血站基本標準

血站以采供血為中心開展活動，血液質量問題至關重要，而質量管理卻是我國血站管理的薄弱環節。實施《標準》，要圍繞血液質量這箇中心，建立評審制度，採取平時檢查監督與周期性評審相結合的方法，開展全面考核與評審；要健全評審組織，建立一支作風嚴謹、堅持原則、工作認真、專業全面的評審隊伍。

專業科室設定

科室設定應滿足下列功能需求：

1、獻血管理：無償獻血的宣傳、教育,獻血檔案建立等；

2、體檢採血：獻血者健康檢查和血液採集；

3、檢驗：血液檢驗；

4、成分血製備：血液成分製備；

5、貯血發血：血液貯存、發放；

6、消毒供應：器材消毒、供應等；

7、質量控制：原輔材料、血液及其成分、工藝流程等進行質量監控；

8、信息管理：統計、科技檔案、圖書、情報資料、計算機等。

人員配置

人員和採血量的比例

9、衛生技術人員數與年采供血量參考比例：

年采供血量（升） 衛生技術人員數（人）

2000以下 12-20

2000-10000 20-70

10000-20000 70-120

20000-40000 120-200

40000以上 200以上

衛生技術人員的比例

10、具有國家認定資格的衛生技術人員應占職工總數的75%以上；

11、高級、中級、初級衛生技術人員比例應與功能和任務相適應，參考比例為：

（1）高級衛生技術人員占衛生技術人員總數的5%以上；

（2）中級衛生技術人員占衛生技術人員總數的30%以上；

（3）初級衛生技術人員占衛生技術人員總數的65%以下。

管理人員要求

12、血液中心主任應具有高等學校本科以上學歷，中心血站站長應具有高等學校專科以上學歷，基層血站站長應具有中等專科學校醫學專業以上學歷；熟悉血站業務，勝任本職工作；

