基本介紹
- 書名：藥品技術評價文集
- 類型：藥事組織
- 出版日期：2006年12月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：750673561X, 9787506735612
- 品牌：中國醫藥科技出版社
- 作者：國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 頁數：656頁
- 開本：16, 0開
- 定價：86.00
圖書目錄,編輯推薦,文摘,目錄,序言,
圖書目錄
中藥、天然藥物篇
(一)中藥、天然藥物質量控制
1．200箇中藥新藥品種概況及補充通知中常見工藝問題分析
2．試談中藥製劑工藝研究中評價指標的選擇
3．超臨界二氧化碳萃取技術在中藥新藥中的套用
4．淺談中藥製劑含量測定及其限度制定
5．大孔吸附樹脂在中藥質量分析研究中的套用前景
6．試談中藥製劑研究中殘留溶劑檢查
7. 中藥新藥研究中軟膠囊的崩解時限延遲現象分析
8．對“蓮必治”化學結構修正的建議．
9．淺談治療消化性潰瘍中藥質量標準中的制酸力檢查．
10．淺談多糖類中藥有效部位新藥的藥學研究
11. 以提取物為原料的中藥製劑提高質量標準需注意的問題
12．重視中藥改劑型品種的劑型選擇及製劑檢查項的研究
13．淺談苦參鹼與氧化苦參鹼的相互轉化及其在中藥質控中的意義
]4. 對礦物藥研究中相關問題的思考
15. 淺談中藥、天然藥物第8、9類註冊申請藥學資料中的常見問題
16．淺談對照提取物在中藥有效部位新藥鑑別研究中的套用
(二)中藥、天然藥物非臨床安全性
17．結合中藥特點進行胸痹心痛證的藥效學評價
18．從抗腫瘤中藥新藥的長毒高發補率看中藥的安全性評價
19．中藥注射劑與變態反應一一關注臨床前安全性評價
20．關於中藥注射液安全性試驗中的被動皮膚過敏試驗
21．治療老年性痴呆中藥的藥效學研究評價探討
22．中藥新藥長期毒性試驗研究結果與評價
23．關注中藥注射劑非臨床製劑安全性研究
24．關於盆腔炎動物模型選擇問題的探討
25．中藥新藥一般藥理學研究技術要求和常見問題分析
(三)中藥、天然藥物臨床研究
26．有關中藥新藥非臨床與．臨床安全性評價的幾點考慮
27.中藥新藥臨床研究及其總結報告中安全性方面常見問題分析
28．應重視中藥注射劑的立題研究
29．淺談中藥新藥工期臨床試驗要點和實施中存在的問題
30．促孕、保胎、催乳相關中藥品種申報中要重視生殖、遺傳毒性的研究
31．用於心臟神經症的中藥新藥有效性評價方法的探討
32．中藥新藥臨床試驗報告常見問題分析
(四)中藥、天然藥物綜合評價
33．對於中藥新藥研究中若干問題的看法
34. 變更藥品有效期補充申請中的若干問題
35．對含有處於瀕危狀態藥材藥品註冊的思考
36．再談質量標準與說明書的確認與校核
37．加強藥物毒性認識 注重安全性研究——淺析馬兜鈴酸腎毒性及含馬兜鈴酸中藥研發中應關注的問題
38．淺談申請生產已有國家標準中藥注射劑的相關問題
39．抗腫瘤轉移藥物研究進展與中藥
化學藥物篇
(一)化學藥物質量控制
40.國外上市口腔崩解片劑特性及相關文獻分析
41．有關“晶型”問題的藥學技術審評要點
42.手性藥物藥學申報資料及審評要點
43．進口藥質量標準的有關事宜
44．關於HPLC主成分自身對照法檢查有關物質時檢測波長確定的討論
45．關於進口化學藥品質量研究和質量標準資料的幾點建議
……
（二）化學藥物非臨床安全性
（三）化學藥物臨床研究
生物製品篇
綜合管理篇
(一)中藥、天然藥物質量控制
1．200箇中藥新藥品種概況及補充通知中常見工藝問題分析
2．試談中藥製劑工藝研究中評價指標的選擇
