《製藥企業設施設備GMP驗證方法與實務》是2012年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是李歆。
基本介紹
- 書名：製藥企業設施設備GMP驗證方法與實務
- 作者：李歆
- ISBN：9787506753753
- 定價：￥55.00
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2012-2-1
- 開本：16開
內容簡介,作者簡介,目錄,
內容簡介
本書共十四章，結合大量示例，詳細介紹了製藥企業生產驗證的基本知識，新修訂的GMP對製藥企業廠房與設施的要求，以及廠房和各類設施設備的驗證或確認方法，其中包括廠房的設計確認，計量儀器儀表的校驗確認，淨化空調系統、純化水注射用水系統、潔淨室（區）空氣臭氧消毒效果、過濾器和過濾系統．淨化壓縮空氣系統的驗證，以及製藥機械（設備）、無菌製劑生產設備，口服固體和液體製劑生產設備、中藥丸劑生產設備、中藥材前處理提取設備等的確認。書中內容將新修訂的GMP要求與驗證工作實踐緊密結合，時效性強，且配有大量圖表，規範而實用，可為製藥企業在廠房設施設備方面達到GMP認證標準提供有益指導，是藥品生產企業技術人員在驗證工作中難得的參考書，也可供高等醫藥院校教師進行藥品生產質量管理理論與實證研究時參閱。
作者簡介
李歆，南京醫科大學教師，藥學博士。2003年畢業千中國藥科大學藥劑學(藥事管理方向)專業，獲理學碩士學位。畢業後在南京醫科大學藥學院從事數學與科研工作。2011年12月獲中國藥科大學社會與管理藥學專業博士學位。主要從事社會與管理藥學．衛生政策與管理方向的教學與科研工作。為本科生和研究生講授藥事管理與法規，藥品生產質量管理、藥物經濟學和醫藥市場行銷等課程。主要的研究方向為：藥品質量管理．醫院藥事管理和藥品政策。目前主持國家自然科學基金項目和江蘇省教育廳哲學社會科學基金項目等多項科研項目，已在國內外學術期刊上發表論文二十餘篇，主編或參編了十餘部藥事管理類的國家級和省級規劃教材。
目錄
第一章 GMP對製藥企業廠房與設施的要求
第一節 製藥企業生產驗證的基本知識
一、驗證與確認的定義
二、我國現行GMP對驗證的規定和內容
三、驗證組織、項目和驗證檔案
第二節 GMP對製藥企業廠房與設施的要求
一、概述
二、我國現行GMP對藥品生產企業廠房與設施的要求
三、藥品生產企業潔淨室(區)的特點
第二章 廠房設計確認
一、廠房設計確認要點
二、潔淨室(區)設計確認要點
三、通風與除塵系統設計確認要點
第三章 淨化空調系統(HVAC)的驗證
第一節 藥品生產環境的要求
