《藥品監管實務與案例分析》，是2023年中國法制出版社出版的圖書，作者是代麗。
基本介紹
- 中文名：《藥品監管實務與案例分析》
- 作者：代麗
- 出版社：中國法制出版社
- 出版時間：2023年3月1日
- 裝幀：平裝
- ISBN：9787521631982
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
該書作者結合多年一線監督和執法經驗，從普通執法人員的需求入手，按照藥品全生命周期監管要求，從藥品、醫療器械、化妝品的研製、註冊備案到生產經營乃至使用監管，再到行政處罰和涉案案件的辦理，全面梳理相關規定，努力為一線人員監督執法提供幫助，滿足一線監管和執法人員需求。涉及的法律法規更新至2023年2月份。精心製作常見違法行為處罰表，以列表的方式對常見違法行為的違反條款、處罰依據、處罰內容進行整理，一目了然，便於查找使用。收錄藥品監管中常見典型疑難案例並進行解析，以加深讀者對藥品監管相關法律法規的理解，為藥品監管實踐提供實務指導。該書可以作為藥品監管者和藥品從業者的“案頭書”，隨時查閱，指導實際工作，是一本具有較強操作性的工具書。
同時，該書敢於直擊監管的難點痛點，努力破解監管難題，對海外代購、網路售藥、跨境電商、直播帶貨等監管前沿、重點問題開展探索研究，令人深思，值得借鑑。
除對於監管、從業人員有指導意義外，該書結合藥品領域的具體案例，深入淺出地進行剖析，特別是結合當前藥品監管的熱點問題，開放性地進行探討，為廣大人民民眾解難釋惑，也是一本很好的普法教育讀本，是廣大人民民眾的“知音書”。
圖書目錄
第一篇 藥品監管執法篇
第一章 藥品監管基礎知識
第一節 藥品基礎知識
第二節 藥品監管事權劃分
第三節 藥品監管方式
第二章 藥品全生命周期監管
第一節 藥品研製監管
第二節 藥品註冊監管
第三節 藥品生產、經營、使用監管
第四節 藥品網路銷售監管與執法
第五節 藥品監督執法
第三章 藥品監管難點應對
第一節 投訴舉報處置
第二節 複議、訴訟的預防和應對
第三節 行政處罰信息公開的風險預防及應對 /
第二篇 醫療器械監管執法
第一章 醫療器械監管基礎知識
第一節 醫療器械基礎知識
第二節 醫療器械監管事權劃分
第三節 醫療器械監管方式
第二章 醫療器械全生命周期監管
第一節 醫療器械研製監管
第二節 醫療器械註冊和備案監管
第三節 醫療器械生產、經營、使用監管
第四節 醫療器械網路銷售監管及執法
第五節 跨境銷售醫療器械
第三章 醫療器械監督執法
第一節 醫療器械常見違法行為處罰
第二節 醫療器械常見違法行為處罰案例分析
第三節 醫療器械涉刑案件辦理
第四章 醫療器械監管難點
第一節 疑難投訴舉報處置
第二節 職業索賠人的應對
第三節 境內代理人的監管
第三篇 化妝品監管執法篇
第一章 化妝品監管基礎知識
第一節 化妝品基礎知識
第二節 化妝品監管事權劃分
第三節 化妝品監管方式
