態維護
第3章GMP設計審核
3.1 GMP設計審核流程
3.2 GMP設計審核
3.3 GMP設計審核報告
第4章驗證總計畫
4.1編寫驗證總計畫的先決條件
4.2驗證總計畫的內容
第5章風險管理在驗證活動中的套用
5.1法規、概念和原則要求
5.2質量風險管理實施程式
5.3 驗證項目生命周期中的風險管理
第6章潔淨廠房與空調淨化系統驗證
6.1概念、術語和定義
6.2 潔淨廠房和空調淨化系統概述
6.3 潔淨廠房與空調淨化系統驗證
第7章潔淨公用工程驗證
7.1製藥用水系統驗證
7.2製藥用汽系統驗證
7.3工藝氣體系統驗證
第8章計算機化系統驗證
8.1概念、術語和定義
8.2計算機化系統生命周期
8.3計算機化系統軟硬體分類
8.4計算機化系統質量風險管理
8.5 新建計算機化系統驗證——基於風險的可增減的生命周期活動
8.6遺留計算機化系統驗證簡介
第9章輔助設備驗證
9.1熱力滅菌設備驗證
9.2環境試驗設備驗證
9.3其他滅菌設備/設施驗證
第10章倉儲物流系統驗證
10.1法規和指南要求
10.2倉儲物流系統概述
10.3 倉儲物流系統驗證過程中的風險評估
10.4倉儲物流系統驗證
第11章原料藥工藝設備驗證
11.1原料藥工藝設備概述
11.2原料藥工藝設備驗證過程中的風險評估
11.3原料藥工藝設備驗證
第12章口服固體製劑工藝設備驗證
12.1 口服固體製劑工藝設備概述
12.2 口服製劑工藝設備驗證過程的風險評估
12.3 口服製劑工藝設備驗證
第13章無菌製品工藝設備驗證
13.1無菌製品工藝設備概述
13.2無菌製品工藝設備驗證過程中的風險評估
13.3 無菌製品工藝設備驗證
13.4屏障和隔離技術概述及驗證
第14章生物製品工藝設備驗證
14.1生物製品工藝設備概述
14.2生物製品設備驗證過程中的風險評估
14.3生物製品工藝設備驗證
第15章血液製品工藝設備驗證
15.1血液製品工藝設備概述
15.2血液製品工藝設備驗證過程中的風險評估
15.3血液製品工藝設備驗證
第16章中藥工藝設備驗證
16.1中藥工藝設備概述
16.2 中藥工藝設備驗證過程中的風險評估
16.3 中藥工藝設備驗證
第17章實驗室系統驗證
17.1分析儀器確認
17.2理化分析方法驗證和確認
17.3 生物學測定方法驗證
17.4微生物檢驗驗證
第18章清潔驗證
18.1清潔驗證概述
18.2清潔方法開發
18.3清潔驗證計畫
18.4清潔驗證風險評估
18.5清潔驗證相關分析方法
18.6清潔驗證方案的準備
18.7 驗證方案
18.8驗證的實施
18.9清潔方法的監控與再驗證
第19章工藝驗證
19.1原料藥工藝驗證
19.2 口服固體製劑工藝驗證
19.3 無菌製劑工藝驗證
19.4生物製品工藝驗證
19.5血液製品工藝驗證
19.6 中藥工藝驗證
第20章驗證測試活動
20.1概述
20.2驗證測試儀器概述
20.3驗證測試案例分析
第21章驗證的相關支持活動
21.1 GEP項目管理
21.2驗證檔案管理
21.3培訓
21.4校準
21.5偏差
21.6變更
第22章驗證展望
作者簡介
何國強，中國製藥行業先導者奧星集團董事長。2009年榮獲中國醫藥企業管理協會等十三家中國醫藥行業協會共同頒發的“60年 60人——建國六十年中國藥業歷史人物”的榮譽。
編輯推薦
本書作者長期從事製藥行業的驗證工作，具有豐富的驗證工作經驗，參考了目前國際上先進的GMP法規、指南和標準，全面闡述了現行法規要求下的驗證工作的實踐方法，包括在現行監管政策下基於風險評估的先進理念和GMP法規方面重點關注的問題及相關內容，對我國製藥行業認識驗證工作的意義，提高驗證工作水平，具有很高的借鑑價值。
——國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長 李國慶
本書為在當今GMP法規環境要求下基於先進的風險評估理念進行驗證工作，提供了非常有價值的實踐經驗。這本書應該成為企業領導人、技術人員和崗位操作人員的教科書。
——中國醫藥企業管理協會會長 於明德