13、其他管理人員應具備中專以上學歷，熟悉相關業務，勝任本職工作。

技術人員上崗要求

14、具有中專以上學歷和初級以上衛生專業技術職稱；

15、經省級以上衛生行政部門培訓並考核合格；

16、患有經血傳播疾病的人員，不得從事採血、供血、血液成分製備等相關業務。

建築和設施

業務部門建築面積應能滿足其任務和功能的需要，參考比例為：

17、年采供血量（升） 業務部門建築面積（m2）

2000以下 500以上

2000~10000 1000~2000

10000~20000 1500~3000

20000~40000 3000~4500

40000以上 4500以上

衛生學要求

18、血站站址應遠離污染源；

19、業務工作區域與行政等其他區域分開；

20、業務工作區域內非污染區與污染區分開；

21、業務科室的布局符合工藝流程，不交叉、不逆行，做到人流、物流分開；

22、各業務科室應有專門的工作室並達到；

（1）室內地面、牆面平整，無縫隙、霉斑及脫落凹陷；

（2）照明、採暖、降溫、通風良好；

（3）能防止動物、昆蟲進入；

23、具有100級潔淨間（台）設施；

24、獻血者休息場所應安全、衛生、便利。

庫房基本要求

25、有足夠的空間；

26、有防火、防盜，防塵，防蚊蠅、防鼠設施；

27、通風良好，能達到防潮、防霉變；

28、原輔材料應在專用庫房儲存；

29、不同品種、規格、批號的物品應分開存放；

30、合格、不合格、待檢等物品應分別存放並有明顯識別標記。

輔助設施要求

31、備有雙路供電或應急發電設施；

32、通訊、給排水、消防等設施應符合有關規定；

33、具有計算機管理設施。

設備

設備管理要求

34、按《血站基本標準》要求配備儀器設備；

35、建立設備管理組織及管理制度；

36、購置大型、精密設備須經過論證；

37、大型、精密儀器設備進貨有驗收制度；

38、大型、精密儀器須建立完整檔案，包括產品性能說明書、圖紙、合格證及零配件；到貨安裝、調試及性能鑑定記錄、使用說明或操作規程；

39、操作人員使用前須經技術培訓和考核合格；

40、定期對設備進行維護和保養並有記錄；

41、高壓蒸汽滅菌器有壓力、溫度、時間、滅菌指示，及定期檢查校準並有記錄；

42、成分製備用離心機有轉速、定時、溫度顯示，及定期檢查、校正並有記錄；

43、血液冷藏箱、低溫冰櫃、血小板保存箱有高、低溫報警裝置及溫度自動記錄（或人工定時測溫並詳細記錄）；有定期化霜、清潔消毒措施；定期檢查並有記錄；

44、潔淨室或潔淨台定期作塵埃計數、菌落計數、風速及噪音測定並有記錄。

採血車和採血室要求

45、備有與開展工作相適應的儀器設備和宣傳設施；

46、採血環境符合規定要求，有清潔衛生和消毒措施；

47、有能及時、可靠的與所屬血站聯絡的通訊設備；

49、血液的採集和保存符合規定的要求；

50、廢棄物應裝箱（袋）密封，按規定進行處理。

計量管理要求

51、建立計量管理組織，有計量人員崗位責任制，並有相關制度和規定；

52、採用國家法定計量單位；

53、對國家強制檢定的計量器具，須定期由計量檢定部門進行校驗，並有校驗合格證。

血站業務管理

獻血管理

54、血站不得採集原料血漿； ﹝★﹞

55、積極開展形式多樣的無償獻血宣傳教育活動，有設備，有資料；

56、獻血後核發由國務院衛生行政部門統一製作的《無償獻血證》；對此證應有嚴格的管理制度並設專人管理﹝★﹞

57、跨轄區采供血，須由當地衛生行政部門向供方省級衛生行政部門申請、批准，未經批准不得跨轄區采供血；﹝★﹞

58、制定並落實本地區年、月、周采供血計畫，保障醫院用血需要；

59、非計畫自願無償獻血達到50%以上；

60、制定本地區重大災害事故的應急采供血預案；

61、對下列供血者分別建立特種檔案，做到隨時可以聯繫：

①Rh（-）血型供血者；

②用作抗體檢查的標準細胞者。

體檢檢驗的基本要求

62、獻血者體檢必須嚴格執行《獻血者健康檢查標準》，並認真填寫《健康情況徵詢表》；

63、檢驗項目要嚴格執行有關操作規程和質量標準；

64、檢驗HBsAg、HIV、HCV及梅毒等所使用的診斷試劑，須有生產單位名稱﹑生產批准文號、生產許可證，經國家批批檢定合格，並在有效期內使用；﹝★﹞

65、硫酸銅比重液使用前須進行校準；

66、血液採集須做血液初、復檢，合格後方能發臨床輸用；﹝★﹞

67、ABO血型檢驗須做正反定型、Rho定型。血型定型準確率要求達到100%（亞型除外）。所用定型試劑須有生產單位名稱﹑生產批准文號，經國家批批檢定合格，並在有效期內使用

68、血液檢驗須每次進行室內質控；

69、獻血者血液化驗初復檢不得用同一試劑廠生產的試劑，同一標本的初復檢化驗不得由同一人進行；

70、血液檢驗項目須參加國家或省級室間質量評估並成績合格；

72、對獻血者個人隱私有保密措施，對檢驗項目異常者應按規定通知獻血者。

73、血液檢驗（復檢）的全血標本的保存期應當在全血有效期內，血清標本的保存期應在全血有效期滿後半年；

血液採集的基本要求

74、血液採集應符合無菌操作規程；

75、採血人員須注意個人衛生，著裝符合要求，工作時不佩帶首飾，並符合《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1995）Ⅱ類環境的醫護人員手的衛生標準；

76、固定採血點（屋）環境空氣培養（靜態）應符合《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1995）Ⅲ類標準；

