藥用聚乙烯袋是一種以聚乙烯顆粒為原料，在潔淨環境下經吹膜、切割、熱封、真空包裝等工序生產出來的藥用包裝材料。廣泛套用於原料藥粉、食品粉末、化工粉料的轉運和暫存。
基本介紹
- 中文名：藥用聚乙烯袋
- 微生物限度：細菌數不得過1000個/100cm
用途,發展歷程,質量標準,微生物限度,生產環境,
用途
藥用袋因其優良的耐低溫性能及良好的化學穩定性和電絕緣等性能，被廣泛套用於原料藥粉、食品粉末、化工粉料的轉運和暫存。此外，在食品行業中，還可以與紙板、鋁箔共同組成食品的包裝容器，主要阻隔液體滲漏和微生物侵襲的作用。
發展歷程
很長一段時間以來，抗生素等無菌注射粉的包裝都採用玻璃瓶或是鋁桶進行包裝，但是存在著包裝易碎、回收難、成本高等問題，而藥用袋的出現，恰恰解決上述的包裝問題。 藥用聚乙烯袋最早出現是在1992年，是由石家莊育才藥用包裝材料有限公司與華北製藥在共同研發抗生素無菌粉包裝時，經過大量的實驗後開發出來的，命名為——藥用低密度聚乙烯膜袋。藥用袋的出現，填補了國內空白，開創了抗生素注射粉的包裝革命。 次年，河北省醫藥局為石家莊育才頒發了全國第一張藥用袋的生產許可證。在1994年，藥用聚乙烯袋的質量標準也隨之出台。此後自1995年至2003年，國家對藥用袋的生產監管逐漸完善，藥用袋的監管先後由藥用低密度聚乙烯袋註冊證，變成直接接觸藥品的藥用低密度聚乙烯袋Ⅰ類註冊證。藥用袋以其性能穩定、簡便易行、價格低廉等優勢，逐漸被製藥企業認可。
因此，藥用袋的生產廠家如雨後春筍般出現在藥用包裝材料的市場上。
質量標準
為有效控制藥品和食品包裝材料的質量，國家食品藥品監督管理局於2002年，制定並頒布相應的藥品包裝材料容器——藥用低密度聚乙烯膜、袋的質量標準，2015年更新標準（YBB00072005-2015），加強對材料的物理、機械性能、化學性能、安全性能的控制。具體包括了對外觀、阻隔性能、重金屬含量、溶出物含量、微生物限度等項目的要求。
微生物限度
中華人民共和國藥典2010年版二部附錄ⅪJ——微生物限度檢查法進行檢測，要求細菌數不得過1000個/100cm，黴菌、酵母菌數不得過100個/100cm，大腸埃希菌不得檢出。
生產環境
藥用袋的生產過程主要分為吹膜、切割、熱封制袋、真空包裝。 吹膜：首先開啟車間內的空氣淨化系統，並對車間、操作人員進行消毒滅菌，使操作環境達到設定標準，將經過淨化的聚乙烯顆粒在一定溫度下進行吹膜；
切割：吹膜後得到的管狀膜根據客戶要求的尺寸切割成不同大小的膜筒；
熱封制袋：採用熱封機對膜筒進行封口；
真空包裝：封口後的無菌袋按照一定數量進行多層真空包裝；
藥用聚乙烯袋的本質是一種塑膠袋，雖然人們傳統的觀念認為袋子的生產工藝十分簡單，技術含量較低。但是若要達到國家藥監局標準中的各項質量指標和GMP對微生物限度的要求，它的生產過程就變得複雜，需要每個生產細節都考慮到潔淨度和微生物限度的技術要求。