3．超臨界二氧化碳萃取技術在中藥新藥中的套用
4．淺談中藥製劑含量測定及其限度制定
5．大孔吸附樹脂在中藥質量分析研究中的套用前景
6．試談中藥製劑研究中殘留溶劑檢查
7. 中藥新藥研究中軟膠囊的崩解時限延遲現象分析
8．對“蓮必治”化學結構修正的建議．
9．淺談治療消化性潰瘍中藥質量標準中的制酸力檢查．
10．淺談多糖類中藥有效部位新藥的藥學研究
11. 以提取物為原料的中藥製劑提高質量標準需注意的問題
12．重視中藥改劑型品種的劑型選擇及製劑檢查項的研究
13．淺談苦參鹼與氧化苦參鹼的相互轉化及其在中藥質控中的意義
]4. 對礦物藥研究中相關問題的思考
15. 淺談中藥、天然藥物第8、9類註冊申請藥學資料中的常見問題
16．淺談對照提取物在中藥有效部位新藥鑑別研究中的套用
(二)中藥、天然藥物非臨床安全性
17．結合中藥特點進行胸痹心痛證的藥效學評價
18．從抗腫瘤中藥新藥的長毒高發補率看中藥的安全性評價
19．中藥注射劑與變態反應一一關注臨床前安全性評價
20．關於中藥注射液安全性試驗中的被動皮膚過敏試驗
21．治療老年性痴呆中藥的藥效學研究評價探討
22．中藥新藥長期毒性試驗研究結果與評價
23．關注中藥注射劑非臨床製劑安全性研究
24．關於盆腔炎動物模型選擇問題的探討
25．中藥新藥一般藥理學研究技術要求和常見問題分析
(三)中藥、天然藥物臨床研究
26．有關中藥新藥非臨床與．臨床安全性評價的幾點考慮
27.中藥新藥臨床研究及其總結報告中安全性方面常見問題分析
28．應重視中藥注射劑的立題研究
29．淺談中藥新藥工期臨床試驗要點和實施中存在的問題
30．促孕、保胎、催乳相關中藥品種申報中要重視生殖、遺傳毒性的研究
31．用於心臟神經症的中藥新藥有效性評價方法的探討
32．中藥新藥臨床試驗報告常見問題分析
(四)中藥、天然藥物綜合評價
33．對於中藥新藥研究中若干問題的看法
34. 變更藥品有效期補充申請中的若干問題
35．對含有處於瀕危狀態藥材藥品註冊的思考
36．再談質量標準與說明書的確認與校核
37．加強藥物毒性認識 注重安全性研究——淺析馬兜鈴酸腎毒性及含馬兜鈴酸中藥研發中應關注的問題
38．淺談申請生產已有國家標準中藥注射劑的相關問題
39．抗腫瘤轉移藥物研究進展與中藥
化學藥物篇
(一)化學藥物質量控制
40.國外上市口腔崩解片劑特性及相關文獻分析
41．有關“晶型”問題的藥學技術審評要點
42.手性藥物藥學申報資料及審評要點
43．進口藥質量標準的有關事宜
44．關於HPLC主成分自身對照法檢查有關物質時檢測波長確定的討論
45．關於進口化學藥品質量研究和質量標準資料的幾點建議
……
（二）化學藥物非臨床安全性
（三）化學藥物臨床研究
生物製品篇
綜合管理篇
編輯推薦
《藥品技術評價文集(第3輯)》是由中國醫藥科技出版社出版的一本藥品管理文集。
文摘
插圖：
一、系統設定會議制度。以制度的方式保障藥品技術評價的質量
會議制度從藥品技術審評的起始階段開始，涵蓋了審評過程的各關鍵環節，具體包括：專業審評階段之專業審評會議制度；綜合審評階段之綜合審評會議制度；擴大的綜合審評階段之擴大的綜合審評會議制度；會議討論階段之主動諮詢會議、專家諮詢會議、部間協調會議制度；管理決策之主任辦公會議、主任例會、主任工作會議制度等。
上述會議有針對性地解決不同工作階段的特有的問題，從而整體系統地保障藥品評價的質量。
二、強化集體審評，有效限制個人裁量權
藥品技術審評分為專業審評、綜合審評兩個階段。專業審評是綜合審評的基礎，專業審評的意見對於科學公正意義重大。綜合審評是對藥學、藥理毒理、臨床三個專業的綜合評價，決定一個申請的綜合處理意見，其結果直接體現評價的科學公正。
