基本介紹
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本書簡要論述藥用輔料作用的重要性，按類別劑型介紹常用輔料品種，重點闡述藥用輔料的註冊管理和生產質量管理等方面的要求。本書可供藥用輔料生產企業和製藥企業作為培訓教材進行全員培訓，可供從事新藥及藥用輔料研究開發人員、藥品生產企業及醫院的藥學技術人員和管理人員參考，也可供中、高等醫藥院校的師生閱讀。
圖書目錄
第一章 藥用輔料概論
第一節 輔料在藥物劑型構成中的作用
一、藥物劑型的分類及發展
二、從劑型的重要性來看輔料的重要性
三、藥用輔料應滿足藥物劑型的要求
四、一般劑型中輔料在構成中的作用
五、緩釋劑型中輔料在構成中的作用
六、控釋劑型中輔料在構成中的作用
七、靶向給藥系統中輔料在構成中的作用
八、藥用輔料的分類
第二節 輔料對製劑穩定性的影響
一、有關藥物穩定性的術語及其定義
二、輔料對藥物的化學變化的影響
三、輔料對藥物製劑的物理變化的影響
四、微生物污染引起的變化
五、藥物製劑穩定性試驗的國際技術要求
六、增加藥物製劑的穩定性
第三節 輔料對藥物吸收的影響
一、溶劑對藥物吸收的影響
二、固體製劑輔料對藥物吸收的影響
三、軟膏及栓劑的基質對藥物吸收的影響
四、表面活性劑輔料對藥物吸收的影響
第四節 輔料對藥物體內分布的影響
一、輔料與藥物體內分布的動力學過程密切相關
二、輔料在靶向給藥中發揮著重要作用
第五節 藥用輔料是藥品的重要組成部分
一、藥用輔料是藥嗎？
二、藥用輔料是藥品不可缺少的要素
第二章 藥用輔料管理概論
第一節 藥用輔料評價註冊管理
一、藥用輔料的安全性評價
二、藥用輔料的功效性評價
三、藥用輔料的質量可控性評價
第二節 藥用輔料標準管理
一、國家藥典標準
二、註冊標準（部/局頒標準）
三、地方標準
四、其他標準
五、完善標準體系建設，提高輔料質量水平
第三節 藥用輔料生產質量管理
一、國際標準的藥用輔料GMP
二、我國的藥用輔料GMP
第三章 藥用輔料分類概述
第一節 藥用高分子輔料及表面活性劑輔料
一、用作片劑及一般固體製劑的高分子輔料
二、用作緩釋、控釋製劑的高分子輔料
三、用作液體製劑或半固體製劑的高分子輔料
四、用作生物黏附劑的高分子輔料
五、常用高分子輔料簡介
六、表面活性劑概念
七、表面活性劑的分類
八、表面活性劑的基本性質和套用
九、表面活性劑的生物學性質
十、常用表面活性劑簡介
第二節 注射劑輔料
一、注射劑的溶劑
二、注射用滅菌粉末、凍乾劑的賦形劑及附加劑
三、常用注射劑輔料簡介
第三節 片劑的輔料
一、填充劑（稀釋劑）的套用
二、濕潤劑和黏合劑的套用
三、崩解劑的套用
四、潤滑劑、助流劑和抗粘劑的套用
五、吸收劑的套用
六、著色劑和芳香矯味劑的套用
七、常用片劑輔料簡介
八、片劑的包衣及其材料
第四節 膠囊劑輔料
一、硬膠囊劑型的製備及其所用輔料
二、軟膠囊劑型的製備及其所用輔料
三、膠囊劑輔料品種簡介
第五節 微囊材料和包合材料
一、微囊材料的套用
二、微囊材料品種簡介
三、包合材料的套用
四、包合材料品種簡介
第六節 軟膏劑基質
一、軟膏劑中影響藥物透皮吸收的因素
二、軟膏基質的類型組成
三、軟膏劑基質品種簡介
第七節 栓劑基質
一、栓劑的作用特點及分類
二、栓劑基質品種簡介
第八節 滴丸劑基質
一、滴丸劑的主要特點及其基質分類
二、滴丸劑基質品種簡介
第九節 氣霧劑用拋射劑及附加劑
一、氣霧劑的特點及組成
二、氣霧劑拋射劑的分類
三、氣霧劑附加劑的套用
四、氣霧劑拋射劑品種簡介
