血站質量管理體系內部審核與百例不合格項案例解析

內容簡介

血站建立和實施質量管理體系是國家《血站管理辦法》《血站質量管理規範》的要求，做好血站采供血過程內部現場審核，是血液安全和血液有效的保障。本書介紹血站質量管理內部審核辦法、審核步驟、審核要求、審核技巧，以及具體審核案例，有助於保障供血質量。本書從血站質量管理體系內部審核概論、內審員要求及大量的審核案例，從理論到實踐，深刻闡述了血站內部審核的概念、要點和實踐要求，對血站做好質量管理體系審核與持續改進工作、提高內審員審核能力提供有力的幫助。

圖書目錄

前言

引言

1範圍

2規範性引用檔案

3術語和定義

4組織環境

4.1理解組織及其環境

4.2理解相關方的需求和期望

4.3確定質量管理體系的範圍

4.4質量管理體系及其過程

5領導作用

5.1領導作用和承諾

5.1.1總則

5.1.2以顧客為關注焦點

5.2方針

5.2.1制定質量方針

5.2.2溝通質量方針

5.3組織的崗位、職責和許可權

6策劃

6.1應對風險和機遇的措施

6.2質量目標及其實現的策劃

6.3變更的策劃

7支持

7.1資源

7.1.1總則

7.1.2人員

7.1.3基礎設施

7.1.4過程運行環境

7.1.5監視和測量資源

7.1.6組織的知識

7.2能力

7.3意識

7.4溝通

7.5成文信息

7.5.1總則

7.5.2創建和更新

7.5.3成文信息的控制

8運行

8.1運行的策劃和控制

8.2產品和服務的要求

8.2.1顧客溝通

8.2.2產品和服務要求的確定

8.2.3產品和服務要求的評審

8.2.4產品和服務要求的更改

8.3產品和服務的設計和開發

8.3.1總則

8.3.2設計和開發策劃

8.3.3設計和開發輸入

8.3.4設計和開發控制

8.3.5設計和開發輸出

8.3.6設計和開發更改

8.4外部提供的過程、產品和服務的控制

8.4.1總則

8.4.2控制類型和程度

8.4.3提供給外部供方的信息

8.5生產和服務提供

血站質量管理體系內部審核與百例不合格項案例解析

基本介紹

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