為有效控制專業審評和綜合審評的質量，中心建立了專業審評會議、綜合審評會議制度，規定對於下述情況的藥品必須召開專業審評會和綜合審評會，通過會議方式集體討論和審評：①首次審評的未在國內上市銷售的植物中提取的有效成分及製劑、有效部位及製劑。②首次審評的未在國內上市銷售的化學原料及製劑、創新劑型、改變給藥途徑的化學藥品。③首次審評的生物製品。④制定審評要點的品種。⑤專業審評中存在問題的品種等。
實踐表明，專業審評會議、綜合審評會議，以制度的方式體現了集體審評決策，保證了審評質量，有效地限制了個人裁量權。
三、保障審評尺度的一致性。審評的公平公正
技術審評的過程中會存在一些影響公眾用藥安全有效的具有普遍性的技術問題（共性問題），為有效解決這些問題，中心建立了部問協調會議制度，通過制度的方式解決中心各審評部門之間在共性問題處理尺度上的一致性問題，從而保證審評的公平公正。如：中心曾就注射劑無菌工藝驗證問題、增加規格問題、生化藥審評問題、化學原料藥縮短合成工藝問題等召開部間協調會議，統一了各審評部門對於上述問題的處理尺度。
一、系統設定會議制度。以制度的方式保障藥品技術評價的質量
會議制度從藥品技術審評的起始階段開始，涵蓋了審評過程的各關鍵環節，具體包括：專業審評階段之專業審評會議制度；綜合審評階段之綜合審評會議制度；擴大的綜合審評階段之擴大的綜合審評會議制度；會議討論階段之主動諮詢會議、專家諮詢會議、部間協調會議制度；管理決策之主任辦公會議、主任例會、主任工作會議制度等。
上述會議有針對性地解決不同工作階段的特有的問題，從而整體系統地保障藥品評價的質量。
二、強化集體審評，有效限制個人裁量權
藥品技術審評分為專業審評、綜合審評兩個階段。專業審評是綜合審評的基礎，專業審評的意見對於科學公正意義重大。綜合審評是對藥學、藥理毒理、臨床三個專業的綜合評價，決定一個申請的綜合處理意見，其結果直接體現評價的科學公正。
為有效控制專業審評和綜合審評的質量，中心建立了專業審評會議、綜合審評會議制度，規定對於下述情況的藥品必須召開專業審評會和綜合審評會，通過會議方式集體討論和審評：①首次審評的未在國內上市銷售的植物中提取的有效成分及製劑、有效部位及製劑。②首次審評的未在國內上市銷售的化學原料及製劑、創新劑型、改變給藥途徑的化學藥品。③首次審評的生物製品。④制定審評要點的品種。⑤專業審評中存在問題的品種等。
實踐表明，專業審評會議、綜合審評會議，以制度的方式體現了集體審評決策，保證了審評質量，有效地限制了個人裁量權。
三、保障審評尺度的一致性。審評的公平公正
技術審評的過程中會存在一些影響公眾用藥安全有效的具有普遍性的技術問題（共性問題），為有效解決這些問題，中心建立了部問協調會議制度，通過制度的方式解決中心各審評部門之間在共性問題處理尺度上的一致性問題，從而保證審評的公平公正。如：中心曾就注射劑無菌工藝驗證問題、增加規格問題、生化藥審評問題、化學原料藥縮短合成工藝問題等召開部間協調會議，統一了各審評部門對於上述問題的處理尺度。
目錄
中藥、天然藥物篇
中藥、天然藥物質量控制
當前婦科常見外用劑型檢查要求及現狀分析
《歐洲藥典》中兩個植物來源藥品的質量標準簡介
將揮髮油作為新的有效部位存在的問題及如何控制產品質量
關於口服中藥固體製劑溶出度測定有關問題的探討
中藥、天然藥物非臨床研究
治療細菌性陰道病中藥臨床前藥效學研究思路淺析
中藥有效部位新藥研發應重視有效部位有效性的篩選和確定
抗糖尿病中藥新藥臨床前有效性評價與思考（一）——糖尿病（DM）動物模型
抗糖尿病中藥新藥臨床前有效性評價與思考（二）——藥效學常見問題分析及有效性評價思考