第十節 透皮給藥製劑材料
一、透皮給藥製劑的特點及結構分類
二、透皮給藥製劑中常用的材料
三、透皮給藥系統常用材料品種簡介
第十一節 緩、控釋製劑輔料
一、緩、控釋製劑的類型
二、緩、控釋製劑輔料簡介
第十二節 抗氧劑和抗氧增效劑
一、抗氧劑的作用機制及分類
二、抗氧劑及抗氧增效劑品種簡介
第十三節 助溶劑和增溶劑
一、增加藥物溶解的方法
二、助溶劑和增溶劑品種簡介
第四節 乳化劑
一、乳化劑的基本要求及分類
二、乳化劑品種簡介
第五節 抑菌防腐劑
一、抑菌防腐劑的質量要求及分類
二、抑菌防腐劑品種簡介
第十六節 混懸液穩定劑
一、混懸液穩定劑的分類
二、混懸液穩定劑品種簡介
第十七節 等滲調節劑、pH調節劑和局部止痛劑
一、等滲調節劑及其主要品種
二、pH調節劑及其主要品種
三、局部止痛劑及其主要品種
第十八節 矯味劑和著色劑
一、選用矯味著色輔料的注意事項
二、常用矯味劑和著色劑品種簡介
第四章 藥用輔料評價及註冊管理
第一節 藥品及藥用輔料評價註冊概論
一、藥用輔料評價註冊的法律依據
二、藥用輔料評價註冊的範圍
三、藥用輔料註冊申報資料要求概述
四、新藥註冊是對主藥與輔料的綜合評價
第二節 新的藥用輔料註冊申報資料要求
一、綜述資料的要求
二、藥學研究資料的要求
三、藥理毒理研究資料的要求
四、臨床研究資料的要求
第三節 進口藥用輔料註冊申報資料要求
一、綜述資料的要求
二、藥學研究資料的要求
三、藥理毒理研究資料的要求
四、臨床研究資料的要求
第四節 已有國家標準的藥用輔料註冊申報資料要求
一、綜述資料的要求
二、藥學研究資料的要求
第五節 已有國家標準的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠註冊申報資料要求
一、綜述資料的要求
二、藥學研究資料的要求
第六節 藥用輔料補充申請註冊申報資料要求
一、報國家食品藥品監督管理局批准的事項
二、報省級食品藥品監督管理局審批的事項
第七節 藥用輔料再註冊申報資料要求
一、境內生產藥用輔料再註冊的要求
二、進口藥用輔料再註冊的要求
第八節 提高藥品及藥用輔料審評註冊質量
一、科學審評的重點是安全性、有效性和質量可控性
二、科學審評註冊的制度保證
三、審評審批全過程的質量管理
第五章 藥用輔料質量標準管理
第一節 質量標準建立的基本過程
一、質量研究內容的確定
二、方法學研究的兩個方面
三、質量標準項目及限度的確定
四、質量標準的制定
五、質量標準的修訂
第二節 藥用輔料的質量研究
一、藥用輔料質量研究用樣品和對照品
二、藥用輔料質量研究的一般內容
三、方法學研究的基本要求
第三節 質量標準的制定
一、質量標準制定的一般原則
二、質量標準項目和限度的確定
三、質量標準的格式和用語
四、質量標準的起草說明
第四節 質量標準的修訂
一、質量標準修訂的必要性
二、質量標準修訂的一般原則
三、質量標準的階段性
四、提高現有輔料質量標準意義重大
第六章 藥用輔料生產質量管理
第一節 藥用輔料生產質量管理的總則
一、藥用輔料GMP總則的條款內容
二、輔料生產質量管理的基本準則
三、藥用輔料管理的法律基礎
四、藥用輔料管理的科學基礎
第二節 機構、人員和職責
一、藥用輔料GMP的條款內容
二、組織機構要適應質量保證及GMP
三、人員是生產的首要條件
四、職責制度在企業文化結構層次中的地位
第三節 廠房和設施
一、藥用輔料GMP的條款內容
二、廠房的總體設計與布局應科學合理
三、空氣處理系統及溫、濕度的要求
四、人流、物流及其他防污染設施
第四節 設備
