《藥物生殖與發育毒理學》在遵循國內及國際上藥物研發指導原則的基礎上，針對從事生殖與發育毒理學研究、新藥安全性評價的人員及藥物研發者的實際需求，並依從我國GLP規範，將藥物生殖與發育毒理學研究內容，規範化地展示於各生殖與發育階段伴隨毒代動力學試驗的試驗方案和總結報告中。在全面介紹藥物生殖與發育毒理學發展史、基礎知識和理論、常用技術和方法、安全性評價規範性要求、成功技巧和變通原則、研究進展的同時，側重介紹實驗方案的制訂、實驗過程的實施、標準操作規程執行和總結報告等，以求在突出指導性和可操作性的基礎上，體現本書的學術價值。
基本介紹
- 書名：藥物生殖與發育毒理學
- 又名：Drug Reproductive and Developmental Toxicology
- ISBN：978-7-5478-2476-4/R.836
- 頁數：498
- 定價：348
- 出版社：上海科學技術出版社
- 出版時間：2015年1月
- 裝幀：精裝
- 開本：32K
- 主編：孫祖越、周莉
- 副主編：吳建輝
- 編委：馬愛翠、王永、劉絮、劉向雲
- 編委：許麗、閆晗、蘇欣、嚴大為
- 編委：嚴建燕、陳穎、孟祥、賈玉玲
- 編委：黃冬妍
- 繪圖：徐斯翀、崇立明
內容摘要,目錄,作者簡介,
內容摘要
《藥物生殖與發育毒理學》是一部原創性專著，是孫祖越研究員及其團隊多年來寶貴工作經驗和研究成果的積累。
《藥物生殖與發育毒理學》系統翔實地介紹了藥物生殖與發育毒理學研究的基礎知識和理論、常用技術和研究方法、成功技巧和變通原則、規範性要求等，與國外藥物生殖與發育毒理學研究全面接軌。同時，針對藥物生殖與發育毒理學研究中實驗方案的制訂、實驗過程的實施、相關標準操作規程和總結報告的撰寫等做了描述，並創新性地增加了藥物生殖與發育毒理學非臨床研究評價體系中，各生殖發育階段伴隨毒代動力學實驗模型的評價方法和實驗報告，其中一些實驗系統模型是首次被公開，具有較高的學術價值，填補了我國藥物生殖與發育毒理學領域系統性專著缺乏的空白，更是滿足了國家“十二五”規劃“重大創新藥物創製”中“建立符合國際新藥研究規範的臨床前安全評價技術平台”的需要，可促進我國藥物生殖與發育毒理學研究及藥物非臨床安全性評價水平的整體提高。
《藥物生殖與發育毒理學》可作為從事藥物開發、生殖與發育毒理學理論研究和藥物安全性評價的科技工作者以及藥理和毒理學研究人員的指導用書，也可供藥品監管部門行政和技術人員借鑑。
目錄
第一章 藥物生殖與發育毒理學發展史
一、藥物生殖與發育毒理學學科的萌芽
二、藥物生殖與發育毒理學學科的形成
三、藥物生殖與發育毒理學學科的發展
四、藥物生殖與發育毒性研究的規範
第二章 藥物生殖與發育毒理學研究的基礎知識和理論
第一節 生殖系統解剖學
第二節 生殖系統生理與生化學
第三節 生殖系統內分泌學
第四節 生殖系統毒性病理學
第五節 生殖系統的藥代動力學和毒代動力學
第六節 生殖系統常見毒性反應及其發生機制
第三章 藥物生殖與發育毒理學研究的常用技術和方法
第一節 主要概念和術語
第二節 常見實驗技術和操作方法
一、實驗動物的抓取和給藥方法
二、實驗動物的合籠交配、妊娠判別和動情周期檢查
三、親代動物觀察和終末檢查
四、剖宮檢查、黃體計數
五、胎仔檢查
六、內臟和骨骼檢查
七、發育、反射、平衡和學習記憶活動檢查
八、採集血液和羊水
九、組織病理學檢查
第三節 藥物生殖與發育毒性試驗方法
一、藥物生殖與發育毒性試驗指導原則的基本要求