新藥研究中的非臨床藥物依賴性研究與評價
中藥、天然藥物臨床研究
慢性腎衰竭中藥新藥研發中需要關注的問題
中藥滴眼劑新藥臨床試驗若干問題的思考
中藥風濕、骨科、外科外用製劑臨床前安全性評價中需關注的問題
淺談潰瘍性結腸炎中藥新藥臨床設計要點
中藥、天然藥物綜合評價
關於FDA批准的第一個植物藥的體會和思考
FDA批准的首個植物藥的藥理毒理研究內容介紹及有關思考
應充分重視創新類中藥新藥的研發風險
從指導原則相關要求談中藥、天然藥物穩定性試驗研究申報資料存在的問題
從藥品屬性談中藥新藥研發
申報治療銀屑病中藥新藥的現狀及存在問題
口服中藥製劑用於冠心病心絞痛申請臨床試驗研
發現狀及存在問題
澳門特區中藥安全監管現狀介紹
化學藥物篇
化學藥物質量控制
穩定性試驗及藥品有效期的確定
半合成抗生素的製備工藝特點及技術評價要素探討
注射劑無菌安全存在的問題及對策思考
從藥品質量控制模式的變遷看藥學技術評價的重點
關於頭孢孟多酯鈉及其製劑含量測定問題的探討
對眼用製劑滅菌工藝的思考
發酵來源的化學藥物的菌種鑑別
細菌內毒素檢查方法建立中應注意的幾個問題
抗生素微生物檢定方法學驗證中的常見問題分析
對注射劑無菌檢查及方法學驗證共性問題的一些探討
鹽酸艾司洛爾注射劑有關物質檢查方法和限度
雜質譜的分析
淺議製劑的殘留溶劑研究
對原料藥合成路線長短的一些思考
旋光度/比旋度研究與β-內醯胺類抗生素質量控制的相關性
談如何保證申報工藝與大生產工藝的一致性
採用f2因子法評價溶出曲線的相似性需注意的問題
元素分析中的常見問題分析
藥品研發中多晶型問題淺議
化學藥品普通口服固體製劑溶出度方法驗證
易忽視的幾個問題
對照品/標準品在研究和使用過程中的一般原則及常見問題——頭孢菌素質量控制
抗生素研發中無菌驗證檢查法的問題與對策
對定量吸人氣霧劑拋射劑變更的思考
淺談我國藥品質量控制模式的變遷
無菌生產工藝驗證中的生物指示劑
頭孢菌素常用合成起始原料及其質量控制——頭孢菌素質量控制
軟膏類外用藥物改變處方補充申請應關注問題
從註冊角度淺談如何提高仿製藥的質量
頭孢菌素有關物質研究——抗生素質量控制
微生物來源藥物製備工藝研究中質量控制要素探討（一）——菌種的源頭控制
微生物來源藥物製備工藝研究中質量控制要素探討（二）——發酵工藝的過程控制
微生物來源藥物製備工藝研究中質量控制要素探討（三）——提取工藝的過程控制
淺談溶出度檢查方法的建立
複方製劑中有關物質的定性歸屬方法
對β-內醯胺類抗生素高分子聚合物質量控制現狀的分析及相關問題
有關物質的定性（鑑定）研究
雜質檢查分析方法建立過程中破壞性試驗的意義和存在的問題分析
注射劑滅菌工藝研究的幾點思考
合成多肽藥物有關物質研究的幾點考慮
口服緩釋製劑研發中需要關注的幾個問題
化學藥物臨床研究
創新性複方抗高血壓藥物臨床研究的思考
治療急性缺血性腦卒中藥物臨床試驗中的常用量表
治療急性缺血性腦卒中藥物臨床試驗的試驗設計和觀察指標
對內源性物質藥物生物等效性試驗的一些思考
關於高變異藥物生物等效性研究的思考
創新藥物臨床藥代動力學研究策略的探討
細胞毒類抗腫瘤創新藥非臨床安全性評價的思考
抗腫瘤藥物I期試驗設計需關注的幾個重要問題
促進燒傷創面癒合藥物臨床評價的一些特殊考慮
對流行性感冒治療性藥物早期臨床研究的考慮
對流行性感冒治療性藥物確證性臨床研究的考慮
抗菌藥物臨床試驗“細菌培養陽性率”的調研和分析
我國抗菌藥物臨床療效評價的現狀及思考
對國內創新藥健康志願者I期臨床試驗的思考
對羅格列酮心血管安全性問題的綜述以及思考
從技術審評角度談長期治療用藥物的臨床安全性評價
關於國內尼美舒利口服製劑說明書的有關安全性問題