77、用於採集血液標本及全血所使用的一次性注射器、塑膠採血袋必須有生產單位名稱和批准文號[國藥器監（準）字]，並在有效期內使用；﹙★﹚

78、採血器材須放置在清潔乾燥的環境中，採血前應檢查有無漏液、混濁、霉點或異物；

79、採血過程中注意輕輕搖血，以保證血液和保養液混合均勻；

80、年採血一針率在99%以上；

81、採血少量、多量及凝塊等廢血率控制在1%以下；

82、備有獻血反應觀察床和急救藥品，有專職醫生負責採血監護，並有獻血反應記錄；

83、血袋內血液容量誤差在±10%以內；

84、血袋熱合處無漏血。

成分血製備的基本要求

85、工作人員須嚴格執行崗位責任制及操作規程，有執行情況檢查記錄；

86、工作人員須注意個人衛生，工作時不佩帶首飾，並符合《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1995）II類環境的醫護人員手的衛生標準；

87、製備成分血的全血無凝塊及溶血；

88、製備血小板應在採血後6小時內進行；

89、血小板製備溫度為22±2℃，（製備後紅細胞立即在4-6℃條件下貯存）；

90、冷沉澱製備溫度為0℃；

91、其他血液成分在4-10℃條件下離心製備；

92、製備新鮮冰凍血漿時，抗凝劑為CPD、CP2D、CPDA-1的血液應在8小時內分離並速凍；抗凝劑為ACD的血液應在6小時內分離並速凍；

93、特殊需要開放分離血液成分的，必須在100級潔淨間（台）操作；

94、成分血製備報表無差錯，交庫記錄與成品數量相符；

貯血、發血的基本要求

95、全血和成分血標籤齊全，包裝合格；

96、交庫記錄無差錯；

97、血液待檢庫與合格血庫隔離分開；

98、貯血冰櫃報警裝置完好，溫度記錄完整；

99、血液貯存應按品種、規格、血型、採血日期分別存放；

100、全血及成分血貯存條件應符合要求：

①血小板貯存在20—24℃，並震盪保存；

②冰凍紅細胞貯存在-65℃以下；

③全血及其他紅細胞類成分貯放在2--6℃；

④新鮮冰凍血漿貯存在-18℃以下；

⑤冷沉澱貯存在-18℃以下；

101、全血及成分血標籤應具有如下內容：

①血站名稱及其執業許可證號；

②獻血者姓名（或條碼）、血型；

③血液品種、規格；

④採血日期；

⑤有效期；

⑥血袋編號（或條碼）；

⑦貯存條件；

102、出入庫日報當天結清並無差錯；

103、月報與日報相符，帳、物相符；

104、發出的全血、成分血均有完整記錄，能追蹤到每一位獻血者；

105、發出的血液收回後不得再次發出；

106、貯血發血室24小時值班；

107、發血室有專用電話；

108、送（取）血途中必須保持各種成分溫度要求，並定期做溫度監控；

109、送血量占總供血量的70%以上；

110、供應的全血、成分血均在有效期內；

111、報廢血液有數量、原因記錄。過期報廢血率控制在1%以下。

112、紅細胞分離率要求：血液中心>70%，中心血站>50%，血站>30%。

信息管理的基本要求

113、血源、采供血和檢測的原始記錄必須保存十年；

114、要及時做好業務統計報表工作，能正確反映實際情況；

115、能真實、完整、及時、準確地完成各項工作記錄，操作者要簽署全名；

116、采供血工作中的質量問題能及時向質量管理部門和主管領導報告；

117、須建立業務資料檔案，各種業務資料、記錄須設專人管理，並能追蹤查詢和檢索；

血站開展的服務項目

118、血站可提供下列主要品種：

（1）全血；

（2）新鮮冰凍血漿或冰凍血漿；

（3）單采新鮮冰凍血漿；

（4）濃縮紅細胞；

（5）濃縮少白紅細胞；

（6）懸浮紅細胞；

（7）懸浮少白細胞紅細胞；

（8）洗滌紅細胞；

（9）冰凍解凍去甘油紅細胞；

（10）濃縮血小板；

（11）單採血小板；

