《藥物凍乾製劑技術的設計及套用》是2007年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是姚靜、張自強。本書適用於新藥研究機構的研究人員、製藥企業的技術人員，以及相關專業高等院校的研究生、本科生、專科生等。
基本介紹
- 書名：藥物凍乾製劑技術的設計及套用
- 作者：姚靜，張自強
- ISBN：10位[7506737035]13位[9787506737036]
- 定價：￥35.00元
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2007年
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
冷凍乾燥技術是製藥工業中的重要技術之一，如何有效合理地控制凍乾工藝對產品的質量控制和工業生產是本書的主要內容。本書系統地介紹了冷凍乾燥的基本原理、凍乾製劑的工藝流程和單元操作等基礎內容，同時也補充了凍乾製劑的處方設計、凍乾工藝的產業化等新內容，為藥物凍乾製劑的研究和生產提供非常寶貴的參考資料。
圖書目錄
第一章 緒論
一、真空冷凍乾燥的主要特點
二、真空冷凍乾燥在醫藥方面套用
三、冷凍乾燥工藝和設備的最新發展
參考文獻
第二章 冷凍乾燥原理及相關理論
第一節 冷凍乾燥的原理
一、純水的相圖
二、物料中的水分
第二節 冷凍乾燥的基本過程
一、凍結過程
二、升華乾燥過程
三、解析乾燥
四、確定乾燥終點的方法
第三節 冷凍乾燥過程的傳熱傳質理論
一、一維穩態模型(URlF模型)
二、二維狀態下的冷凍乾燥質熱傳遞模型
三、非穩態模型(升華-解析模型)
四、退火對凍結藥品結構改變的動力學分析
五、凍乾過程傳熱傳質理論研究現狀的分析
六、符號說明
參考文獻
第三章 冷凍乾燥設備
第一節 藥品冷凍乾燥機的基本組成
一、製冷系統
二、真空系統
三、加熱系統
四、控制系統
五、線上自動清洗(CIP)裝置
六、線上蒸汽滅菌(SIP)
七、安全保障系統
八、加蓋系統
第二節 凍乾機的常見故障處理及維護
一、常見故障
二、凍乾機的維護保養
參考文獻
第四章 冷凍乾燥工藝及單元操作
第一節 原輔料的準備
第二節 膠塞的清洗和滅菌
一、概述
二、冷凍乾燥用膠塞的種類
三、膠塞的清洗與滅菌
四、注意事項
五、常用膠塞規格
第三節 西林瓶的清洗和滅菌
一、西林瓶種類和規格
二、西林瓶的清洗與滅菌
三、典型儀器介紹
第四節 藥液的配製
一、配製用具的選擇與處理
二、配製方法
三、注意事項
第五節 熱原的去除
一、概述
二、熱原的性質
三、熱原的主要污染途徑
四、熱原的去除方法
五、實際套用中熱原的去除方法的選擇
六、熱原檢查法
第六節 無菌過濾
……
第五章 凍乾製劑的處方設計
第六章 藥物冷凍乾燥的過程控制
第七章 凍乾製劑質量標準的建立及其控制
第八章 冷凍乾燥的產業化及其驗證
第九章 凍乾製劑處方工藝解析
第十章 常見問題及解決方法
第十一章 常用輔料及其性質
附錄1 相關計量單位換算表
附錄2 國內外凍乾設備技術表參數的比較
附錄3 無菌檢查驗證範例