ICH新修訂的M3技術指導原則對我國創新藥
非臨床評價引發的思考
化學藥物綜合評價
頭孢菌素口服製劑改注射製劑立題合理性的評價要素
藥物研發在上市前終止的原因分析
Meta分析與藥物評價
婦科陰道局部用藥製劑研發中常見問題分析
生物等效性試驗中幾個需要關注的問題探討
肝病藥物研發中需關注的幾個問題
對國際多中心臨床試驗申請臨床申報資料的要求
對我國創新性抗菌藥物臨床試驗的思考
化學創新藥有條件批准臨床試驗藥學技術審評探索
自乳化藥物傳遞系統審評的技術要點
化學藥物人體生物等效性試驗中分析方法的確證
心血管生物標記物與臨床研究替代終點簡介
透皮吸收促進劑在皮膚外用製劑中的套用
研發人工淚液過程中需關注的藥學問題
歐美藥品撤市與藥物安全性的評價
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（一）——國內外藥物不良反應監測的歷史與發展
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（二）——上市前安全性資料庫的規模
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（三）——建立上市前安全性資料庫的考慮因素
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（四）——臨床試驗安全性數據的管理和報告
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（五）——臨床試驗安全性數據的總結與評價
生物製品篇
關於生物仿製藥藥學研究問題的思考
關於生物仿製藥臨床評價的探討
關於腫瘤標誌物聯合檢測的合理組合
綜合管理篇
2006年藥審中心藥物研發技術指導原則及技術評價要求
相關工作整體動態介紹
談藥品技術評價中會議制度設定的必要性
藥品技術審評相關工作情況途徑和方式的簡介
2007年度藥品審評中心藥品技術評價講習班工作整體思路介紹
籌劃2007年藥品技術評價講壇工作的幾點考慮
FDA加強藥品審評專家諮詢工作的管理
美國FDA要求對用於睡眠障礙治療的所有藥品說明書進行更改
FDA宣布成立產品風險信息發布與傳播諮詢委員會
美國、歐盟近年來已上市藥物的撤市情況
美國FDA 2007年1～5月修訂的已上市藥品說明書信息
美國食品藥品管理局批准第二代天花疫苗產品
中藥、天然藥物質量控制
當前婦科常見外用劑型檢查要求及現狀分析
《歐洲藥典》中兩個植物來源藥品的質量標準簡介
將揮髮油作為新的有效部位存在的問題及如何控制產品質量
關於口服中藥固體製劑溶出度測定有關問題的探討
中藥、天然藥物非臨床研究
治療細菌性陰道病中藥臨床前藥效學研究思路淺析
中藥有效部位新藥研發應重視有效部位有效性的篩選和確定
抗糖尿病中藥新藥臨床前有效性評價與思考（一）——糖尿病（DM）動物模型
抗糖尿病中藥新藥臨床前有效性評價與思考（二）——藥效學常見問題分析及有效性評價思考
新藥研究中的非臨床藥物依賴性研究與評價
中藥、天然藥物臨床研究
慢性腎衰竭中藥新藥研發中需要關注的問題
中藥滴眼劑新藥臨床試驗若干問題的思考
中藥風濕、骨科、外科外用製劑臨床前安全性評價中需關注的問題
淺談潰瘍性結腸炎中藥新藥臨床設計要點
中藥、天然藥物綜合評價
關於FDA批准的第一個植物藥的體會和思考
FDA批准的首個植物藥的藥理毒理研究內容介紹及有關思考
應充分重視創新類中藥新藥的研發風險
從指導原則相關要求談中藥、天然藥物穩定性試驗研究申報資料存在的問題
從藥品屬性談中藥新藥研發
申報治療銀屑病中藥新藥的現狀及存在問題