（12）單采少白細胞血小板；

（13）單采粒細胞；

（14）冷沉澱。

119、血站除按照註冊登記的項目、內容、範圍、開展采供血之外，還可開展以下輸血相關服務：

（1）疑難血型鑑定及配血；

（2）紅細胞血型系統的檢查；

（3）新生兒溶血病檢查；

（4）Rh（-）患者配血；

（5）協助開展自體輸血；

（6）開展輸血技術諮詢；

（7）協助調查處理輸血反應和事故。

120、有條件的單位，可開展下列工作：

（1）白細胞血型系統的檢查；

（2）血小板血型系統的檢查；

（3）治療性單采及置換；

（4）組織器官移植配型；

（5）親子鑑定；

（6）輸血相關科研和教學工作；

制度管理

121、職工守則；

122、各科室工作制度；

123、職工培訓及繼續教育制度；

124、工作環節交接制度；

125、輸血不良反應處理制度；

127、AIDS登記及報告制度；

128、血液標本留樣保存管理制度；

129、差錯登記、報告和處理制度；

130、血液包裝、貯存、運輸、發放制度；

131、血液報廢制度；

132、站內感染監控制度；

133、儀器設備採購、使用、維護、報廢制度；

134、器材、試劑採購管理制度；

135、大型精密、貴重儀器設備管理制度；

136、衡器、量器計量管理和檢定製度；

137、污物處理制度；

138、庫房管理制度；

139、技術檔案歸檔管理制度；

140、科研管理制度；

141、安全制度；

142、財務管理制、財務審計制度；

143、各級、各類人員崗位責任制；

144、各業務科室技術操作規程。

質量管理

建立質量管理體系

145、建立質量管理體系，實行全面質量管理；

146、明確各級人員職責許可權和相互關係；

147、有一名領導主管質量管理工作；

148、應設立獨立的質量管理部門，負責質量體系的日常運行、核查和改進；

149、質量管理部門應對整個采供血活動進行質量監督，發現質量問題應分析原因，提出改進措施；及時向主管領導報告業務工作中的質量情況；

150、質量管理部門應對生產用原輔材料、半成品和成品進行質量檢驗；審定各種成分的製備工藝、操作規程、質量狀況、標籤、外包裝和說明書；對全血、成分血及其它製品、塑膠採血器材及潔淨室環境定期抽樣檢測；對關鍵設備進行監測；

人員素質與培訓

151、醫技專業人員應有醫技資格證書；

152、醫技專業人員應有崗位培訓考核合格記錄；

設

備質量管理

153、所有設備須有常態運行記錄；

154、檢驗、成分分離等設備在使用前均通過校正或自檢，並有記錄；

155、有故障的設備應予以標識，防止誤用，並應及時得到維修或更新；

原輔材料質量管理

156、對試劑、藥品、輸採血袋及器械等重要物品的採購應建立採購控制程式，採購的物品須經過接收驗證，產品質量符合規定要求；

157、建立原輔材料貯存、保管的管理制度並嚴格執行；

環境質量管理

158、定期對采供血過程的場地、設施、照明、通風、噪音、潔淨度、無菌室狀況、區域清潔度、污物處理等進行質量監控；

159、建立衛生檢查、評比制度；

160、公共場所有專人清掃，公共衛生有專人檢查；

161、內外環境整潔、安靜、綠化和美化；

162、廁所保持清潔，有洗手設施；垃圾箱遠離工作區；

163、下列物品均應消毒後處理：

﹝1﹞ 接觸血液、血清、血漿的物品；

﹝2﹞ 檢驗後殘留血標本；

﹝3﹞ 接觸血液的採血器材；

﹝4﹞ 接觸血液的工作檯及地面等。

164、使用過的一次性塑膠採血器材須消毒後銷毀（或經無害化處理），有專人負責。有記錄並執行者簽

名標準管理

165、血站須執行國家、部頒標準及其有關規定。

領導班子

166、領導分工明確，職責清楚；

167、有中遠期發展規劃和年度工作計畫；

168、有明確的獎懲制度並貫徹實施；

★ 為單項否決