藥品與包裝相容性理論與實踐

《藥品與包裝相容性理論與實踐》是2019年化學工業出版社出版的書籍，作者是馬玉楠。

基本介紹

• 中文名：藥品與包裝相容性理論與實踐
• 作者：馬玉楠
• 出版社：化學工業出版社
• 頁數：496 頁
• 開本：16 開
• 裝幀：精裝
• ISBN：9787122341129

內容簡介

藥品與包裝相容性研究是保障藥品安全、有效的重要環節。但其研究的最大難點是每次研究都是唯一的，沒有固定的模板和程式，而相關理論也各成體系。本書通過匯總整理國內外的藥品與包裝相容性研究進展，提出了到目前為止較為實用的研究理論，並收集了大量的真實案例，供研究者借鑑和參考。

本書適用於從事藥品及包裝研究、開發的科研和技術人員。

目錄

第1部分相容性研究理論

第1章藥品與包裝的相容性研究3

1.1概述3

1.2相容性研究的方法、技術及套用5

附藥品與包裝相容性研究決策樹16

參考文獻17

第2章各國/地區監管機構已發布的指導原則18

2.1FDA：《人用藥品和生物製品包裝用容器密閉系統行業指南》18

2.2FDA：《人用藥品和生物製品包裝用容器密閉系統行業指南》問答52

2.3EMEA:《直接接觸藥品的塑膠包裝材料指南》53

2.4CFDA:《化學藥品注射劑與塑膠包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》60

2.5CFDA:《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》74

2.6CFDA:《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》85

2.7FDA吸入製劑相關指南節選108

第3章相關學術機構研究概要125

3.1可提取物-浸出物研究125

3.2生產製造過程中一次性使用系統130

3.3安全性評估130

參考文獻131

第4章國內相容性技術指導原則解讀132

4.1藥品與包裝容器系統相容性研究探討132

4.2《化學藥品注射劑與塑膠包裝材料相容性研究技術指導原則》解讀——提取遷移試驗方法設計138

4.3藥品與包裝材料相容性研究相關指導原則解讀——試驗結果的評估147

4.4毒理學關注閾值在藥物與包裝系統相容性研究及評價中的套用153

第5章各國藥典與包裝材料及容器系統有關的標準162

5.1各國藥典中有關藥品包裝的通用要求與檢測比較162

5.2各國藥典現行版及修訂情況168

5.3藥典標準在藥品包裝相容性研究中的作用171

5.4與相容性研究有關的USP通則介紹173

第2部分相容性研究實踐

第6章提取研究183

6.1塑膠183

6.2玻璃229

6.3彈性體258

6.4模擬研究285

第7章浸出研究案例308

7.1注射劑浸出研究308

7.2眼用製劑浸出研究324

7.3口服液體製劑浸出研究358

第8章吸入製劑與包裝系統相容性研究371

8.1概述371

8.2吸入製劑常用包裝材料372

8.3常用吸入製劑裝置373

8.4吸入製劑用包裝容器浸出物的特點375

8.5吸入製劑相容性研究思路376

8.6吸入製劑常用的術語377

8.7吸入製劑的相容性研究377

8.8乾粉吸入劑相容性研究案例381

8.9吸入氣霧劑的相容性研究案例388

參考文獻398

第9章生物製品相容性研究400

9.1創建生物技術產品全面的可提取物和浸出物研究方案400

9.2治療性生物製品中的金屬浸出物的來源、影響和檢測435

9.3容器密閉系統對治療性蛋白質藥物免疫原性的影響443

第10章藥包材對藥品的吸附研究451

10.1概述451

10.2吸附作用的機理452

10.3影響吸附作用的因素453

10.4包裝材料吸附藥物活性成分與輔料的文獻報導457

10.5吸附研究的內容與方法458

10.6吸附研究案例459

參考文獻462

第11章相容性研究結果的安全性評估466

11.1概述466

11.2可提取物和浸出物的安全性評估474

參考文獻476

第12章相容性研究報告基本內容478

12.1產品基本信息478

12.2提取研究479

附錄：術語解釋482

附錄：中英文術語對照486

索引494