二、制訂試驗方案
三、試驗結果的分析和解釋
四、實驗報告的要求
第四節 統計學分析
第四章 藥物生殖與發育毒理學研究案例
第一節 生育力與早期胚胎髮育毒性試驗伴隨毒代動力學研究
第二節 大鼠胚胎-胎仔發育毒性試驗伴隨毒代動力學研究
第三節 兔胚胎-胎仔發育毒性試驗伴隨毒代動力學研究
第四節 圍產期毒性試驗伴隨毒代動力學研究
第五章 藥物非臨床生殖毒性評價中的規範性要求和行政檢查
一、GLP的概念及其發展概況
二、各國或地區GLP規範的形成及比較
三、QA和QC
四、實驗人員和實驗環境條件的檢查
五、試驗方案的檢查
六、試驗實施的檢查
七、原始記錄的檢查
八、總結報告的檢查
九、檔案室的建設和管理
第六章 藥物生殖與發育毒理學研究的成功技巧和變通原則
第一節 如何成功開展藥物非臨床生殖毒性試驗
第二節 藥物非臨床生殖毒性試驗中優選陽性對照藥的探索
第三節 藥物非臨床生殖與發育毒性試驗中逐案原則
第四節 生育調節藥物非臨床安全性評價的特殊性
第五節 藥物非臨床生殖毒性試驗中的真實性、規範性、科學性和創新性
第七章 生殖器官毒理學研究
第一節 雄性生殖毒性靶器官
一、睪丸和附睪
二、輸精管和射精管
三、陰莖及其周圍肌群
四、前列腺和附屬腺體
第二節 雌性生殖器官毒理學研究
一、卵巢和輸卵管
二、子宮和胎盤
三、陰道和外陰
四、乳腺和附屬腺體
第八章 藥物生殖與發育毒理學研究進展
第一節 研究進展概述
第二節 新理念與新理論的介紹
一、藥物生殖與發育毒性檢測中需注意的問題
二、生殖與發育毒理學的新理念與新理論
第三節 新技術與新方法的套用
第四節 新指標與新生物標誌
附錄一 藥物生殖與發育毒理學研究相關的社團組織
附錄二 主要監管機構發布的生殖與發育毒理學指導原則
附錄三 各規範性指導原則的網址
附錄四 大鼠胚胎子宮內發育過程
附錄五 常用生殖與發育毒理學研究背景數據
作者簡介
孫祖越 ，醫學博士，上海市計畫生育科學研究所研究員、副總工程師，中國生育調節藥物毒理檢測中心（世界衛生組織人類生殖研究合作中心）主任，復旦大學藥學院博士生導師。榮獲中共上海市委組織部、上海市人力資源和社會保障局授予的“上海領軍人才”，享受國務院頒發的政府特殊津貼。
學科專業：藥理毒理學；科研方向：前列腺疾病藥理毒理學研究、藥物生殖藥理毒理學和藥物非臨床安全性評價。2000—2013年間，主持並完成科技項目222項，其中主持國家和省部級科研項目15項。
榮獲上海市科學技術進步獎二等獎2項、三等獎1項，中國實驗動物學會科學技術獎二等獎1項，中國藥學會科技進步獎三等獎1項，中國高新技術、新產品博覽會科技新產品銀獎1項。申請科技專利21項，其中已授權15項、發明專利8項。發表論文235篇；主編學術專著6部。
周莉，醫學博士，上海市計畫生育科學研究所研究員，中國生育調節藥物毒理檢測中心（世界衛生組織人類生殖研究合作中心）副主任，藥理毒理學研究組副組長，復旦大學藥學院碩士生導師。
學科專業：藥理毒理學；科研方向：前列腺疾病藥理毒理學研究、藥物生殖藥理毒理學和藥物非臨床安全性評價。主持藥理毒理學研究項目110餘項，其中省部級課題2項；作為副組長，主持國家“十二五”規劃科技重大專項1項；主要參與國家級和部委級課題研究6項。
榮獲上海市科技進步獎三等獎1項，中國實驗動物學會科技進步獎二等獎1項，中國藥學會科技進步獎三等獎1項。申請專利8項，其中發明專利3項、授權7項（其中3項排名第一）。發表論文76篇；出版學術專著3部。
