蛋白琥珀酸鐵口服溶液，是濟川藥業集團有限公司生產的一種口服溶液劑，國藥準字H20143055，品牌：盛雪元。蛋白琥珀酸鐵口服溶液（盛雪元）是新一代補鐵劑，是濟川藥業獨家首仿產品，榮獲2021年中國大健康產業(西湖)論壇“最受藥店歡迎的明星單品”，榮登“2023年健康產業品牌榜。蛋白琥珀酸鐵口服溶液適用於絕對和相對缺鐵性貧血的治療，如妊娠與哺乳期貧血、兒童缺鐵性貧血、早產兒貧血、急性或慢性失血等人群。臨床研究發現，蛋白琥珀酸鐵口服溶液易吸收、口感佳、不良反應少，對小兒缺鐵性貧血、孕婦缺鐵性貧血、早產兒貧血等療效顯著，臨床上值得推廣使用。
基本介紹
- 藥品名稱：蛋白琥珀酸鐵口服溶液
- 別名：盛雪元蛋白琥珀酸鐵口服溶液
- 劑型：口服溶液劑
- 藥品類型：化學藥品
- 品牌：盛雪元
- 商標註冊號：20868997
藥品通用名,英文名稱,品牌,產品名稱,劑型,規格,相關學術,臨床研究,成 份,性 狀,適 應 症,用法用量,不良反應,禁 忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯 藏,包 裝,有 效 期,執行標準,批准文號,藥品本位碼,生產企業,
藥品通用名
蛋白琥珀酸鐵口服溶液
英文名稱
Iron Proteinsuccinylate Oral Solution
品牌
盛雪元
產品名稱
盛雪元蛋白琥珀酸鐵口服溶液
劑型
口服溶液劑
規格
每支15毫升,含蛋白琥珀酸鐵800毫克,相當於三價鐵40毫克
相關學術
1.蛋白琥珀酸鐵口服溶液入選由中國婦幼保健協會雙胎妊娠專業委員會制定的《雙胎妊娠期缺鐵性貧血診治及保健指南（2023年版）》；
2.蛋白琥珀酸鐵口服溶液被納入中華預防醫學會兒童保健分會等制定的《兒童鐵缺乏和缺鐵性貧血防治專家共識》；
3.蛋白琥珀酸鐵口服溶液入選中國中西醫結合學會血液學專業委員會制定的《缺鐵性貧血（萎黃病）中西醫診療專家共識》。《缺鐵性貧血（萎黃病）中西醫診療專家共識》指出蛋白琥珀酸鐵的口服溶液製劑推薦在妊娠期和小兒IDA群體使用。
4.中華醫學會血液學分會紅細胞疾病（貧血）學組修訂的《鐵缺乏症和缺鐵性貧血診治和預防的多學科專家共識（2022年版）》將蛋白琥珀酸鐵口服溶液作為推薦用藥。
臨床研究
1、小兒缺鐵性貧血
蘇雁、王天有等專家開展的《蛋白琥珀酸鐵口服溶液與富馬酸亞鐵混懸液治療小兒缺鐵性貧血的療效觀察》結果顯示，蛋白琥珀酸鐵口服溶液對小兒缺鐵性貧血的療效較好，且具有良好的安全性，臨床上值得進一步推廣使用。《中國小兒血液與腫瘤雜誌》2020年25卷4期
2、孕婦缺鐵性貧血
周容、徐嵐等專家聯合發表的《蛋白琥珀酸鐵口服溶液治療妊娠期缺鐵性貧血療效研究》表明，蛋白琥珀酸鐵口服溶液不良反應少、易吸收、口感佳，對妊娠期缺鐵性貧血具有較好的治療效果。《中國實用婦科與產科雜誌》2019年03期
《蛋白琥珀酸鐵口服液治療妊娠期輕中度缺鐵性貧血的療效觀察》結論表明：蛋白琥珀酸鐵口服液治療妊娠期孕婦輕中度缺鐵性貧血有很好的療效並具有安全性,值得臨床推廣。
3.早產兒貧血
邢燕、童笑梅發表的《蛋白琥珀酸鐵口服溶液防治早產兒貧血的臨床研究》表明，蛋白琥珀酸鐵口服溶液在防治早產兒貧血中療效顯著,耐受性好。《中國當代兒科雜誌》2013年15卷12期
《蛋白琥珀酸鐵口服溶液治療早產兒貧血的臨床療效觀察》結論表明：蛋白琥珀酸鐵口服溶液治療AOP患兒,可顯著改善患兒網織紅細胞計數、血紅蛋白、紅細胞平均體積、血清鐵、鐵蛋白及轉鐵蛋白飽和度水平,效果較為顯著,且安全性高。
成 份