口服中藥製劑用於冠心病心絞痛申請臨床試驗研
發現狀及存在問題
澳門特區中藥安全監管現狀介紹
化學藥物篇
化學藥物質量控制
穩定性試驗及藥品有效期的確定
半合成抗生素的製備工藝特點及技術評價要素探討
注射劑無菌安全存在的問題及對策思考
從藥品質量控制模式的變遷看藥學技術評價的重點
關於頭孢孟多酯鈉及其製劑含量測定問題的探討
對眼用製劑滅菌工藝的思考
發酵來源的化學藥物的菌種鑑別
細菌內毒素檢查方法建立中應注意的幾個問題
抗生素微生物檢定方法學驗證中的常見問題分析
對注射劑無菌檢查及方法學驗證共性問題的一些探討
鹽酸艾司洛爾注射劑有關物質檢查方法和限度
雜質譜的分析
淺議製劑的殘留溶劑研究
對原料藥合成路線長短的一些思考
旋光度/比旋度研究與β-內醯胺類抗生素質量控制的相關性
談如何保證申報工藝與大生產工藝的一致性
採用f2因子法評價溶出曲線的相似性需注意的問題
元素分析中的常見問題分析
藥品研發中多晶型問題淺議
化學藥品普通口服固體製劑溶出度方法驗證
易忽視的幾個問題
對照品/標準品在研究和使用過程中的一般原則及常見問題——頭孢菌素質量控制
抗生素研發中無菌驗證檢查法的問題與對策
對定量吸人氣霧劑拋射劑變更的思考
淺談我國藥品質量控制模式的變遷
無菌生產工藝驗證中的生物指示劑
頭孢菌素常用合成起始原料及其質量控制——頭孢菌素質量控制
軟膏類外用藥物改變處方補充申請應關注問題
從註冊角度淺談如何提高仿製藥的質量
頭孢菌素有關物質研究——抗生素質量控制
微生物來源藥物製備工藝研究中質量控制要素探討（一）——菌種的源頭控制
微生物來源藥物製備工藝研究中質量控制要素探討（二）——發酵工藝的過程控制
微生物來源藥物製備工藝研究中質量控制要素探討（三）——提取工藝的過程控制
淺談溶出度檢查方法的建立
複方製劑中有關物質的定性歸屬方法
對β-內醯胺類抗生素高分子聚合物質量控制現狀的分析及相關問題
有關物質的定性（鑑定）研究
雜質檢查分析方法建立過程中破壞性試驗的意義和存在的問題分析
注射劑滅菌工藝研究的幾點思考
合成多肽藥物有關物質研究的幾點考慮
口服緩釋製劑研發中需要關注的幾個問題
化學藥物臨床研究
創新性複方抗高血壓藥物臨床研究的思考
治療急性缺血性腦卒中藥物臨床試驗中的常用量表
治療急性缺血性腦卒中藥物臨床試驗的試驗設計和觀察指標
對內源性物質藥物生物等效性試驗的一些思考
關於高變異藥物生物等效性研究的思考
創新藥物臨床藥代動力學研究策略的探討
細胞毒類抗腫瘤創新藥非臨床安全性評價的思考
抗腫瘤藥物I期試驗設計需關注的幾個重要問題
促進燒傷創面癒合藥物臨床評價的一些特殊考慮
對流行性感冒治療性藥物早期臨床研究的考慮
對流行性感冒治療性藥物確證性臨床研究的考慮
抗菌藥物臨床試驗“細菌培養陽性率”的調研和分析
我國抗菌藥物臨床療效評價的現狀及思考
對國內創新藥健康志願者I期臨床試驗的思考
對羅格列酮心血管安全性問題的綜述以及思考
從技術審評角度談長期治療用藥物的臨床安全性評價
關於國內尼美舒利口服製劑說明書的有關安全性問題
ICH新修訂的M3技術指導原則對我國創新藥
非臨床評價引發的思考
化學藥物綜合評價
頭孢菌素口服製劑改注射製劑立題合理性的評價要素
藥物研發在上市前終止的原因分析
Meta分析與藥物評價
婦科陰道局部用藥製劑研發中常見問題分析
生物等效性試驗中幾個需要關注的問題探討
肝病藥物研發中需關注的幾個問題
對國際多中心臨床試驗申請臨床申報資料的要求
對我國創新性抗菌藥物臨床試驗的思考
化學創新藥有條件批准臨床試驗藥學技術審評探索
自乳化藥物傳遞系統審評的技術要點
化學藥物人體生物等效性試驗中分析方法的確證
心血管生物標記物與臨床研究替代終點簡介
