《藥品檢驗操作規程第1部分：藥品檢驗操作通則》是1996年05月01日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：藥品檢驗操作規程第1部分：藥品檢驗操作通則
- 標準號：YY/T 0188.1-1995
- 制修訂：修訂
- 發布日期：1995-07-11
- 批准發布部門：國家醫藥管理局
- 實施日期：1996-05-01
- 代替標準：ZBC 10001-89
批准發布部門
國家醫藥管理局。
《藥品檢驗操作規程第1部分：藥品檢驗操作通則》是1996年05月01日實施的一項行業標準。
《藥品檢驗操作規程第1部分：藥品檢驗操作通則》是1996年05月01日實施的一項行業標準。批准發布部門國家醫藥管理局。...
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第二節 藥品質量標準和藥品檢驗操作規程 第三節 藥品檢驗的基本程式 第四節 檢驗誤差、數據與記錄 第二章 化學分析的基本操作 第一節 分析天平的使用 第二節 滴定分析的基本操作 第三章 物理常數測定 第一節 相對密度測定法 第二節 餾程測定法 第三節 熔點測定法 第四節 凝點測定法 第五節 旋光度測定法 ...
二、我國現行藥品質量標準 第二節 《中國藥典》一、歷史沿革 二、基本結構和主要內容 第三節 藥品質量標準的制定 一、制定藥品質量標準的目的 二、制定藥品質量標準的原則 三、藥品質量標準的內容 四、分析方法驗證 第四節 檢驗標準操作規範與操作規程 一、中國藥品檢驗標準操作規範 二、藥品檢驗儀器操作規程 第三...
操作方法、注意事項、記錄方式和結果判定等內容，配合大量的檢驗實例分析和圖譜，力求內容科學、嚴謹、系統，敘述準確、精煉、易懂，具科學性、實用性和實踐性。本書適用於藥品研究工作者、藥品檢驗機構、藥品生產及經營單位、醫院製劑室檢驗人員，是一部指導藥品檢驗人員從事藥品檢驗工作的工具書。
附錄A 藥品抽樣記錄及憑證 附錄B 藥品檢驗原始記錄的書寫細則 附錄C 藥品抽樣指導原則 附錄D 常用試液的配置方法 附錄E CPC發酵液中氨基氮及總糖的測定 附錄F 製劑中乙醇含量的測定 附錄G 乾燥失重測定法標準操作規程 附錄H 熾灼殘渣標準操作規程 附錄I 重金屬檢查(第二法)附錄J 藥品抽樣工作的一般要求及注意...
第九條 藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量檢驗和管理，受企業主管質量管理的負責人直接領導。認真履行以下職責：1、制定和修訂物料（包括生產用水）、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程；並在質量檢驗中遵照執行；2、決定物料和中間產品使用職責；3、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準...
第二節 藥物檢測的基礎知識 一、藥物質量檢測概念及分類 二、藥品的特殊性及分類 三、藥物檢測工作的基本程式 第三節 藥品檢測工作依據 一、藥品質量標準分類 二、《中國藥典》介紹 三、藥品檢驗標準操作規程 四、藥品質量標準內容 第四節 藥物檢測的基本操作 一、天平與稱量 二、玻璃容量儀器的校正 三、玻璃儀器...
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第三節 藥品檢驗基本程式的認知 一、藥品檢驗基本程式 二、計量儀器認證要求 三、《中國藥品檢驗標準操作規範》和《藥品檢驗儀器操作規程》簡介 第四節 藥品質量標準分析方法的驗證 一、準確度 二、精密度 三、專屬性 四、檢測限 五、定量限 六、線性 七、範圍 八、耐用性 第五節 藥物檢驗技術新進展和本課程的...