本品主要成份為蛋白琥珀酸鐵，系酪蛋白經琥珀酸酐醯化後，與三氯化鐵絡合製得的產物。
性 狀
本品為棕紅色略粘稠澄清液體，氣芳香，味甜。
適 應 症
絕對和相對缺鐵性貧血的治療，由於鐵攝入量不足或吸收障礙，急性或慢性失血以及各種年齡患者的感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血的治療，妊娠與哺乳期貧血的治療。
用法用量
飯前口服。
成人：每日1-2支（相當於三價鐵40-80mg），遵醫囑分兩次口服。
兒童：每日按體重1.5ml/kg（相當於每天三價鐵4mg/kg體重），應遵醫囑分兩次口服。
不良反應
偶有發生，尤其用藥過量時易發生胃腸功能紊亂（如腹瀉、噁心、嘔吐、上腹部疼痛），在減量和停藥後可消失。
禁 忌
1.對本品過敏者。
2.含鐵血黃素沉著、血色素沉著、再生障礙性貧血、溶血性貧血、鐵利用障礙性貧血患者。
3.慢性胰腺炎和肝硬化患者。
注意事項
1、在開始治療前，應先找出產生貧血的原因。
2、尤其適用於妊娠與哺乳期貧血的治療。
3、不會影響病人的反應（駕駛及機器的操作）。
4、不會引起成癮性，除了持續性出血、月經過多及懷孕外，不能服用超過六個月。
5、本品應放在孩子不能觸及的地方。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品適用於妊娠與哺乳期婦女貧血的治療。
兒童用藥
兒童每天按體重1.5ml/kg（相當於每天三價鐵4mg/kg體重），應遵醫囑分兩次飯前口服。
老年用藥
未進行該項試驗研究，且無可靠參考文獻。但預計不存在限制本品在老人使用的特殊問題。
藥物相互作用
鐵衍生物可影響四環素類藥品的吸收，應避免與其同時服用。
服用超過200mg維生素C可增加鐵質的吸收，而與制酸劑一起服用可降低鐵質的吸收，氯黴素可延遲病人對本品的反應。
本品與H2受體拮抗劑沒有藥物相互作用。
藥物過量
大量服用後6-8小時會產生上腹部疼痛、噁心、嘔吐、腹瀉及嘔血，亦可產生嗜睡、面色蒼白、青黑斑、休克甚至昏迷。可立即服用催吐藥後再洗胃作治療。
藥理毒理
本品中的鐵與琥珀酸蛋白結合，形成鐵-蛋白絡合物，用於治療各種缺鐵性貧血症。
藥代動力學
本品是一種有機鐵化合物，在pH值小於4時呈沉澱狀態，而在pH值較高時（pH7.5-8.0） 又重新變為可溶性物質。此外，該製劑不被胃蛋白酶消化，在中性pH值時可被胰蛋白酶水解。由於這些性質，本品所含的鐵受蛋白膜的保護而不與胃液中胃酸和胃蛋白酶發生反應。因此，該製劑不易造成胃黏膜損傷。本品中鐵在十二指腸開始釋放，特別在空腸釋放，因為pH值的升高使化合物重新變為可溶性物質，並且使蛋白膜被胰蛋白酶消化。其中的鐵有利於機體的生理吸收，卻又不會形成太高的吸收峰，呈現一種恆定的吸收趨勢，在機體的各個部位逐漸達到吸收與貯存的最佳平穩狀態。因此，本品一般不會產生胃腸的耐受性問題。
貯 藏
密封，25℃以下保存。
包 裝
棕色鈉鈣玻璃管制口服液瓶，每支裝15ml，每盒2支；
棕色鈉鈣玻璃管制口服液瓶，每支裝15ml，每盒6支；
棕色鈉鈣玻璃管制口服液瓶，每支裝15ml，每盒10支。
口服液體藥用聚丙烯瓶，每支裝15ml，每盒2支；
口服液體藥用聚丙烯瓶，每支裝15ml，每盒6支；
口服液體藥用聚丙烯瓶，每支裝15ml，每盒10支；
有 效 期
24個月
執行標準
蛋白琥珀酸鐵口服溶液：國家食品藥品監督管理局國家藥品標準YBH00732014
批准文號
國藥準字H20143055
藥品本位碼
86901453001807
