製藥工業藍皮書：中國製藥工業發展報告(2020)

內容簡介

《中國製藥工業發展報告（2020）》全書共分7個篇章27篇。分為總報告、政策法規篇、專題報告篇、科技創新篇、綠色製藥篇、區域發展篇和附錄。

總報告對2019年經濟運行情況進行了分析，闡述了頒布新修訂的《藥品管理法》的重要意義；論述了醫保目錄調整、“4+7”藥品帶量集中採購對醫藥產業發展戰略的影響；提出了2020年中國醫藥工業發展的十項主要任務。“三醫”聯動逐步進入深水區，醫藥產業面臨結構的調整轉型升級的巨大變革中，“創新質量+合規”將成為醫藥產業發展的主旋律。

政策法規篇介紹了2019年版國家醫保藥品目錄調整情況、管理的政策背景、需要解決的問題和範圍、重點、程式、監督機制等。闡述了新版《藥品管理法》對於鼓勵研發創新、保障藥品可及性方面的舉措和以信用管理為核心的藥品新型監管模式。通過對部分典型國家創新藥品醫保政策的分析，對我國本土創新藥品醫保政策的完善提出了政策建議。解讀了中國的社會保障體系的發展。專題報告篇梳理了2019年以來注射劑一致性評價相關政策信息。預測了未來幾年中世界各個主要治療藥物的醫藥市場未來發展前景。具體分析了糖尿病藥物市場、抗血栓藥物市場及維生素C市場的情況。介紹了國外新批准上市的新製劑。科技創新篇介紹了酶的定向進化技術以及高通量篩選和AI輔助進化等前沿技術為生物酶催化插上科學的翅膀。製藥企業用自身的發展講述了創新是企業的核心競爭力、及離心機產品五十年製造發展過程。以仿製藥一致性評價申報資料中常見問題作為切入點，解讀官方發布的申報要求，根據多年仿製藥研發與審評經驗，給出一些參考建議。探討高端製劑藥用輔料（高端輔料）的研發方式和質量提高關鍵點，並對高端輔料的創新進行展望。綠色製藥篇闡述了製藥工業廢水處理技術與實踐，本著高濃度及特殊廢水車間預處理、再混合統一處理的原則，提出了製藥工業廢水通用的治理技術路線。在高濃度抗生素生產廢水殘留抗生素效價概念的基礎上闡述了通過強化水解預處理的方法將廢水中抗生素效價消除後再利用生物與物化組合的方法進行常規污染物的去除的思路。區域發展篇介紹了2019年廣東省醫藥製造業發展情況。重點介紹了廣東省醫藥製造業規模以上企業和化學製藥工業2019年經濟運行狀況。介紹了陝西醫藥工業的發展歷程和取得的成就，總結了產業發展中存在的問題，分析了發展優勢，展望了產業轉型方向。

圖書目錄

Ⅰ總報告

1認真貫徹《藥品管理法》變革醫藥產業發展戰略　潘廣成／001

一2019年中國醫藥工業經濟運行分析／002

二新修訂的《藥品管理法》正式公布／005

三新版國家醫保目錄調整／006

四2020年中國醫藥工業主要任務／007

Ⅱ政策法規篇

2醫保藥品目錄正常調整機制發展狀況及趨勢　賴詩卿／010

3新版《藥品管理法》——以信用為核心的新型監管創新與實踐　潘廣成　左力　馬寧／020

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