藥害事件泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對於藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。國際上將其定義為“any injury resulting from medical interventions related to a drug” ，意即藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。
定義,類型,藥害事件形成的原因分析,國際重大藥害事件回顧,中國十大藥害事件,藥害事件防範,參考文獻,
定義
藥害事件泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對於藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。國際上將其定義為“any injury resulting from medical interventions related to a drug” ，意即藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。
類型
藥害事件主要有三種類型：
一是由於藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致損害的事件；
二是由於合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致損害的事件；
三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。
其中第一種類型在藥害事件總數中所占的比例較高，回顧近幾年我國發生的幾例重大藥害事件，如“齊二藥”，“欣弗”等事件，主要是由藥品質量缺陷引起的。
藥害事件形成的原因分析
藥品在本質上是一種商品，企業和中間商以追求高額的經濟利潤為目的。藥品市場是一個信息極不對稱的市場，大多消費者以治病救命為目的，不會過分計較藥品價格，因此企業能夠以較低成本占有市場或者能夠率先占領市場份額的企業就會獲得高額的經濟回報。高額的經濟利潤成為許多不法藥企鋌而走險的原因，這是造成藥害事件發生的主要原因。
國際重大藥害事件回顧
100多年來，國際上重大藥害事件有40多起，其中“反應停事件”是最大的藥物性災難。
1、 含汞的藥物致肢端疼痛症：如英國嬰兒用的牙粉，尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物。1890年先後在英國發現兒童發生肢端疼痛症，還有口腔炎、牙齦腫脹、流誕、牙齒脫落、脫髮等。經長期流行病學調查證明是使用含汞藥物所致。
2、 氨基比林與白細胞減少症：該藥是1893年合成的一種解熱鎮痛藥。自1931-1934年僅美國死於氨基比林引起白細胞減少症的就有1981人，1938年美國取消氨基比林，1982年我國淘汰氨基比林注射液及片劑。
3、 孕激素與女嬰外生殖器男性化：1939-1950年，美國發現600多例女嬰外生殖器男性化，流行病學調查證明系母親懷孕期間曾用孕激素保胎所致。
4、 己烯雌酚與陰道癌：己烯雌酚廣泛用於治療先兆流產，母親懷孕期間服用己烯雌酚可使所產女嬰患陰道癌，這種不良反應往往要在幾年、十幾年甚至二十年後暴露，而且是在下一代身上。
5、 反應停與海豹肢畸形：反應停（沙利度胺）為抗早孕反應藥，1957年首先在德國上市，曾在歐州廣泛套用。經流行病學調查證實，母親在懷孕期間服用沙利度胺可致胎兒海豹肢畸形，該藥在17個國家共引起海豹肢畸形1萬餘人。該藥已禁用於抗早孕反應，只用於麻風病。
6、 非那西丁致嚴重腎損害：1953年非那西丁上市後，發現該藥可致嚴重腎損害。歐州報告2000例，美國報告100例，加拿大報告45例，有幾百人死於腎功能衰竭。有的病人停用8年後還可因腎功能衰竭而死亡。複方阿斯匹林內含非那西丁。
7、 拜斯亭事件：該藥是1997年上市，為降脂藥。2001年8月8日拜耳公司宣布將該藥從全球醫藥市場撤出，原因是該藥單用或與吉非羅齊合用可引起肌無力或致死性橫紋肌溶解。
8、 乙雙嗎啉致白血病：1986-1991年乙雙嗎啉治療銀屑病，誘發白血病44例，我國2002年撤出市場。
9、 酮康唑致肝損害：酮康唑用於治療甲癬、腳癬。1986-1995年報導引起肝損害22例，死亡3例。
10、感冒通致血尿：感冒通致血尿60餘例，大部份病例為兒童。
1、 含汞的藥物致肢端疼痛症：如英國嬰兒用的牙粉，尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物。1890年先後在英國發現兒童發生肢端疼痛症，還有口腔炎、牙齦腫脹、流誕、牙齒脫落、脫髮等。經長期流行病學調查證明是使用含汞藥物所致。
2、 氨基比林與白細胞減少症：該藥是1893年合成的一種解熱鎮痛藥。自1931-1934年僅美國死於氨基比林引起白細胞減少症的就有1981人，1938年美國取消氨基比林，1982年我國淘汰氨基比林注射液及片劑。
3、 孕激素與女嬰外生殖器男性化：1939-1950年，美國發現600多例女嬰外生殖器男性化，流行病學調查證明系母親懷孕期間曾用孕激素保胎所致。
4、 己烯雌酚與陰道癌：己烯雌酚廣泛用於治療先兆流產，母親懷孕期間服用己烯雌酚可使所產女嬰患陰道癌，這種不良反應往往要在幾年、十幾年甚至二十年後暴露，而且是在下一代身上。
5、 反應停與海豹肢畸形：反應停（沙利度胺）為抗早孕反應藥，1957年首先在德國上市，曾在歐州廣泛套用。經流行病學調查證實，母親在懷孕期間服用沙利度胺可致胎兒海豹肢畸形，該藥在17個國家共引起海豹肢畸形1萬餘人。該藥已禁用於抗早孕反應，只用於麻風病。
6、 非那西丁致嚴重腎損害：1953年非那西丁上市後，發現該藥可致嚴重腎損害。歐州報告2000例，美國報告100例，加拿大報告45例，有幾百人死於腎功能衰竭。有的病人停用8年後還可因腎功能衰竭而死亡。複方阿斯匹林內含非那西丁。
7、 拜斯亭事件：該藥是1997年上市，為降脂藥。2001年8月8日拜耳公司宣布將該藥從全球醫藥市場撤出，原因是該藥單用或與吉非羅齊合用可引起肌無力或致死性橫紋肌溶解。
8、 乙雙嗎啉致白血病：1986-1991年乙雙嗎啉治療銀屑病，誘發白血病44例，我國2002年撤出市場。
9、 酮康唑致肝損害：酮康唑用於治療甲癬、腳癬。1986-1995年報導引起肝損害22例，死亡3例。
10、感冒通致血尿：感冒通致血尿60餘例，大部份病例為兒童。
中國十大藥害事件
近年來國內發生的嚴重藥品不良反應事件同樣發人深省。最近十年來，各大藥害（醫療器械不良）事件屢見於報端。以一名藥學工作者的視角，從其中遴選出危害性大、影響面廣的十起事件為：①“梅花K”事件、②關木通事件、③奧美定事件、④亮菌甲素注射液事件、⑤魚腥草注射劑事件、⑥欣弗事件、⑦甲氨蝶呤事件、⑧博雅人免疫球蛋白事件、⑨刺五加注射液事件、⑩糖脂寧事件。
藥害事件防範
不合理使用藥物，不僅加大藥物的使用風險。也可能影響藥物的治療作用，為了控制與不合理用藥相關的不該發生的不良反應，建議國家出台嚴格安全用藥管理制度，對於可能引起危重不良反應的藥品，或聯合用藥可能引發嚴重不良反應的情況等，要求相關醫務人員必須接受藥物使用知識與技能的培訓與考核，保障正確、合理使用上述藥品，或選擇合理的聯合用藥方案; 從而使藥物治療的療效最大化，風險最小化; 保障患者用藥安全。
參考文獻
1. 范潮峰,楊靜.域外藥害事件及其監管的幾點思考[J].中國檢察官,2015,(第14期).
2. 陳宇星,馮淑玲.不合理用藥與藥害事件防範[J].海峽藥學,2014,(第10期).
3. 高志峰,姚蕾.淺談藥害事件發生的原因與防範[J].藥品評價,2012,(第17期).
