藥械字

概念

一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。

醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

醫療器械分為三類

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

註冊號的編排方式為：

×（×）1(食)藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1 為註冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）

一類醫療器械申請資料：

境內醫療器械註冊申請表

醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本

適用的產品標準

產品安全性檢測報告

企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

醫療器械說明書

所提交材料真實性的自我保證聲明

產品的名稱、配方、樣品、適用範圍、功效

開辦第二、三類醫療器械生產企業，應向省食品藥品監督管理局提交以下資料：

l、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（附屬檔案3）；

2、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》（複印件）；

3、擬開辦企業法定代表人、負責人、合伙人或投資者基本情況及資質證明；

4、生產場地證明（產權證或租賃意向性協定和生產場地地理位置平面圖）；

5、相關的投資合作契約或協定，必要時提供公司章程（複印件，交驗原件）。

6、人員資格證明檔案和培訓證明（包括生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在工作崗位）；

7、擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；

8、生產和檢測設備運行驗證總結和測試記錄（特殊要求產品應提供有關法定證明）；