透皮吸收促進劑在皮膚外用製劑中的套用
研發人工淚液過程中需關注的藥學問題
歐美藥品撤市與藥物安全性的評價
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（一）——國內外藥物不良反應監測的歷史與發展
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（二）——上市前安全性資料庫的規模
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（三）——建立上市前安全性資料庫的考慮因素
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（四）——臨床試驗安全性數據的管理和報告
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（五）——臨床試驗安全性數據的總結與評價
生物製品篇
關於生物仿製藥藥學研究問題的思考
關於生物仿製藥臨床評價的探討
關於腫瘤標誌物聯合檢測的合理組合
綜合管理篇
2006年藥審中心藥物研發技術指導原則及技術評價要求
相關工作整體動態介紹
談藥品技術評價中會議制度設定的必要性
藥品技術審評相關工作情況途徑和方式的簡介
2007年度藥品審評中心藥品技術評價講習班工作整體思路介紹
籌劃2007年藥品技術評價講壇工作的幾點考慮
FDA加強藥品審評專家諮詢工作的管理
美國FDA要求對用於睡眠障礙治療的所有藥品說明書進行更改
FDA宣布成立產品風險信息發布與傳播諮詢委員會
美國、歐盟近年來已上市藥物的撤市情況
美國FDA 2007年1～5月修訂的已上市藥品說明書信息
美國食品藥品管理局批准第二代天花疫苗產品
序言
藥品作為預防、治療、診斷疾病的醫用產品，在社會發展和國民健康事業中發揮著越來越重要的作用。國家為了保證上市藥品的安全、有效、質量可控，更好地發揮藥品在提升全民健康方面的作用，設立了嚴格的藥品註冊技術審評、審查批准和監督管理制度。
藥品審評中心是國家食品藥品監督管理局的藥品註冊技術審評機構，承擔著按照藥品註冊管理相關法律法規，對藥品註冊申請進行技術審評的職責。在長期的工作實踐中，藥品審評中心始終堅持依法審評、科學審評的原則，不斷研究和思考藥品技術審評原則、方法、規律和要求，不斷總結藥品研發中常見問題和解決方法，並以多種途徑與藥品註冊申請人探討、交流和溝通，從而促進醫藥產業科學發展，服務人民健康。
在2006年、2007年相繼出版《藥品技術評價文集》第一輯、第二輯的基礎上，我們再次總結和整理了藥品審評中心2007年的各類技術論文，並編輯出版《藥品技術評價文集》第三輯，供業界參考，以期對提高我國藥物研發和創新水平發揮一定作用。對其中的不妥或可商榷之處，敬請各界專家和業內人士批評指正。
藥品審評中心是國家食品藥品監督管理局的藥品註冊技術審評機構，承擔著按照藥品註冊管理相關法律法規，對藥品註冊申請進行技術審評的職責。在長期的工作實踐中，藥品審評中心始終堅持依法審評、科學審評的原則，不斷研究和思考藥品技術審評原則、方法、規律和要求，不斷總結藥品研發中常見問題和解決方法，並以多種途徑與藥品註冊申請人探討、交流和溝通，從而促進醫藥產業科學發展，服務人民健康。
在2006年、2007年相繼出版《藥品技術評價文集》第一輯、第二輯的基礎上，我們再次總結和整理了藥品審評中心2007年的各類技術論文，並編輯出版《藥品技術評價文集》第三輯，供業界參考，以期對提高我國藥物研發和創新水平發揮一定作用。對其中的不妥或可商榷之處，敬請各界專家和業內人士批評指正。