一、藥用輔料GMP
第四章 的條款內容
二、設備的設計安裝的基本原則
三、設備的校驗與維修保養
四、水處理系統的設計、安裝和維護
第五節 物料
一、藥用輔料GMP的條款內容
二、建立健全物料管理系統，強化對供應商綜合能力的評估審核
三、制定並執行物料管理制度
四、科學倉儲管理
五、對來源於生物的物料的管理
第六節 衛生
一、藥用輔料GMP的條款內容
二、良好衛生規程的基本做法
三、在輔料生產中要防止哪些媒介傳播污染
四、清潔衛生規程的主要內容有哪些
五、設備清洗規程應遵循的原則
六、GMP對人員衛生如何要求
第七節 驗證
一、藥用輔料GMP的條款內容
二、如何理解“驗證”與“確認”
三、GVP的原則
四、驗證方案及其內容
五、什麼是生產工藝驗證
六、清潔驗證及其程式
七、驗證檔案內容
第八節 檔案
一、藥用輔料GMP的條款內容
二、檔案管理的目的
三、建立一套完備的檔案系統的主要目的
四、藥用輔料GMP將檔案分為幾種類型
五、編制檔案應符合的原則
六、檔案編碼的原則
七、填寫記錄的要求
第九節 生產管理
一、藥用輔料GMP的條款內容
二、認識質量也源於生產的重要性，確保生產工藝連續穩定
三、GMP對生產中物料平衡的規定
四、藥用輔料生產環境的要求
五、對工藝用水的要求
六、非無菌輔料的滅菌要求
七、對包裝及儲存條件的要求
八、輔料生產過程中的一些要求
九、對不合格批的管理及返工要求
十、對自動化控制系統的要求
第十節 質量保證和質量控制
一、藥用輔料GMP的條款內容
二、質量管理部門在實施GMP
工作中的地位及作用
三、質量檢驗的主要記錄
四、GMP對試劑和試液的書面規程要求
五、GMP對檢驗方案的規定
六、GMP對成品檢驗的規定
七、GMP對留樣的穩定性考察的規定
八、GMP對一些要素變更的規定
第十一節 銷售
一、藥用輔料GMP的條款內容
二、銷售記錄及其管理
三、對退貨的處理
第十二節 自檢和改進
一、藥用輔料GMP的條款內容
二、自檢和改進的目的一致性
三、質量體系的持續改進
四、與自檢和改進有關的規程
第十三節 附則
一、藥用輔料GMP的條款內容
二、19個術語的含義
第四節 GMP與四大管理體系的關係
一、GMP是質量管理體系的組成部分
二、GMP與環境管理體系緊密關聯
三、GMP與職業健康安全管理體系緊密關聯
四、社會責任管理體系是GMP存在的基礎
五、實施一體化管理體系
第七章 製藥企業的輔料管理
第一節 強化製藥企業輔料管理的法制觀念
一、《藥品管理法》的有關規定
二、《中國藥典》的有關規定
三、《藥品註冊管理辦法》及《藥用輔料註冊申報資料要求》的有關規定
四、藥品GMP的有關規定
第二節 嚴把藥用輔料採購審驗關
一、依法對物料供應商質量體系進行評估
二、嚴格對藥用輔料的驗收檢驗的管理
三、健全物料管理的制度與系統，加強倉儲管理
第三節 藥用輔料的科學規範使用
一、科學合理地選用輔料
二、應選用安全性更好的無藥理活性的惰性輔料品種
三、所選用輔料應滿足藥用級別要求
四、嚴格按照GMP要求規範使用輔料
第八章 藥用輔料及其管理的發展與展望
第一節 藥用輔料學技術的發展與展望
一、新輔料在新劑型與新技術中的套用
二、多學科的發展促進新輔料的研發
三、藥物傳輸系統輔料的研發是重要的發展方向
四、提高我國輔料生產和製劑生產的工藝技術水平
第二節 藥用輔料管理的法制化、科學化和規範化的發展與展望
一、健全藥用輔料的標準體系
二、健全藥用輔料的管理體制
三、健全藥用輔料管理的法制體系
四、政策的支持引導，促進輔料產業成長
參考文獻
後記
